Вольтарен - инструкция по применению, отзывы, цены

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарства Вольтарен, инструкция дана в свободном переводе. Для более точной информации о препарате просьба обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самостоятельной постановкой диагноза и не пренебрегайте консультацией врача!

Производители: Novartis Pharma GmbH

• Диклофенак

• Мигрень
• Поражения пояснично-крестцового сплетения
• Блефароконъюнктивит
• Конъюнктивит неуточненный
• Кератоконъюнктивит
• Изменения оболочек роговицы
• Гнойный и неуточненнй средний отит
• Острый фарингит неуточненный
• Острая инфекция верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• Подагра
• Полиартроз
• Боль в суставе
• Анкилозирующий спондилит
• Спондилез
• Ишиас
• Миозит
• Синовиты и теносиновиты
• Невралгия и неврит неуточненные
• Боль, не классифицированная в других рубриках
• Локализованный отек
• Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
• Травма неуточненная
• Хирургическая практика
• Почечная колика неуточненная
• Сальпингит и оофорит

• Не указано. См. инструкцию

• Противовоспалительное
• Анальгезирующее (ненаркотическое)
• Противоревматическое

• НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения

Воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, хронический подагрический артрит), дегенеративные заболевания (деформирующий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей), посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, острый приступ подагры, первичная дисальгоменорея, аднексит, приступы мигрени, почечная и печеночная колика, инфекции лор-органов, остаточные явления пневмонии.

Местно — травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (для снятия боли и воспаления при растяжениях, вывихах, ушибах), локализованные формы ревматизма мягких тканей (устранение боли и воспаления). В офтальмологии — неинфекционный конъюнктивит, посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока, болевой синдром при применении эксимерного лазера, при проведении операции удаления и имплантации хрусталика (до- и послеоперационная профилактика миоза, цистоидного отека зрительного нерва).

раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл; ампула 3 мл, пачка картонная 5;

Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность.

При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны. У пациентов с полиартритом, получавших курсовое лечение, концентрация в синовиальной жидкости и синовиальной ткани выше, чем в плазме крови.

По противовоспалительной активности превосходит ацетилсалициловую кислоту, бутадион, ибупрофен; имеются данные о большей выраженности клинического эффекта и лучшей переносимости по сравнению с индометацином; при ревматизме и болезни Бехтерева эквивалентен преднизолону и индометацину.

После введения внутрь полностью резорбируется, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Cmax в плазме достигается через 1–2 ч. В результате замедленного высвобождения активного вещества Cmax диклофенака пролонгированного действия в плазме крови ниже той, которая образуется при введении препарата короткого действия; концентрация остается высокой в течение длительного времени после приема пролонгированной формы, Cmax — 0,5–1 мкг/мл, время наступления Cmax — 5 ч после приема 100 мг диклофенака пролонгированного действия. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.

При в/м введении Cmax в плазме достигается через 10–20 мин, при ректальном — через 30 мин. Биодоступность — 50%; интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связывание с белками плазмы крови — свыше 99%.

Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 ч достигает более высоких значений, чем в плазме. Примерно 35% выводится в виде метаболитов с фекалиями; около 65% метаболизируется в печени и выводится через почки в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1%). T1/2 из плазмы — около 2 ч, синовиальной жидкости — 3–6 ч; при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами не кумулирует. При местном нанесении проникает через кожу.

При закапывании в глаз время наступления Cmax в роговице и в конъюнктиве — 30 мин после инстилляции, проникает в переднюю камеру глаза, в системное кровообращение в терапевтически значимых количествах не поступает.

Противопоказано (последний триместр беременности).

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), нарушение кроветворения неуточненной этиологии, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, «аспириновая» бронхиальная астма, детский возраст (до 6 лет), последний триместр беременности.

Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, запор, диарея), НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой, кровоизлияний, эрозий и язв), острые медикаментозные эрозии и язвы др. отделов ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, лекарственный гепатит, панкреатит, интерстициальный нефрит (редко — нефротический синдром, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность), головная боль, пошатывание при ходьбе, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, отеки, асептический менингит, эозинофильная пневмония, местные аллергические реакции (экзантема, эрозии, эритема, экзема, изъязвление), многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, эритродермия, бронхоспазм, системные анафилактические реакции (включая шок), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, нарушения кроветворения (анемия — гемолитическая и апластическая, лейкопения вплоть до агранулоцитоза, тромбоцитопения), сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД), нарушения чувствительности и зрения, судороги.

При в/м введении — жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.

В/м, путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу.

