Категория: Инструкции
Инсулин человеческий длительного действия.
Фармакологическое действиеИнсулин гларгин является аналогом инсулина длительного действия, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус® СолоСтар® он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также пролонгированное действие препарата.
Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки, поэтому инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.
Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.
Пролонгированное действие инсулина гларгина непосредственно обусловлено сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/ После п/к введения начало его действия наблюдается, в среднем, через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная - 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) может существенно различаться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.
ФармакокинетикаСравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.
При подкожном введении препарата 1 раз в сутки устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут ежедневного введения.
При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.
У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.
Показания к применению препарата ЛАНТУС® СолоСтар®Взрослым и детям старше 6 лет препарат вводят подкожно 1 раз в сутки всегда в одно и то же время. Лантус® СолоСтар® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.
Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус® СолоСтар® можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.
Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус® СолоСтар®
При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус® СолоСтар® может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).
При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Лантус® СолоСтар® следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.
Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус® СолоСтар® может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус® СолоСтар® и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.
В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.
Препарат не следует вводить внутрвенно. В/в введение обычной дозы, предназначенной для подкожного введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.
Лантус® СолоСтар® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени. Смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.
Длительность действия препарата Лантус® СолоСтар® зависит от локализации места его п/к введения.
Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.
Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®.
Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.
Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса шприц-ручка СолоСтар®серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.
Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность
Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 единицам.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозы
Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.
Стадия 5. Введение дозы
Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу необходимо ввести под кожу.
Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.
Побочное действиеОпределение частоты побочных реакций: очень часто (> 10%), часто (> 1%, <10); иногда (> 0.1%, < 1%); редко (> 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%).
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: очень часто - гипогликемия (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем).
Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, "холодный" пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.
Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.
Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.
Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.
Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, ретинопатия.
Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.
Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.
Дерматологические реакции: часто (1-2%) - как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; иногда - липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.
Со стороны обмена веществ: редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).
Местные реакции: часто (3-4%) - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.
Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 6 лет отсутствуют.
Противопоказания к применению препарата ЛАНТУС® СолоСтар®С осторожностью следует применять препарат при беременности (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).
Применение препарата ЛАНТУС® СолоСтар® при беременности и кормлении грудьюС осторожностью следует применять Лантус® СолоСтар® при беременности. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.
В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.
Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус® СолоСтар® при беременности до настоящего времени не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса СолоСтар® у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.
У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.
Применение при нарушениях функции печениУ пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.
Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
Применение у пожилых пациентовУ пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
Применение у детейУ детей в возрасте до 6 лет - отсутствие клинических данных по применению.
Особые указанияЛантус® СолоСтар® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.
В связи с ограниченным опытом применения Лантуса СолоСтар® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.
У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.
В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата Лантус® СолоСтар®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус® СолоСтар®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.
У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.
Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:
Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).
Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:
При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
ПередозировкаСимптомы: умеренная и тяжелая гипогликемия, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами.
Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.
Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.
Лекарственное взаимодействиеПероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.
ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.
При одновременном применении препарата Лантус® СолоСтар® с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.
Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.
Фармацевтическое взаимодействиеЛантус® СолоСтар® не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.
При хранении препарата Лантус® СолоСтар® в холодильнике нужно следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.
Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар® следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар® не следует охлаждать. Перед первым использованием шприц-ручку Лантус® СолоСтар® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 ч.
Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар® после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.
Лантус выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачного, почти бесцветного или бесцветного (по 3 мл в бесцветных стеклянных картриджах, по 5 картриджей в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; по 5 картриджных систем ОптиКлик в картонной пачке; по 5 шприц-ручек ОптиСет в картонной пачке).
В состав 1 мл препарата входит:
Лантус назначают детям от 6 лет и взрослым при сахарном диабете, требующем лечения инсулином.
ПротивопоказанияБеременным женщинам Лантус следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозировкаДоза Лантуса и время суток для его ведения устанавливается индивидуально.
Препарат следует вводить подкожно (в подкожно-жировую клетчатку плеча, живота или бедра) 1 раз в день всегда в одно и то же время. Места для инъекций нужно чередовать при каждом новом введении Лантуса в пределах рекомендуемых областей для введения.
