Руководства, Инструкции, Бланки

глазные капли тафлотан инструкция по применению

Рейтинг: 4.0/5.0 (389 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Тафлотан® - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Тафлотан® Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 15 мкг тафлупроста.

Вспомогательные вещества: глицерол - 22.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 2 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, полисорбат 80 - 0.75 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Противоглаукомный препарат, фторированный аналог простагландина F2α. Механизм действия. Кислота тафлупроста, являясь его биологически активным метаболитом, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-простаноидного рецептора человека. Сродство кислоты тафлупроста к FP-рецептору в 12 раз выше, чем сродство латанопроста. Фармакодинамические исследования на обезьянах показали, что тафлупрост снижает внутриглазное давление (ВГД), усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги.

Фармакодинамический эффект. Эксперименты на обезьянах с нормальным и повышенным ВГД продемонстрировали, что тафлупрост является эффективным лекарственным препаратом для снижения ВГД. В исследовании по изучению ВГД-понижающего эффекта метаболитов тафлупроста, было выявлено, что только кислота тафлупроста значительно снижает ВГД.

Исследования на кроликах, пролеченных в течение 4 недель офтальмологическим раствором тафлупроста 0.0015% 1 раз/сут, показали, что кровоток в диске зрительного нерва значительно (на 15%) усилился по сравнению с исходным уровнем, при измерении на 14 и 28 день с использованием лазерной спекл-флоуграфии.

Клинический эффект. Снижение ВГД начинается в течение 2-4 часов после первой инсталляции препарата, а максимальный эффект достигается примерно через 12 ч. Продолжительность эффекта сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 ч. Ведущие исследования по применению тафлупроста, содержащего консервант бензалкония хлорид, показали, что тафлупрост эффективен в качестве монотерапии, а также обладает аддитивным эффектом при применении его в качестве дополнительной терапии к тимололу. В 6-месячном исследовании показан существенный ВГД-понижающий эффект тафлупроста в различных временных точках в течение дня: от 6 до 8 мм рт. ст. по сравнению с латанопростом, снижающим ВГД на 7-9 мм рт. ст. В другом 6-месячном клиническом исследовании тафлупрост снижал ВГД на 5-7 мм рт. ст. а тимолол на 4-6 мм рт. ст. ВГД-понижающий эффект тафлупроста сохранялся также и при увеличении продолжительности этих исследований до 12 месяцев. В 6-недельном исследовании ВГД-понижающий эффект тафлупроста сравнили с эффектом его индифферентного наполнителя при применении в совокупности с тимололом. По сравнению с исходными показателями (измерение проводилось после 4 недельного курса лечения с тимололом) дополнительный ВГД-понижающий эффект составлял 5-6 мм рт. ст. в тимолол-тафлупрост группе и 3-4 мм рт. ст. - в группе тимолол-индифферентный наполнитель.

В небольшом перекрестном исследовании, с 4-недельным периодом лечения, был продемонстрирован сходный ВГД-понижающий эффект лекарственных форм с консервантом и без консерванта - более 5 мм рт. ст.

Кроме того, в 3-месячном исследовании в США при сравнении, состава тафлупроста без консерванта с тимололом, также без консерванта, было установлено, что тафлупрост снижал ВГД на 6.2-7.4 мм рт.ст. в разных временных точках, тогда как значения для тимолола варьировали между 5.3 и 7.5 мм рт.ст.

Фармакокинетика. Всасывание. После инстилляции глазных капель тафлупрост 0.0015% в тюбик-капельнице, без консерванта, 1 раз/сут по 1 капле в оба глаза в течение 8 дней, концентрации тафлупроста в плазме были низкими и имели сходный профиль на 1 и 8 день. Cmax в плазме достигалась через 10 мин после инстилляции, и снижалась до уровня, более низкого, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) менее чем за 1 ч после введения препарата. Средние величины Cmax (26.2 и 26.6 пг/мл) и AUC0-last (394.3 и 431.9 пг/мин/мл) были почти одинаковыми на 1 и 8 день, что свидетельствует о том, что уже в течение первой недели лечения, была достигнута стабильная концентрация препарата. Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности.