Не следует применять инъекции препарата Вольтарен более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить в лекарственной форме в виде таблеток или ректальных суппозиториев.

При проведении в/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей, рекомендуется придерживаться следующих правил. Препарат следует вводить глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области. Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в день.

В тяжелых случаях (например при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм препарата Вольтарен (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени наилучший результат достигается, если вводят препарат Вольтарен как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг (1 амп.), с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боль в области живота, кровотечения), расстройства функций печени и почек.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Повышает концентрацию в крови лития, дигоксина, непрямых антикоагулянтов, оральных противодиабетических препаратов (возможна как гипо-, так и гипергликемия), хинолоновых производных. Увеличивает токсичность метотрексата, циклоспорина, вероятность развития побочных эффектов глюкокортикоидов (желудочно-кишечные кровотечения), риск гиперкалиемии на фоне калийсберегающих диуретиков, уменьшает эффект диуретиков. Концентрация в плазме снижается при применении ацетилсалициловой кислоты.

При длительном лечении необходимо периодическое исследование формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. В первые 6 мес беременности должен применяться по строгим показаниям и в наименьшей дозировке.

Из-за возможного снижения скорости реакции не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами.

Не следует наносить на поврежденные или открытые участки кожи, в сочетании с окклюзионной повязкой; нельзя допускать попадания в глаза и на слизистые.

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Список лекарств, препарат ВОЛЬТАРЕН

ВОЛЬТАРЕН: Фармакологическое действие

НПВС. Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При применении препарата в форме раствора для в/м введения действие препарата наступает через 1-15 мин. Также было установлено, что Вольтарен® способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Кроме того, Вольтарен® облегчает приступы мигрени (при применении в суппозиториях).

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается из кишечника. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. После однократного приема 50 мг препарата Cmax отмечается в среднем через 2 ч и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.

В случае приема таблетки Вольтарена во время или после еды прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.

Т.к. около половины принятой дозы диклофенака метаболизируется во время «первого прохождения» через печень (эффект «первого прохождения»), AUC в случае приема Вольтарена внутрь или ректального применения почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата в эквивалентной дозе.

После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Судя по количеству выводимого с мочой неизмененного диклофенака и его гидроксилированных метаболитов, после приема таблетки пролонгированного действия, покрытой оболочкой, из нее высвобождается и всасывается такое же количество активного вещества, как из обычной таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. Тем не менее, системная биодоступность диклофенака, высвобождающегося из таблеток пролонгированного действия, составляет в среднем 82% от значения этого же показателя после приема таблеток, покрытых оболочкой, в той же дозе. Это обусловлено, возможно, другой выраженностью эффекта «первого прохождения» через печень для лекарственных форм с замедленным высвобождением активного вещества. Т.к. активное вещество высвобождается из таблетки пролонгированного действия медленнее, то Cmax диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае приема таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

После приема таблетки пролонгированного действия 100 мг Cmax диклофенака в плазме достигается в среднем через 4 ч, среднее значение ее составляет 0.5 мкг/мл (1.6 мкмоль/л). Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание активного вещества из таблеток пролонгированного действия и его системную биодоступность.

В течение 24 ч наблюдения после приема таблетки пролонгированного действия 100 мг концентрация диклофенака в плазме составляет в среднем 13 нг/мл (40 нмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы препарата.

Т.к. при «первом прохождении» через печень метаболизируется около половины количества диклофенака, AUC после приема таблеток пролонгированного действия примерно в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы препарата.

После повторных приемов препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается. Базальная концентрация диклофенака, определяемая утром перед приемом очередной дозы, составляет около 22 нг/мл (70 нмоль/л) во время лечения Вольтареном в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 100 мг 1 раз/сут.

Всасывание диклофенака из суппозиториев ректальных начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения суппозитория ректального, содержащего 50 мг активного вещества, Cmax диклофенака в плазме достигается в среднем в пределах 1 ч, но величина Cmax, рассчитанная на единицу применяемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы препарата.

При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

После в/м введения диклофенака в дозе 75 мг его всасывание начинается немедленно. Сmax диклофенака в плазме достигается через 20 мин и составляет 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. АUC после в/м ведения примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень. При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Связывание с белками сыворотки крови — 99.7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся Vd составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся T1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения Cmax в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 ч.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После приема препарата внутрь различий в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У детей концентрации диклофенака в плазме крови при приеме эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При КК менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность в дополнение к приему препарата в течение дня назначают Вольтарен® в виде суппозиториев перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Детям с массой тела ? 25 кг назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов).