Возможно применение Лантуса в качестве монотерапии или одновременно с другими гипогликемическими лекарственными средствами.
При переводе больных с инсулинов средней продолжительности или длительного действия на Лантус может потребоваться изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз пероральных гипогликемических препаратов, а также режима введения и доз инсулинов короткого действия или их аналогов) или коррекция суточной дозы базального инсулина.
При переводе больных с двукратного введения инсулина-изофан на введение Лантуса в первые недели лечения, нужно на 20-30% уменьшить ежедневную дозу базального инсулина (для снижения риска возникновения гипогликемии в ночные и ранние утренние часы). На этот период понижение дозы Лантуса нужно компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия и в дальнейшем скорректировать режим дозирования.
Во время перехода на Лантус и в первые недели после этого необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови. При необходимости проводят коррекцию режима дозирования инсулина. Коррекция дозы также может потребоваться и по другим причинам, например, при изменении образа жизни и массы тела пациента, времени суток введения препарата или при других обстоятельствах, способствующих увеличению предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.
Вводить внутривенно препарат не следует (возможно развитие тяжелой гипогликемии). Перед началом введения нужно убедиться, что в шприце не содержатся остатки других лекарственных средств.
Перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек ОптиСет нужно убедиться, что раствор бесцветен, прозрачен, по консистенции напоминает воду и не содержит видимых твердых частиц. Использовать можно только иглы, пригодные для шприц-ручек ОптиСет. Для предупреждения инфицирования, шприц-ручку многоразового использования должен использовать только один человек.
Побочные действияВо время терапии возможно развитие следующих побочных действий:
Также при применении Лантуса возможно развитие побочных действий, связанных с влиянием на углеводный обмен. Наиболее часто гипогликемия развивается, если доза инсулина превышает потребность в нем. Повторяющиеся приступы тяжелой гипогликемии могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды выраженной и длительной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
На фоне гипогликемии возможно развитие психоневрологических нарушений (судорожный синдром, «сумеречное» сознание или его потеря), которым обычно предшествуют такие признаки адренергической контррегуляции, как чувство голода, холодный пот, раздражительность, тахикардия (чем значительнее и быстрее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены эти симптомы).
Профиль безопасности для больных младше 18 лет в основном подобен профилю безопасности для взрослых пациентов. У больных младше 18 лет относительно чаще развиваются кожные реакции в виде сыпи или крапивницы и местные реакции. Данные по безопасности применения Лантуса у детей до 6 лет отсутствуют.
Особые указанияЛантус не следует применять при лечении диабетического кетоацидоза (в этом случае показано внутривенное введение инсулина короткого действия).
Из-за ограниченного опыта применения Лантуса, оценить его эффективность и безопасность при лечении больных с нарушением функции печени или пациентов с почечной недостаточностью тяжелой или средней степени не было возможности.
У больных с функциональными нарушениями почек потребность в инсулине может снизиться из-за ослабления процессов его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому понижению потребности в инсулине.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть меньше, что связано с уменьшением способности к биотрансформации инсулина и глюконеогенезу.
При неэффективном контроле над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при тенденции к развитию гипер- или гипогликемии, прежде чем корректировать режим дозирования, нужно проверить точность соблюдения предписанной схемы терапии, мест введения Лантуса и техники грамотного проведения подкожных инъекций с учетом всех влияющих на это факторов.
При развитии гипогликемии у получающих Лантус пациентов нужно учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии из-за пролонгированного действия препарата.
Больным, у которых эпизоды гипогликемии имеют особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе сосудов головного мозга или коронарных артерий (риск развития церебральных и кардиальных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, необходимо тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и соблюдать особые меры предосторожности.
Пациентов нужно предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать. К группе риска относятся пациенты, у которых значительно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови или гипогликемия развивается постепенно, больные с невропатией, длительным течением сахарного диабета, психическими расстройствами. Также симптомы гипогликемии могут быть менее выражены у пациентов пожилого возраста и у больных, переведенных с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин или получающих сопутствующее лечение другими лекарственными средствами. В этом случае возможно возникновение тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как больной осознает, что у него развивается гипогликемия.