В исследовании на кроликах, абсорбция тафлупроста в водянистую влагу, после однократной инстилляции офтальмологического раствора тафлупроста 0.0015% с консервантом и без консерванта, была сопоставима.

Распределение. Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека in vitro составляет 99% при концентрации кислоты тафлупроста 500 нг/мл.

В исследовании на обезьянах, не было отмечено специфического распределения меченного радиоактивностью тафлупроста в радужке, цилиарном теле или в сосудистой оболочке глаза, включая ретинальный пигментный эпителий, что свидетельствует о низком сродстве препарата к меланиновому пигменту.

Ауторадиографическое исследование на крысах, показало, что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а затем в веках, склере и радужной оболочке. Системно радиоактивность распространялась на слезный аппарат, небо, пищевод, ЖКТ, почки, печень, желчный и мочевой пузырь.

Метаболизм. Основной путь метаболизма тафлупроста в организме человека, протестированный гидролиз in vitro с образованием фармакологически активного метаболита, кислоты тафлупроста, которая затем метаболизируется посредством глюкуронизации или бета-окисления с образованием фармакологически неактивных 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислот тафлупроста, которые могут подвергаться глюкуронизации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании, проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными ферментами было выявлено, что основной эстеразой отвечающей за эфирный гидролиз кислоты тафлупроста является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, также может способствовать гидролизу.

Выведение. В исследовании на крысах, после однократной инстилляции 3Н-тафлупроста (0.005% офтальмологического раствора, 5 мкл/глаз) в оба глаза в течение 21 дня, около 87% от общей радиоактивной дозы было выявлено в экскрементах. С мочой выводилось примерно 27-38% от общей дозы, с калом - около 44-58%.

Показания к применению:

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией в качестве монотерапии у пациентов:

— которым показаны глазные капли, не содержащие консервант;

— с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии;

— не переносящих препараты первой линии или имеющих противопоказания к этим препаратам.

В качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам.

Тафлупрост предназначен для пациентов старше 18 лет.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза - 1 капля глазных капель Тафлотан® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером.

Препарат в указанной дозе следует закапывать строго 1 раз/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД.

Только для однократного применения. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Безопасность и эффективность тафлупроста у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, данных о применении не имеется.

Эффективность и безопасность тафлупроста у пациентов с нарушениями функций печени и/или почек не изучены, поэтому при необходимости применения препарата у данной категории пациентов требуется осторожность.

Способ применения. Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи.

Как и при применении других глазных капель рекомендуется носослезная окклюзия - мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных препаратов, вводимых через глаза.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны составлять не менее 5 мин.

Особенности применения:

Применение при беременности и кормлении грудью. Данных о применении тафлупроста у беременных женщин недостаточно. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. В связи с этим Тафлотан® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения.

Женщинам детородного возраста не следует назначать Тафлотан®, если они не применяют адекватные средства контрацепции.

Неизвестно, выделяются ли тафлупрост или его метаболиты с грудным молоком у человека. Тафлотан® не следует применять в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных продемонстрировано токсическое воздействие тафлупроста на репродуктивную систему. В исследовании на крысах было установлено, что после местного применения тафлупрост выделяется с грудным молоком. Фертильность женских и мужских особей крыс, способность к спариванию и рождаемость оставались неизменными при введении тафлупроста до 100 мкг/кг/сут в/в.

До начала лечения пациентов следует предупредить о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки глаза. Некоторые из указанных изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечению подвергался только один глаз.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, а также пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита /увеита.

Нет никакого опыта применения препарата у пациентов с тяжелой астмой. В связи с этим пациентов этой группы следует лечить с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тафлупрост не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после инсталляции препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения. В этом случае пациент должен подождать пока зрение полностью восстановится и только после этого управлять автомобилем или работать с механическим оборудованием.

Побочные действия:

В клинических исследованиях свыше 1400 пациентов были пролечены тафлупростом с консервантом - или в качестве монотерапии, или в качестве дополнительного препарата к лечению тимололом 0.5%. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с лечением, была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0.4% пациентов. В 3-месячном исследовании III фазы, в США при сравнении cостава тафлупроста 0.0015% без консерванта, с тимололом, также без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4.1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.