Применять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг у детей не рекомендуется.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, желательно во время еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза — 100 мг (1 таб. пролонгированного действия)/сут. Такая же доза применяется в относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия желательно принимать на ночь.

Не следует назначать таблетки пролонгированного действия детям.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Кратность применения — 2-3 раза. Для облегчения ночной боли или утренней скованности назначают Вольтарен® в суппозиториях перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат назначают при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить Вольтарен® в суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

Детям с массой тела ? 25 кг препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Применять суппозитории 50 мг и 100 мг у детей не рекомендуется.

Раствор для в/м введения

Вольтарен® вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Не следует применять инъекции Вольтарена более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить Вольтареном в форме таблеток или ректальных суппозиториев.

При проведении в/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей, рекомендуется вводить препарат глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз/сут.

В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм Вольтарена (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени наилучший результат достигается, если вводят Вольтарен® как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Типичной клинической картины, свойственной передозировке Вольтарена, не существует.

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, т.к. активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

ВОЛЬТАРЕН: Лекарственное взаимодействие

Вольтарен® может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.

Вольтарен®, как и другие НПВП, может уменьшать эффект диуретиков. Одновременное применение Вольтарена с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

Одновременное применение Вольтарена с другими НПВП может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений в случаях их совместного применения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти препараты одновременно.

Вольтарен® может быть назначен совместно с пероральными гипогликемическими препаратами и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения Вольтарена.

Следует проявлять осторожность при использовании НПВП менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. его концентрация в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Влияние НПВП на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВП и хинолоновые антибактериальные препараты.

Не следует смешивать раствор Вольтарена, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

ВОЛЬТАРЕН: Беременность и лактация

Применение Вольтарена при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат назначают в минимальной эффективной дозе. Так же, как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, эти рекомендации особенно важны в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Применение Вольтарена в форме раствора для в/м введения при беременности не рекомендуется.

При приеме Вольтарена внутрь в дозе 50 мг каждые 8 ч диклофенак проникает в грудное молоко, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

При необходимости назначения Вольтарена в форме раствора для в/м введения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ВОЛЬТАРЕН: Побочные действия

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто (>10%), иногда (>1-10%), редко (>0.001-1%), в отдельных случаях (

© Лекарства - показания к применению 2012 - 2016

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

ВОЛЬТАРЕН - описание препарата

Владелец регистрационного удостоверения:

зарегистрировано NOVARTIS PHARMA AG (Швейцария)
произведено DELPHARM HUNINGUE S.A.S. (Франция)
или NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцария)

Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются нарушения функции печени.

Во время применения Вольтарена, так же, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, больных, получающих диуретические средства. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня

С осторожностью примененять при кормлении грудью

С осторожностью примененять при беременности

Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена ® у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Детям с массой тела ≥ 25 кг препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Фото препарата "ВОЛЬТАРЕН" носит ознакомительный характер. Производитель не уведомляет нас о смене дизайна упаковки.

Инструкция по применению препарата ВОЛЬТАРЕН (VOLTAREN)

ВОЛЬТАРЕН - форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, на одной стороне нанесена черными чернилами маркировка "CG", на другой - "CGC".

[PRING] кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, лактозы моногидрат - 16 мг, магния стеарат - 1 мг, крахмал кукурузный - 50 мг, повидон К30 - 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.9 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 90 мкг, краситель железа оксид желтый - 180 мкг, тальк - 1.7 мг, титана диоксид - 130 мкг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 8.28 мг, макрогол 8000 - 830 мкг, силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2 - 60 мкг, тальк - 830 мкг.
Состав окрашенной оболочки: гипромеллоза - 950 мкг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 40 мкг, краситель железа оксид желтый - 90 мкг, тальк - 850 мкг, титана диоксид - 70 мкг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, на одной стороне таблетки выдавлено "CG", на другой стороне - "GT".

[PRING] кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, лактозы моногидрат - 25 мг, магния стеарат - 1.5 мг, крахмал кукурузный - 74.5 мг, повидон К30 - 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 3.29 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 150 мкг, краситель железа оксид желтый - 310 мкг, краситель железа оксид красный - 20 мкг, тальк - 2.92 мг, титана диоксид - 310 мкг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 12.42 мг, макрогол 8000 - 1.24 мг, силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2 - 100 мкг, тальк - 1.24 мг.
Состав окрашенной оболочки: гипромеллоза - 1.41 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 70 мкг, краситель железа оксид желтый - 130 мкг, краситель железа оксид красный - 10 мкг, тальк - 1.25 мг, титана диоксид - 130 мкг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см 2 ), прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом; адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию; на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря; размер пластыря 70×100 мм.