Понижению риска развития гипогликемии способствует соблюдение больными схемы дозирования, режима питания и диеты, контроль появления симптомов гипогликемии и правильное применение инсулина. При появлении факторов, увеличивающих предрасположенность к развитию гипогликемии, требуется особенно тщательное наблюдение за состоянием больного, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина. К таким факторам относятся:
При интеркуррентных заболеваниях необходим более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях необходимо проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина. Нередко потребность в инсулине возрастает. Больным сахарным диабетом типа 1 необходимо продолжать регулярное потребление углеводов, по крайней мере, в небольшом количестве, даже при приеме пищи в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Такие больные никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
Лекарственное взаимодействиеПовысить предрасположенность к возникновению гипогликемии и усилить гипогликемическое действие инсулина могут пероральные гипогликемические средства, флуоксетин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, фибраты, дизопирамид, декстропропоксифен, пентоксифиллин, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства (в этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина).
Гипогликемическое действие инсулина могут уменьшать гормоны щитовидной железы, диуретики, глюкокортикостероиды, диазоксид, даназол, изониазид, некоторые нейролептики (например, клозапин или оланзапин), глюкагон, гестагены, эстрогены, соматотропин, производные фенотиазина, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), ингибиторы протеаз (в этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина).
Одновременное применение инсулина с пентамидином может вызывать гипогликемию, которая может смениться гипергликемией. При одновременном применении Лантус с клонидином, бета-адреноблокаторами, этанолом и солями лития возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.
При одновременном применении Лантуса с обладающими симпатолитическим действием препаратами (клонидином, бета- адреноблокаторами, гуанфацином и резерпином) при развитии гипогликемии возможно снижение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции.
Смешивать или разводить Лантус с другими препаратами инсулина или с любыми другими лекарственными средствами не следует. При разведении или смешивании может измениться профиль его действия во времени. Также это может привести к выпадению осадка.
Сроки и условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.
Срок годности – 3 года.
После начала использования картриджи, картриджные системы ОптиКлик и предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °С в собственных картонных упаковках.
Предварительно заполненную шприц-ручку ОптиСет нельзя охлаждать.
Срок годности Лантуса в картриджах, картриджных системах ОптиКлик и предварительно заполненных шприц-ручках ОптиСет после первого использования – 1 месяц.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
В состав 1 мл препарата Лантус Солостар входит 3,6378 мг инсулина гларгина . что соответствует 100 МЕ человеческого инсулина . и ряд вспомогательных веществ:
Инсулин Лантус выпускается в форме прозрачного бесцветного (или почти бесцветного) раствора для подкожных инъекций.
Существует три формы выпуска препарата:
Лантус (Lantus) принадлежит к фармакотерапевтической группе антидиабетических лекарственных препаратов “Инсулины и их аналоги для инъекций, пролонгированного действия ”.
Фармакодинамика и фармакокинетикаАктивный компонент Лантуса инсулин гларгин представляет собой аналог человеческого инсулина пролонгированного действия, который синтезируют методом преобразования ДНК . Вещество характеризуется крайне низкой растворимостью в нейтральных средах.
Однако, поскольку в растворе присутствует кислая среда (показатель его pH равен 4), в нем инсулин гларгин растворяется без остатка.
После инъекции в слой подкожной жировой клетчатки он вступает в реакцию нейтрализации, в результате которой образуются специфические реагенты микропреципитаты.
Из микропреципитатов, в свою очередь, в небольших количествах постепенно высвобождаетсяинсулингларгин . благодаря чему обеспечивается плавность (без пиковых значений) профиля кривой зависимости “концентрация – время ”, а также более продолжительное действие лекарственного препарата.
Параметры, которыми характеризуются процессы связыванияинсулина гларгина с инсулиновыми рецепторами организма, сходны с параметрами, характерными для человеческогоинсулина .
По своим фармакологическим свойствам и оказываемому биологическому эффекту вещество сходно с эндогенным инсулином . который является важнейшим регулятором углеводного обмена и процессов метаболизмаглюкозы в организме.
Инсулин и аналогичные ему вещества оказывают на метаболизм углеводов следующее действие:
Также инсулин является и так называемым гормоном-строителем, что обусловлено его способностью оказывать активное влияние на белковый и жировой обмен. Как результат:
Сравнительные клинические исследования человеческого инсулина и инсулина гларгина показали, что при введении внутривенным способом в равных дозах оба вещества обладают одинаковым фармакологическим действием .