Следующие побочные эффекты, связанные с лечением были зарегистрированы в ходе клинических исследований тафлупроста в Европе и США после их максимального расширения до 24 месяцев.

Со стороны органа зрения: часто (от > 1/100 до < 1/10) - зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), синдром сухого глаза. ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный точечный кератит. фотофобия, повышенное слезоотделение, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, и повышенная пигментация радужной оболочки; нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - пигментация век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, блефарит. воспаление передней камеры, ощущение дискомфорта в глазах, флер передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и атипичное ощущение в глазу.

Со стороны нервной системы: часто (от > 1/100 до < 1/10) - головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - гипертрихоз век.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не ожидается никакого перекрестного взаимодействия с другими препаратами при лечении людей, поскольку концентрация тафлупроста в системном кровотоке, после инстилляции препарата в глаза, чрезвычайно низкая, поэтому специальных исследований по изучению специфического взаимодействия тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводилось.

В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, при этом не отмечалось никаких симптомов перекрестного взаимодействия.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 °С до 8 °C. Срок годности - 3 года. После вскрытия пакета с тюбик-капельницами хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить тюбик-капельницы в пакете. Срок годности - 4 недели. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с имеющимся остатком.

Условия отпуска: Упаковка:

0.3 мл - тюбик-капельницы (10), спаянные в виде пластмассовой ленты - пакеты из ламинированной алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

глазные капли тафлотан инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Глазные капли тафлотан инструкция по применению

    Тафлотан

    Противоглаукомный препарат, фторированный аналог простагландина F.

    Механизм действия. Кислота тафлупроста, являясь его биологически активным метаболитом, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-простаноидного рецептора человека. Сродство кислоты тафлупроста к FP-рецептору в 12 раз выше, чем сродство латанопроста. Фармакодинамические исследования на обезьянах показали, что тафлупрост снижает внутриглазное давление (ВГД), усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги.

    Фармакодинамический эффект. Эксперименты на обезьянах с нормальным и повышенным ВГД продемонстрировали, что тафлупрост является эффективным лекарственным препаратом для снижения ВГД. В исследовании по изучению ВГД-понижающего эффекта метаболитов тафлупроста, было выявлено, что только кислота тафлупроста значительно снижает ВГД.

    Исследования на кроликах, пролеченных в течение 4 недель офтальмологическим раствором тафлупроста 0.0015% 1 раз/сут, показали, что кровоток в диске зрительного нерва значительно (на 15%) усилился по сравнению с исходным уровнем, при измерении на 14 и 28 день с использованием лазерной спекл-флоуграфии.

    Клинический эффект. Снижение ВГД начинается в течение 2-4 часов после первой инсталляции препарата, а максимальный эффект достигается примерно через 12 ч. Продолжительность эффекта сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 ч. Ведущие исследования по применению тафлупроста, содержащего консервант бензалкония хлорид, показали, что тафлупрост эффективен в качестве монотерапии, а также обладает аддитивным эффектом при применении его в качестве дополнительной терапии к тимололу. В 6-месячном исследовании показан существенный ВГД-понижающий эффект тафлупроста в различных временных точках в течение дня: от 6 до 8 мм рт. ст. по сравнению с латанопростом, снижающим ВГД на 7-9 мм рт. ст. В другом 6-месячном клиническом исследовании тафлупрост снижал ВГД на 5-7 мм рт. ст. а тимолол на 4-6 мм рт. ст. ВГД-понижающий эффект тафлупроста сохранялся также и при увеличении продолжительности этих исследований до 12 месяцев. В 6-недельном исследовании ВГД-понижающий эффект тафлупроста сравнили с эффектом его индифферентного наполнителя при применении в совокупности с тимололом. По сравнению с исходными показателями (измерение проводилось после 4 недельного курса лечения с тимололом) дополнительный ВГД-понижающий эффект составлял 5-6 мм рт. ст. в тимолол-тафлупрост группе и 3-4 мм рт. ст. - в группе тимолол-индифферентный наполнитель.

    В небольшом перекрестном исследовании, с 4-недельным периодом лечения, был продемонстрирован сходный ВГД-понижающий эффект лекарственных форм с консервантом и без консерванта - более 5 мм рт. ст.