диклофенак натрия (1%)

[PRING] левоментол - 22.5 мг, метилпирролидон - 60 мг, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот - 30 мг, лимонная кислота - 6 мг, изопренстирол сополимер - 536.1 мг, полиизобутилен - 30 мг, камедь эфиризированная - 300 мг, меркаптобензимидазол - 3.7 мг, бутилгидрокситолуол - 3.7 мг, парафин жидкий - до 1500 мг, основа из волокон полиэстера (50 den) 70 см 2 ; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) 70 см 2 .

2 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
5 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
7 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

Пластырь трансдермальный 30 мг/сут (140 см 2 ), прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом; адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию; на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря; размер пластыря 100×140 мм.

диклофенак натрия (1%)

[PRING] левоментол - 45 мг, метилпирролидон - 120 мг, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот - 60 мг, лимонная кислота - 12 мг, изопренстирол сополимер - 1072.2 мг, полиизобутилен - 60 мг, камедь эфиризированная - 600 мг, меркаптобензимидазол - 7.4 мг, бутилгидрокситолуол - 7.4 мг, парафин жидкий - до 3000 мг, основа из волокон полиэстера (50 den) - 140 см 2 ; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) - 140 см 2 .

2 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) с застежкой Zip-Lock - пачки картонные.
5 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) с застежкой Zip-Lock - пачки картонные.
7 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) с застежкой Zip-Lock - пачки картонные.
10 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) с застежкой Zip-Lock - пачки картонные.

◊ Спрей для наружного применения дозированный в виде прозрачной жидкости желтого цвета, с характерным запахом изопропанола и мяты.

[PRING] пропиленгликоль - 30 мг, изопропанол - 20.5 мг, лецитин соевый - 19.996 мг, этанол - 6.664 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.24 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1.32 мг, динатрия эдетат - 0.08 мг, масло листьев мяты перечной - 0.4 мг, аскорбил пальмитат - 0.04 мг, вода - 112.76 мг.

12.5 г (57 доз) - флакон темного стекла объемом 15 мл (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
25 г (114 доз) - флакон темного стекла объемом 30 мл (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.

НПВС. Вольтарен содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При применении препарата в форме раствора для в/м введения действие препарата наступает через 1-15 мин. Также было установлено, что Вольтарен способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Кроме того, Вольтарен облегчает приступы мигрени (при применении в суппозиториях).

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается из кишечника. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. После однократного приема 50 мг препарата C_max отмечается в среднем через 2 ч и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.

В случае приема таблетки Вольтарена во время или после еды прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.

Т.к. около половины принятой дозы диклофенака метаболизируется во время "первого прохождения" через печень (эффект "первого прохождения"), AUC в случае приема Вольтарена внутрь или ректального применения почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата в эквивалентной дозе.

После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Судя по количеству выводимого с мочой неизмененного диклофенака и его гидроксилированных метаболитов, после приема таблетки пролонгированного действия, покрытой оболочкой, из нее высвобождается и всасывается такое же количество активного вещества, как из обычной таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. Тем не менее, системная биодоступность диклофенака, высвобождающегося из таблеток пролонгированного действия, составляет в среднем 82% от значения этого же показателя после приема таблеток, покрытых оболочкой, в той же дозе. Это обусловлено, возможно, другой выраженностью эффекта "первого прохождения" через печень для лекарственных форм с замедленным высвобождением активного вещества. Т.к. активное вещество высвобождается из таблетки пролонгированного действия медленнее, то C_max диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае приема таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

После приема таблетки пролонгированного действия 100 мг C_max диклофенака в плазме достигается в среднем через 4 ч, среднее значение ее составляет 0.5 мкг/мл (1.6 мкмоль/л). Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание активного вещества из таблеток пролонгированного действия и его системную биодоступность.

В течение 24 ч наблюдения после приема таблетки пролонгированного действия 100 мг концентрация диклофенака в плазме составляет в среднем 13 нг/мл (40 нмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы препарата.

Т.к. при "первом прохождении" через печень метаболизируется около половины количества диклофенака, AUC после приема таблеток пролонгированного действия примерно в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы препарата.

После повторных приемов препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается. Базальная концентрация диклофенака, определяемая утром перед приемом очередной дозы, составляет около 22 нг/мл (70 нмоль/л) во время лечения Вольтареном в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 100 мг 1 раз/сут.

Всасывание диклофенака из суппозиториев ректальных начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения суппозитория ректального, содержащего 50 мг активного вещества, C_max диклофенака в плазме достигается в среднем в пределах 1 ч, но величина C_max. рассчитанная на единицу применяемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы препарата.