Продолжительность действия гларгина . как и продолжительность действия других инсулинов . определяется физической активностью и рядом других факторов.
Исследования, целью которых являлось поддержание нормогликемии в группе здоровых людей и пациентов, у которых был диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет . действие вещества инсулин гларгин после введения его в подкожно-жировую клетчатку развивалось несколько медленнее, чем действие нейтрального протамина Хагедорна (NPH-инсулина ).
При этом действие его было более ровным, характеризовалось большей продолжительностью и не сопровождалось пиковыми скачками.
Эти эффекты инсулина гларгина определяются сниженными темпами его абсорбции. Благодаря им препарат Лантус достаточно принимать не чаще, чем раз в день.
Однако следует помнить, что особенности действия во времени любого инсулина (включая и инсулин гларгин ) могут варьироваться как у различных пациентов, так и у одного и того же человека, но при разных условиях.
В клинических исследованиях подтвердилось, что проявления гипогликемии (патологического состояния, характеризующегося сниженной концентрацией глюкозы в крови ) или ответной экстренной гормональной реакции на гипогликемию в группе здоровых добровольцев и у пациентов с диагнозом инсулинозависимый сахарный диабет после введения внутривенным методом инсулина гларгина и обычного человеческого инсулина были абсолютно идентичными.
С целью оценки влияния инсулина гларгина на развитие и прогрессирование ретинопатии диабетического типа было проведено открытое пятилетнее NPH-контролированное исследование в группе из 1024 человек с диагнозом инсулиннезависимый сахарный диабет .
В ходе исследования прогрессирование поражения сетчатой оболочки глазного яблока на три и более шага согласно с критериями ETDRS выявляли методом фотографирования дна глазного яблока .
При этом в течение суток предполагалось разовое введение инсулина гларгина и двукратное введение изофан-инсулина (NPH-инсулина ).
Результаты сравнительного исследования показали, что разница в прогрессировании ретинопатии диабетического типа при лечении диабета препаратом изофан-инсулина и Лантусом оценивается как несущественная.
В случайных контролируемых исследованиях, которые проводились в группе из 349 пациентов детского и подросткового возраста (от шести до пятнадцати лет) с инсулинзависимой формой диабета . дети на протяжении 28-ми недель проходили лечение в виде базис-болюсной инсулинотерапии .
Говоря другими словами, они подвергались терапии многократными инъекциями, которая предполагала введение обычного человеческого инсулина непосредственно перед едой.
Лантус вводился однократно в течение суток (в вечернее время перед сном), нормальный человеческий NPH-инсулин – однократно или дважды в течение дня.
При этом в каждой из групп отмечалась приблизительно одинаковая частота возникновения симптоматической гипогликемии (состояния, при котором развиваются типичные симптомы гипогликемии . а показатель концентрации сахара падает ниже 70 единиц) и похожие эффекты на гликогемоглобин . являющийся основным биохимическим показателем крови и отображающий среднее содержание сахара в крови на протяжении продолжительного отрезка времени.
Однако при этом показатель плазменной концентрации глюкозы натощак в группе исследуемых, которые принимали инсулин гларгин . был в большей степени снижен в сравнении с исходными показателями, нежели в группе, принимающей изофан-инсулин .
Кроме того, в группе, проходящей лечение Лантусом, гипогликемия сопровождалась менее тяжелыми симптомами.
Почти половина исследуемых – а именно 143 человека, – получавших в рамках исследования инсулин гларгин . продолжили терапию с использованием этого препарата в следующем расширенном исследовании, предусматривающем наблюдение за пациентами, в среднем, в течение двух лет.
В течение всего отрезка времени, когда пациенты принимали инсулин гларгин . не было обнаружено каких-либо новых тревожных симптомов с точки зрения его безопасности.
Также в группе из 26 пациентов в возрасте от двенадцати до восемнадцати лет с инсулинзависимым диабетом было проведено перекрестное исследование, в ходе которого сравнивалась эффективность сочетанияинсулинов “гларгин + лизпро” и эффективность сочетания “изофан-инсулин + обычный человеческий инсулин ”.