    Кроме того, в 3-месячном исследовании в США при сравнении, состава тафлупроста без консерванта с тимололом, также без консерванта, было установлено, что тафлупрост снижал ВГД на 6.2-7.4 мм рт.ст. в разных временных точках, тогда как значения для тимолола варьировали между 5.3 и 7.5 мм рт.ст.

    После инстилляции глазных капель тафлупрост 0.0015% в тюбик-капельнице, без консерванта, 1 раз/сут по 1 капле в оба глаза в течение 8 дней, концентрации тафлупроста в плазме были низкими и имели сходный профиль на 1 и 8 день. Cmax в плазме достигалась через 10 мин после инстилляции, и снижалась до уровня, более низкого, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) менее чем за 1 ч после введения препарата. Средние величины Cmax (26.2 и 26.6 пг/мл) и AUC0-last (394.3 и 431.9 пг/мин/мл) были почти одинаковыми на 1 и 8 день, что свидетельствует о том, что уже в течение первой недели лечения, была достигнута стабильная концентрация препарата. Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности.

    В исследовании на кроликах, абсорбция тафлупроста в водянистую влагу, после однократной инстилляции офтальмологического раствора тафлупроста 0.0015% с консервантом и без консерванта, была сопоставима.

    Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека in vitro составляет 99% при концентрации кислоты тафлупроста 500 нг/мл.

    В исследовании на обезьянах, не было отмечено специфического распределения меченного радиоактивностью тафлупроста в радужке, цилиарном теле или в сосудистой оболочке глаза, включая ретинальный пигментный эпителий, что свидетельствует о низком сродстве препарата к меланиновому пигменту.

    Ауторадиографическое исследование на крысах, показало, что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а затем в веках, склере и радужной оболочке. Системно радиоактивность распространялась на слезный аппарат, небо, пищевод, ЖКТ, почки, печень, желчный и мочевой пузырь.

    Основной путь метаболизма тафлупроста в организме человека, протестированный гидролиз in vitro с образованием фармакологически активного метаболита, кислоты тафлупроста, которая затем метаболизируется посредством глюкуронизации или бета-окисления с образованием фармакологически неактивных 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислот тафлупроста, которые могут подвергаться глюкуронизации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании, проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными ферментами было выявлено, что основной эстеразой отвечающей за эфирный гидролиз кислоты тафлупроста является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, также может способствовать гидролизу.

    В исследовании на крысах, после однократной инстилляции 3 Н-тафлупроста (0.005% офтальмологического раствора, 5 мкл/глаз) в оба глаза в течение 21 дня, около 87% от общей радиоактивной дозы было выявлено в экскрементах. С мочой выводилось примерно 27-38% от общей дозы, с калом - около 44-58%.

    Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией в качестве монотерапии у пациентов:

    — которым показаны глазные капли, не содержащие консервант;

    — с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии;

    — не переносящих препараты первой линии или имеющих противопоказания к этим препаратам.

    В качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам.

    Тафлупрост предназначен для пациентов старше 18 лет.

    Рекомендуемая доза - 1 капля глазных капель Тафлотан ® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером.

    Препарат в указанной дозе следует закапывать строго 1 раз/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД.

    Только для однократного применения. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.

    У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

    Безопасность и эффективность тафлупроста у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, данных о применении не имеется.

    Эффективность и безопасность тафлупроста у пациентов с нарушениями функций печени и/или почек не изучены, поэтому при необходимости применения препарата у данной категории пациентов требуется осторожность.

    Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи.

    Как и при применении других глазных капель рекомендуется носослезная окклюзия - мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных препаратов, вводимых через глаза.

    При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны составлять не менее 5 мин.

    В клинических исследованиях свыше 1400 пациентов были пролечены тафлупростом с консервантом - или в качестве монотерапии, или в качестве дополнительного препарата к лечению тимололом 0.5%. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с лечением, была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0.4% пациентов. В 3-месячном исследовании III фазы, в США при сравнении cостава тафлупроста 0.0015% без консерванта, с тимололом, также без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4.1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.