Продолжительность эксперимента составила шестнадцать недель, причем терапии назначались пациентам в произвольной последовательности.
Как и в ситуации с педиатрическим исследованием, снижение показателей концентрации глюкозы в крови натощак в сравнении с исходными показателями было более выраженным и клинически значимым в группе, в которой пациенты принимали инсулин гларгин .
Показатели изменения концентрации гликогемоглобина в группе инсулина гларгина и группе изофан-инсулина были сходными.
Но в то же время зарегистрированные ночью показатели концентрации глюкозы в крови в группе, где терапия проводилась с использованием сочетания инсулинов “гларгин + лизпро” . были на порядок выше, чем в группе, в которой терапия проводилась с использованием сочетания изофан-инсулина и обычного человеческого инсулина .
Показатели средних низших уровней составили 5,4 и, соответственно, 4,1 ммоль/л.
Частота случаев гипогликемии в часы ночного сна в группеинсулинов “гларгин + лизпро” составила 32%, а в группе “изофан-инсулин + обычный человеческий инсулин ” – 52%.
Сравнительный анализ показателей содержания инсулина гларгина и изофан-инсулина всыворотке крови здоровых добровольцев и пациентов-диабетиков после введения препаратов в подкожную клетчатку показал, что инсулин гларгин медленнее и длительнее всасывается из нее.
При этом пиковые показатели плазменной концентрации для инсулина гларгина в сравнении с изофан-инсулином отсутствовали.
После подкожной инъекции инсулина гларгина раз в день плазменная равновесная концентрация достигается примерно через двое-четверо суток после первого введения препарата.
После введения препарата внутривенным способом период полувыведения (полужизни) инсулина гларгина и гормона . в норме вырабатываемого поджелудочной железой . являются сопоставимыми величинами.
После подкожной инъекции препарата инсулин гларгин начинает быстрыми темпами метаболизироваться в конце полипептидной бета-цепи, содержащей аминокислоту со свободной карбоксильной группой.
В результате этого процесса образуются два активных метаболита:
Основным циркулирующим в плазме крови пациента соединением является метаболит М1, выделение которого повышается пропорционально назначенной терапевтической дозе Лантуса.
Фармакодинамические и фармакокинетические результаты свидетельствуют о том, что терапевтический эффект после подкожного введения препарата базируется, главным образом, на выделении метаболита М1.
Инсулин гларгин в чистом виде и метаболит М2 не были выявлены у большей части пациентов. Когда они все же обнаруживались, их концентрация не зависела от назначенной дозы Лантуса.
Клинические исследования и анализ групп, составленных в соответствии с возрастной и половой принадлежностью пациентов, не выявили каких-либо отличий в эффективности применения и безопасности между больными, лечившимися Лантусом, и общей исследовавшейся популяцией.
Фармакокинетические показатели в группе пациентов от двух до шести лет с инсулинзависимым сахарным диабетом . которые оценивались в одном из исследований, показали, что минимальные концентрации инсулина гларгина и образовавшихся в процессе его биотрансформации метаболитов М1 и М2 у детей сходны с аналогичными показателями у взрослых.
Доказательства, которые свидетельствовали бы о способности инсулина гларгина или продуктов его метаболизации кумулироваться в организме при продолжительном лечении препаратом, отсутствуют.
Показания к применениюПрепарат Лантус предназначен для лечения инсулинзависимого и инсулиннезависимого диабета у пациентов в возрасте от шести лет и старше.
ПротивопоказанияЕдинственным противопоказанием к назначению Лантуса является повышенная восприимчивость к его активному веществу или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.
Побочные действияНаиболее часто встречающимся побочным эффектом любой инсулинотерапии является гипогликемия . Как правило, она развивается в тех случаях, когда назначенная доза препарата превышает потребность организма в инсулине .
Протекающие в тяжелой форме гипогликемические приступы . в особенности возникающие повторно, могут стать причиной поражений нервной системы . Если же они вдобавок к этому носят затяжной характер, то в ряде случаев могут нести серьезную угрозу для жизни пациента.
У многих больных перед появлением клинических проявлений нейрогликопении нередко наблюдаются симптомы так называемой адренергической контррегуляции . Причем, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражены феномен контррегуляции и сопутствующие ему проявления.
В зависимости от частоты возникновения побочные реакции делят на:
К частым относят:
К категории нечастых побочных эффектов на лечение Лантусом относят липоатрофию подкожной жировой клетчатки.
В редких случаях могут развиваться:
В редких случаях организм может также отреагировать на введение Лантуса выработкой антител к нему.
Результаты проводившихся клинических исследований показали, что антитела . провоцирующие перекрестные реакции с инсулином гларгином и человеческим инсулином . с одинаковой частотой отмечались в группах, где терапию проводили с использованием инсулина гларгина . и в группах, где для лечения пациентов назначали препаратыNPH-инсулина .
В отдельных случаях, когда у пациента начинают вырабатываться антитела к инсулину . во избежание развития гипер- или гипогликемии требуется скорректировать дозу препарата.
К очень редко возникающим побочным эффектам относят:
Как правило, профиль безопасности Лантуса у пациентов детского и подросткового возраста аналогичен профилю безопасности, который отмечается у взрослых.
Статистические данные, собранные в период пострегистрационного применения препарата, позволили установить, что в детской и подростковой популяции местные реакции на инъекции Лантуса оцениваются как относительно более частые.
В частности, болезненность в месте введения инсулина . крапивница и высыпания на коже у детей наблюдаются более часто, чем у взрослых пациентов.
Данные о безопасности использования препарата в педиатрической практике для лечения детей, не достигших шестилетнего возраста, отсутствуют.
Инструкция по применению ЛантусаВ состав препарата входит инсулин гларгин – аналог человеческого инсулина . характеризующийся пролонгированным действием.
Раствор предназначен для введения в подкожную жировую клетчатку, вливать его пациенту внутривенно запрещено.
Это объясняется тем, что пролонгированный механизм действия обусловливается именно подкожным введением препарата, если же ввести его внутривенно, можно спровоцировать гипогликемический приступ в тяжелой форме.
Сколько-нибудь значимой разницы в показателях концентрации инсулина или уровня глюкозы в крови после подкожной инъекции в стенку живота, дельтовидную мышцу или мышцу бедра выявлено не было.
Инсулин Лантус СолоСтар представляет собой помещенную в шприц-ручку картриджную систему, сразу пригодную к использованию. Когда инсулин в картридже заканчивается, ручку выбрасывают и заменяют новой.
Системы ОптиКлик предназначены для многократного использования. Когда инсулин в ручке подходит к концу, пациенту необходимо купить новый картридж и установить его на место пустого.
Перед введением в слой подкожно-жировой клетчатки Лантус нельзя разбавлять или соединять с другими препаратами инсулина . поскольку подобные действия могут привести к нарушению профиля времени и действия препарата. После смешивания с другими лекарственными средствами также может отмечаться выпадение осадка.
Необходимый клинический эффект от применения Лантуса обеспечивается при регулярном однократном ежедневном введении его. При этом препарат можно колоть в любое время суток, но обязательно в одно и то же время.
Режим дозирования препарата, как и время его введения, определяются лечащим врачом в индивидуальном порядке.
Больным, у которых диагностирован инсулиннезависимый диабет . разрешается применять Лантус в комбинации с противодиабетическими лекарственными препаратами для перорального приема.
Степень активности препарата определяется в единицах, которые характерны исключительно для Лантуса и не тождественны единицам и МЕ, которые используются для определения силы действия других аналогов человеческого инсулина .
У больных преклонного возраста (старше 65 лет) может отмечаться устойчивое снижение потребности в суточной дозе инсулина в связи с прогрессирующим снижением функции почек .
У пациентов с нарушениями функции почек потребность в препаратах инсулина может быть сниженной из-за замедления процессов метаболизации их действующего вещества.
У пациентов с дисфункцией печени отмечается снижение потребности в препаратах инсулина в виду того, что у них существенно снижается способность ингибировать синтез глюкозы из жиров и белков в печени, а также замедляются процессы метаболизацииинсулина .
В педиатрической практике препарат используют для лечения детей старше шестилетнего возраста и подростков. Для детей, не достигших шести лет, безопасность и эффективность лечения Лантусом не изучались.