    Следующие побочные эффекты, связанные с лечением были зарегистрированы в ходе клинических исследований тафлупроста в Европе и США после их максимального расширения до 24 месяцев.

    Со стороны органа зрения: часто (от > 1/100 до < 1/10) - зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), синдром сухого глаза, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный точечный кератит, фотофобия, повышенное слезоотделение, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, и повышенная пигментация радужной оболочки; нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - пигментация век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, блефарит, воспаление передней камеры, ощущение дискомфорта в глазах, флер передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и атипичное ощущение в глазу.

    Со стороны нервной системы: часто (от > 1/100 до < 1/10) - головная боль.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - гипертрихоз век.

    Противопоказания к применению

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данных о применении тафлупроста у беременных женщин недостаточно. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. В связи с этим Тафлотан ® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения.

    Женщинам детородного возраста не следует назначать Тафлотан ®. если они не применяют адекватные средства контрацепции.

    Неизвестно, выделяются ли тафлупрост или его метаболиты с грудным молоком у человека. Тафлотан ® не следует применять в период грудного вскармливания.

    В экспериментальных исследованиях на животных продемонстрировано токсическое воздействие тафлупроста на репродуктивную систему. В исследовании на крысах было установлено, что после местного применения тафлупрост выделяется с грудным молоком. Фертильность женских и мужских особей крыс, способность к спариванию и рождаемость оставались неизменными при введении тафлупроста до 100 мкг/кг/сут в/в.

    Сообщений о случаях передозировки не было. После инстилляции препарата в глаз передозировка маловероятна.

    Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическая терапия.

    Не ожидается никакого перекрестного взаимодействия с другими препаратами при лечении людей, поскольку концентрация тафлупроста в системном кровотоке, после инстилляции препарата в глаза, чрезвычайно низкая, поэтому специальных исследований по изучению специфического взаимодействия тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводилось.

    В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, при этом не отмечалось никаких симптомов перекрестного взаимодействия.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года.

    После вскрытия пакета с тюбик-капельницами хранить при температуре не выше 25°C. Хранить тюбик-капельницы в пакете. Срок годности - 4 недели.

    После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с имеющимся остатком.

    До начала лечения пациентов следует предупредить о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки глаза. Некоторые из указанных изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечению подвергался только один глаз.

    Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

    Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.

    Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, а также пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита.

    Нет никакого опыта применения препарата у пациентов с тяжелой астмой. В связи с этим пациентов этой группы следует лечить с осторожностью.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Тафлупрост не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после инсталляции препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения. В этом случае пациент должен подождать пока зрение полностью восстановится и только после этого управлять автомобилем или работать с механическим оборудованием.

    Поделиться в соцсетях

    Тафлотан глазные капли - инструкция, отзывы, аналоги и цена

    Тафлотан - инструкция по применению

    Тафлотан – раствор глазных капель на основе синтетического простагландина тафлупрост. Препарат применяется в офтальмологии как противоглаукомное средство для снижения внутриглазного давления. Обладает стойким терапевтическим действием.

    Состав и форма выпуска

    Тафлотан – раствор капель глазных, стерильный прозрачный содержит:

    • Основной компонент: тафлупрост – 15 мкг.
    • Вспомогательные вещества: глицерин, эдетат динатрия, дигидрат дигидрофосфат натрия, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода.

    Упаковка. Тюбик-капельницы по 0,3 мл (ленты по10 шт.) 3 ленты в пачке картонной с инструкцией.

    Фармакологические свойства

    Раствор Тафлотан - препарат группы синтетических простагландинов, основным действием которых, является восстановление процессов обмена в тканях глаза. Он может применяться, как самостоятельное средство, а также в комплексной терапии. Снижение внутриглазного давления достигается благодаря действию тафлупроста направленному на активацию оттока водянистой жидкости по увесклеральному пути.

    Начало терапевтического действия раствора Тафлотан приходится на 2-4 час после введения капель, максимального эффекта достигает спустя 12 часов и продолжается в течение суток. Препарат не обладает высокой абсорбцией.