При переводе пациентов с препаратов инсулина . которые характеризуются средней продолжительностью действия, а также при замене лечения другими препаратами инсулина длительного действия Лантусом, может быть рекомендовано изменение дозы фонового (базального) инсулина и внесение корректив в одновременно проводимую противодиабетическую терапию.
Это касается доз и времени введения дополнительных препаратов инсулина короткого действия, быстро действующих аналогов этого гормона или же доз противодиабетических лекарственных средств для перорального приема.
Чтобы снизить вероятность развития гипогликемического приступа в ночное время или ранние утренние часы, пациентам при переводе их с двукратного режима приема базального NPH-инсулина на однократный прием Лантуса в первые несколько недель лечения рекомендуется уменьшить суточную дозу NPH-инсулина как минимум на 20% (оптимально на 20-30%).
В этот же период времени уменьшение дозы инсулина необходимо компенсировать (хотя бы отчасти) посредством повышения доз инсулина, характеризующегося коротким периодом действия. По окончании этого этапа лечения режим дозирования корректируется исходя из индивидуальных особенностей организма пациента и характера течения заболевания.
У пациентов, которые принимали высокие дозы NPH-инсулина из-за наличия у них антител к человеческому инсулину, при переводе на лечение Лантусом может отмечаться улучшение ответной реакции.
В период перехода к лечению Лантусом, а также в первые недели после него, необходимо тщательно отслеживать показатели метаболизма у пациента.
По мере улучшения контроля за метаболическими процессами и – как следствие этого – повышения уровня чувствительности тканей к инсулину может быть рекомендовано внесение дальнейших корректив в режим дозирования препарата.
Коррекция дозы также необходима:
Перед тем, как сделать первую инъекцию следует внимательно ознакомиться с инструкцией на Лантус СолоСтар. Шприц-ручка предназначена для одноразового использования. При этом с ее помощью можно ввести дозу инсулина . которая варьируется в пределах от одной до восьмидесяти единиц (шаг равен одной единице).
Перед использованием ручку осматривают. Раствор разрешается вводить только в тех случаях, если он прозрачный, бесцветный и в нем отсутствуют явно видимые посторонние примеси. Внешне его консистенция должна быть сходной с консистенцией воды.
Поскольку препарат является раствором, предварительно перемешивать его перед введением не требуется.
Перед первым применением шприц-ручку оставляют примерно на час-два при комнатной температуре. Затем из нее удаляют пузырьки воздуха и делают инъекцию.
Ручка предназначена к использованию только одним человеком и не должна передаваться другим лицам. Необходимо оберегать ее от падений и грубого механического воздействия, так как это может привести к повреждению картриджной системы и, как следствие, неисправности шприц-ручки.
Если повреждения не удалось избежать, использовать ручку нельзя, поэтому ее заменяют исправной.
Перед каждым введением Лантуса следует устанавливать новую иглу. При этом допускается использование как игл, разработанных специально для шприц-ручек СолоСтар. так и игл, подходящих к этой системе.
После инъекции иглу снимают, использовать ее повторно не разрешается. Также иглу рекомендуется снимать перед утилизацией ручки СолоСтар.
ПередозировкаОсновным симптомом передозировки препаратами инсулина является продолжительная гипогликемия в тяжелой форме, которая в отдельных случаях может нести серьезную угрозу для жизни пациента.
Если у больного вследствие случайного превышения терапевтической дозы препарата развилась умеренно выраженная гипогликемия . для купирования приступа достаточно назначения углеводов для перорального приема.
В отдельных ситуациях может потребоваться внесение корректив в режим дозирования Лантуса, а также в режим питания и физической активности.
Если же ситуация более серьезная, у пациента появляются судороги . отмечаются нарушения неврологического характера или он впадает в кому . лечение предполагает внутримышечное, подкожное или внутривенное введение глюкагона . который представляет собой пептидный гормон поджелудочной железы . или же внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы .
Терапию дополняют введением (нередко в течение длительного времени) углеводов . При этом пациенту требуется находиться под постоянным наблюдением со стороны медицинского персонала во избежание возможного развития рецидивагипогликемического приступа . Причем рецидив не исключается даже после полного устранения симптомов передозировки и выздоровления пациента.
ВзаимодействиеРяд лекарственных средств обладает способностью оказывать влияние на течение процессов метаболизации глюкозы . что, в свою очередь, может потребовать внесения корректив в режим дозирования Лантуса при одновременном их назначении.