    Показания к применению
    • Повышенный офтальмотонус, офтальмогипертензия.
    • Открытоугольная глаукома (как средство монотерапии, когда препараты первого ряда оказываются неэффективны или их невозможно применять из-за имеющихся противопоказаний, а также в качестве вспомогательного средства в терапии β-адреноблокаторами).
    Способ применения и дозы

    Обычная дозировка раствора Тафлотан составляет 1 каплю раз в сутки (на ночь). Дозировку не рекомендуется превышать, чтобы не снизить терапевтический эффект. Количества препарата в тюбик-капельнице рассчитано на одно закапывание в оба глаза. После инстилляции его необходимо утилизировать даже при наличии в емкости остатков раствора.

    После закапывания рекомендуется нажать подушечками пальцев на внутренний уголок глаза и удерживать пальцы в таком положении около минуты. Это снизит риск попадания препарата в системный кровоток. Избыток раствора лучше удалят с кожных покровов салфеткой, чтобы предотвратить ее потемнение.

    Препарат в тюбик-капельнице подходит для применения людьми, с непереносимостью медицинских консервантов.

    Противопоказания
    • Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
    • Беременность, лактация.
    • Возраст до 18 лет.

    С осторожностью раствор Тафлотан назначают пациентам при тяжелом течении астмы и ХОБЛ, при афакии, увеите и ирите, поврежденной задней капсуле хрусталика, риске макулярного отека.

    Побочные действия
    • Изменение цвета радужки, зуд, раздражение, сухость глаз, покраснением конъюнктивы, утолщение и увеличение численности ресниц, слезотечение, снижение остроты зрения, эритем и отек век, светобоязнь.
    • Головные боли, астенопия, повышенная утомляемость.
    • Аллергический конъюнктивит, точечный кератит, конъюнктивальные фолликулы, флер передней камеры.
    • Воспаление передней камеры, ощущение дискомфорта.
    Наши врачи, которые сохранят Вам зрение при глаукоме:

    ЦВЕТКОВ СЕРГЕЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ

    Главный врач клиники, офтальмохирург. Специализируется на хирургическом лечении.
    Подробнее >>>

    МОЛЧАНОВА АННА АЛЕКСАНДРОВНА

    Врач-офтальмолог, занимается диагностикой заболевания и послеоперационным ведением пациентов.
    Подробнее >>>

    Лазерный хирург, основное направление работы - современные лазерные методы лечения глаукомы.
    Подробнее >>>

    Передозировка

    Применение раствора Тафлотан согласно инструкции передозировки не вызывает.

    В случае неумышленного приема препарата внутрь, терапия носит симптоматический характер.

    Лекарственные взаимодействия

    Специальных исследований не проводилось, так как всасываемость его в системный кровоток чрезвычайно мала.

    При одновременном назначении с раствором Тафлотан иных офтальмологических препаратов местно между их применением нужно соблюдать перерыв в 2-7 минут.

    Особые указания

    До начала лечения раствором Тафлотан обязательно предупреждать пациентов о возможном изменении цвета радужки, потемнении век, изменении в росте ресниц. Особенно это актуально при назначении препарата только в один глаз.

    Применение раствора Тафлотан не влияет на возможность управления автомобилем. Но, как при использовании прочих офтальмологических средств, его применение способно вызывать кратковременное затуманивание зрения. Поэтому садится за руль сразу после инстилляции препарата не рекомендуется.

    Невскрытый пакет с тюбик-капельницами раствора Тафлотан хранят при температуре 2-8оС. Берегут от детей. Срок хранения – 3 года.

    После вскрытия пакета препарат можно хранить при комнатной температуре. Использовать в течение 4-х недель.

    Обратите внимание на нашу специальную программу годового обслуживания для пациентов с диагнозом "Глаукома", которая позволит Вам не только сохранить и улучшить зрение, но и существенно сэкономить!
    Высококвалифицированные специалисты, современное оборудование и индивидуальный подход (без утомительных очередей) ждут Вас в Московской Глазной Клинике.
    УЗНАТЬ ПОДРОБНОСТИ ПРОГРАММЫ >>>

    Цена препарата Тафлотан

    Стоимость препарата "Тафлотан" в аптеках Москвы начинается от 815 руб.