К категории препаратов, усиливающих глюкозопонижающий эффект и провоцирующих повышение предрасположенности к развитию гипогликемии . относятся:
Ослабляющими глюкозопонижающий эффект средствами являются:
Некоторые вещества характеризуются способностью как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающий эффект Лантуса. К ним относят бета-адренергические блокаторы . гипотензивный препарат Клонидин . соли лития . а также алкогольные напитки.
Одновременное применение инсулина гларгина с Пентамидином может спровоцировать гипогликемический приступ . после которого иногда сразу же следует гипергликемия .
Кроме того, симпатолитические средства (например, бета-адренергические блокаторы или резерпин ) могут подавлять выраженность проявлений адренергической контррегуляции (в ряде случаев последние вовсе отсутствуют).
Условия продажиПрепарат принадлежит к категории отпускаемых по рецепту врача.
Условия храненияЛантус внесен в список Б. Его хранят в защищенном от солнечных лучей, труднодоступном для детей месте. Оптимальный температурный режим – от 2 до 8°C (лучше всего хранить ручки с раствором в холодильнике).
Замораживание препарата не допускается. Также следует избегать соприкосновения контейнера с раствором с морозильной камерой и подвергшимися заморозке продуктами/предметами.
После вскрытия упаковки шприц-ручки ее разрешается хранить в течение четырех недель при температуре не более 25°C в месте, хорошо защищенном от проникновения солнечных лучей, но не в холодильнике.
Срок годностиЛантус годен к использованию в течение 3 лет с даты выпуска.
После первого применения препарата шприц-ручку разрешается использовать не более чем в течение четырех недель. После первого забора раствора рекомендуется указать его дату на этикетке.
После окончания отмеченного на упаковке срока годности применять препарат не разрешается.
Лантус, отзывы о препаратеМногочисленные форумы для диабетиков пестреют вопросами “Что выбрать – Лантус или Левемир?”
Эти препараты похожи между собой, поскольку каждый из них представляет собой аналог человеческого инсулина, каждый характеризуется пролонгированным действием и каждый выпускается в виде шприц-ручки. По этой причине для неспециалиста довольно сложно сделать выбор в пользу какого-то одного из них.
Оба препарата представляют собой новые разновидности инсулинов, которые предназначены пациентам с диабетом инсулинзависимого и инсулиннезависимого типа для введения через каждые двенадцать или двадцать четыре часа.
В отличие от человеческого инсулина в препарате Левемир отсутствует аминокислота в положении 30 В-цепи. Вместо этого аминокислоту лизин в положении 29 В-цепи дополнили остатком миристиновой кислоты . Благодаря этому содержащийся в препарате инсулин детемир связывается с плазменными белками крови на 98-99%.
Являясь препаратами инсулина продленного действия, средства используются несколько иначе, чем быстродействующие формы инсулина, которые принимают перед едой. Их главной целью является поддержание оптимального уровня сахара в крови в состоянии натощак.
Препараты пролонгированного действия имитируют базальную, фоновую выработку инсулина поджелудочной железой . предотвращая глюконеогенез . Еще одна цель терапии препаратами пролонгированного действия – предотвращение гибели части бета-клеток эндокринной части поджелудочной железы .
Отзывы на форумах подтверждают то, что оба средства представляют собой стабильные и предсказуемые разновидности инсулина, действующие примерно одинаково у разных пациентов, а также у каждого конкретного пациента, но при разных условиях.
Главным их достоинством является то, что они копируют нормальную физиологическую концентрацию фонового инсулина и характеризуются стабильным профилем действия.
Наиболее существенными отличиями Левемира от Лантус СолоСтар является то, что:
В любом случае, окончательное решение о том, в пользу какого препарата стоит сделать выбор, принимает лечащий врач, у которого на руках имеется полная история болезни пациента и результаты его обследования.
Цена ЛантусаЦена инсулина Лантус на российском рынке варьируется в пределах от 3380 до 4950 рублей. Купить в Москве препарат можно как в обычных розничных аптечных сетях, так и через интернет-аптеки.
В Украине цена Лантус СолоСтар находится в пределах от 1011 до 1780 гривен.