    Аналоги Тафлотана

    Тафлотан глазные капли - инструкция, цена, отзывы и аналоги

    Тафлотан, капли глазные 0,0015% 0,3 мл, 30 шт.* Инструкция Общая информация

    Тафлотан – лекарственное средство, применяемое в офтальмологии для лечения глаукомы. Основное действующее вещество препарата – тафлупрост, которое обладает стойким терапевтическим действием, нормализуя внутриглазное давление. Подходит для постоянного применения.

    Состав и форма выпуска

    Тафлотан - раствор прозрачный, бесцветный.

    В каждом миллилитре раствора содержатся:

    • Основное активнодействующее вещество: тафлупрост - 15мкг;

    • Дополнительные компоненты: глицерин, динатрияэдетат, натрия дигидрофосфатадигидрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота (натрия гидроксид) поддерживающие уровень pH, вода.

    1. тюбик-капельницы по 0.3 мл (10 шт.) в алюминиевых пакетах (3 шт.), инструкция, коробка картонная.

    2. флакон-капельница полипропиленовая - 2.5 мл, инструкция, коробка картонная.

    Фармакологическое действие

    Тафлотан - противоглаукомный препарат, его действующее вещество тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2?. Тафлупростовая кислота - биоактивный метаболит тафлупроста, высокоактивный, селективный агонист простаноидного рецептора FP человека. Снижение внутриглазного давления происходит посредством усиления оттока водянистой влаги. Действие препарата начинается на 2 или 4 часа после применения, максимальный эффект достигается к 12 часу после закапывания. Длительность эффекта сохраняется сутки.

    Показания

    • повышение внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме ;

    • в качестве монотерапии при недостаточной реакции на гипотензивные средства первой линии;

    • в качестве монотерапии для пациентов, имеющих противопоказания к гипотензивным средствам первой линии;

    • в качестве вспомогательной терапии бета-адреноблокаторами.

    • тюбик-капельницы: монотерапия для пациентов, которым противопоказаны глазные капли, содержащие консерванты.

    Тафлотан, капли глазные 0,0015% 0,3 мл, 30 шт.* применяется при болезнях:

    Способ применения

    Рекомендуемая доза препарата Тафлотан составляет 1 каплю ежесуточно конъюнктивально в пораженный глаз (глаза).

    Дозу следует инстиллировать строго 1 раз в сутки т.к. частое применение уменьшает эффект снижения внутриглазного давления.

    Тюбик-капельницы препарата Тафлотан предназначены для одноразового использования. Одной тюбик-капельницы хватает для инстилляции в оба глаза.

    Использованный тюбик-капельницу сразу утилизируют, даже если там осталось лекарственное средство. При лечении пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Препарат стоит применять с осторожностью при нарушениях функций почек или печени.

    При применении Тафлотана рекомендуется носослезная окклюзия – закрытие век после его закапывания, что снижает системную абсорбцию.

    Противопоказания Побочные действия

    • Зуд, раздражение глаз, боль;

    • Увеличение длины, толщины, цвета или числа ресниц. пигментация радужных оболочек;

    • Сухость глаз, ощущение в глазах инородного тела;

    • Эритема век, пигментация и отек век ;

    • Понижение остроты зрения. затуманивание зрения, фотофобия;

    • Слезоточивость, повышенные выделения из глаз;

    Иногда: поверхностный точечный кератит. отек конъюнктивы. астенопия. конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит. блефарит. пигментация конъюнктивы, ощущение дискомфорта, воспаление передней камеры, флер передней камеры.

    Передозировка

    Случаи не описаны.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Ожидать перекрестного взаимодействия Тафлотана с иными препаратами не следует, поскольку после его инстилляции системная концентрация тафлупроста слишком мала.

    При применении сразу нескольких офтальмологических препаратов, интервалы между их использованием должны быть менее 5 мин.

    Особые указания и меры предосторожности

    Препарат нельзя назначать при беременности и в период лактации. Женщинам в детородном возрасте при лечении Тафлотаном нужно позаботиться о надежных средствах контрацепции.

    До начала лечения пациентов обязательно предупреждают о возможности потемнения кожи век, повышенной пигментации радужки и чрезмерном росте ресниц. Эти изменения могут быть перманентными, что приводит к различиям между глазами, если проводится терапия только одного глаза.

    Пигментация радужной оболочки изменяется медленно, в течение месяцев, что длительное время остается незаметным. Изменение цвета глаз, как правило, наблюдается у пациентов, имеющих смешанные цвета радужной оболочки (например, когда глаза коричнево-голубые, желто-коричневые, серо-коричневые, зелено-коричневые и др.) Гетерохромия может быть пожизненной, что стоит учитывать, если терапии был подвергнут только один глаз.

    При лечении тафлупростом необходимо соблюдать осторожность пациентам с афакией. артифакией. повреждениями задней капсулы хрусталика либо пациентам имеющим факторы риска возникновения кистоидного отека макулы. ирита, увеита.

    Так как Тафлотан во флаконах содержит хлорид бензалкония, необходим постоянный мониторинг сухости глаз и риска, которому подвергается роговица в случаях частого либо продолжительного его применения.

    Бензалкония хлорид способен вызывать раздражение глаз, а также обесцвечивание мягких линз. Поэтому, перед применением Тафлотана необходимо удалять их, и вставлять снова только по прошествии четверти часа после закапывания.

    Тафлотан не рекомендуется использовать в педиатрии, вследствие отсутствия данных о безопасности у этой категории пациентов.

    При применении Тафлотана, после закапывании может наблюдаться временное затуманивание зрения, поэтому пациентам нужно дождаться полного его восстановления перед управлением автомобилем либо работой с механизмами.

    Тафлотан во флаконах-капельницах хранят в оригинальной упаковке при температуре до 25°С. Срок хранения - 3 года. Срок годности вскрытого флакона - 4 недели.

    Тюбик-капельницы Тафлотана хранят в холодильнике с режимом температур 2- 8°C. Срок хранения - 2 года. После вскрытия фольги срок хранения - 4 недели. После использования тюбик-капельницу выбрасывают вместе с оставшимся раствором.

    Не давать детям.

    Оцените препарат по следующим параметрам:

    Аноним 09 декабря 2015 01:46 0 Положительный Достоинства: капала Тафлотан три недели, на четвёртой неделе сделала контрольный замер глазного давления - оно упало на обеих глазах на 4 единицы Недостатки: при том, что глазное давление так хорошо снизилось, ужаснули побочные явления, которые фактически не описаны в инструкции а именно - развилась очень сильная одышка, больше чем три-четыре шага пройти без остановки не могла и с этим бы можно было бы мириться если бы не начались сердечные приступы - сердце билось в груди как сумашедшее - 154 удара в минуту, думала что оно само из груди выскочит. Пожаловалась врачу - приказал перестать капать и проследить дальнейшую динамику.Полторы недели не капала, пила сердечные, сердце более менее пришло в норму. Сама решила повторить закапывание глаз - результат тот же что и в первый раз. Отзыв: Жаль что такие побочные явления у меня появились ибо уменьшить глазное давление за три недели на 4 единицы это очень хороший результат, теперь врач приписал Азопт даже не знаю стоит ли его капать, если будут такие же побочные явления то я себя скорее загоню в гроб, чем ослепну. Полезно? 1 0

    сергей Нейтральный Достоинства: не указано Недостатки: не указано Отзыв: Подскажите системные эффекты судя по описанию у этих капель встречаются реже чем у других (типа траватан или азопт)? Полезно? 11 2

    наташа13 Нейтральный Достоинства: не указано Недостатки: не указано Отзыв: если почитать о побочных эффектах, становится страшно! Полезно? 9 7

    Хан Нейтральный Достоинства: не указано Недостатки: не указано Отзыв: Подскажите пожалуйста в москве найдется Тафлотан? Полезно? 1 0

    александр Нейтральный Достоинства: не указано Недостатки: не указано Отзыв: При применении вечером, на утро ужасные головные боли и ощущение песка в глазах. Стал капать около 17часов вечера, на утро нормальное состояние, видимо болевой эффект проходит ночью. Пока пользуюсь, а что делать, надо как то поддерживать давление в норме. Пользовался Азоптом, на третий день ужасный коньюктивит, бросил. sigh: Полезно? 18 6


    Загрузка.