При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

После в/м введения диклофенака в дозе 75 мг его всасывание начинается немедленно. С_max диклофенака в плазме достигается через 20 мин и составляет 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. АUC после в/м ведения примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Связывание с белками сыворотки крови - 99.7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся V_d составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его C_max достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся T_1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения C_max в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 ч.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T_1/2 составляет 1-2 ч. T_1/2 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный T_1/2. однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После приема препарата внутрь различий в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У детей концентрации диклофенака в плазме крови при приеме эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При КК менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность в дополнение к приему препарата в течение дня назначают Вольтарен в виде суппозиториев перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Детям с массой тела ≥ 25 кг назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов).

Применять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг у детей не рекомендуется.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, желательно во время еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100 мг (1 таб. пролонгированного действия)/сут. Такая же доза применяется в относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия желательно принимать на ночь.

Не следует назначать таблетки пролонгированного действия детям .

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Кратность применения - 2-3 раза. Для облегчения ночной боли или утренней скованности назначают Вольтарен в суппозиториях перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат назначают при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить Вольтарен в суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

Детям с массой тела ≥ 25 кг препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Применять суппозитории 50 мг и 100 мг у детей не рекомендуется.

Раствор для в/м введения

Вольтарен вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Не следует применять инъекции Вольтарена более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить Вольтареном в форме таблеток или ректальных суппозиториев.

При проведении в/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей, рекомендуется вводить препарат глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз/сут.

В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм Вольтарена (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени наилучший результат достигается, если вводят Вольтарен как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Вольтарен может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.

Вольтарен, как и другие НПВП, может уменьшать эффект диуретиков. Одновременное применение Вольтарена с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

Одновременное применение Вольтарена с другими НПВП может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений в случаях их совместного применения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти препараты одновременно.

Вольтарен может быть назначен совместно с пероральными гипогликемическими препаратами и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения Вольтарена.

Следует проявлять осторожность при использовании НПВП менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. его концентрация в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Влияние НПВП на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВП и хинолоновые антибактериальные препараты.

Не следует смешивать раствор Вольтарена, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Применение Вольтарена при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат назначают в минимальной эффективной дозе. Так же, как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, эти рекомендации особенно важны в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Применение Вольтарена в форме раствора для в/м введения при беременности не рекомендуется.

При приеме Вольтарена внутрь в дозе 50 мг каждые 8 ч диклофенак проникает в грудное молоко, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

При необходимости назначения Вольтарена в форме раствора для в/м введения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Детям с массой тела ≥ 25 кг препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто (>10%), иногда (>1-10%), редко (>0.001-1%), в отдельных случаях (<0.001%).

Со стороны пищеварительной системы: иногда - боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко - желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; в отдельных случаях - афтозный стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, расстройства со стороны дистального отдела толстой кишки, такие как неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запоры, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение; редко - сонливость; в отдельных случаях - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушения зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, усугубление застойной сердечной недостаточности.

Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь; редко - крапивница; в отдельных случаях – буллезные высыпания, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура (в т.ч. аллергическая).

Со стороны мочевыделительной системы: редко - отеки; в отдельных случаях - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Реакции повышенной чувствительности: редко - бронхоспазм, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию; в отдельных случаях - васкулит, пневмонит.

Местные реакции: при применении суппозиториев - местные реакции, обострение геморроя; при в/м введении иногда - уплотнение, боль; в отдельных случаях - абсцессы, некрозы.

Перечисленные побочные эффекты наблюдались в т.ч. при применении доз препарата и продолжительности лечения, отличающихся от рекомендуемых.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг следует предохранять от воздействия влаги и хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.

Суппозитории ректальные следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Раствор для в/м введения следует предохранять от воздействия света и высоких температур и хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, спондилоартриты, остеоартрит, ювенильный ревматоидный артрит (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг и 50 мг или суппозиториев ректальных 25 мг);

— воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартриты, спондилоартриты (для раствора для в/м введения);

— заболевания позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом;

— ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

— острый приступ подагры (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой и раствора для в/м введения);

— почечная колика (для раствора для в/м введения);

— желчная колика (для раствора для в/м введения);

— посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком;

— гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная альгодисменорея, аднексит);

— в качестве дополнительного средства при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом, например, при фарингите, тонзиллите, отите (за исключением таблеток пролонгированного действия). Основное лечение заболевания проводят в соответствии с общепринятыми принципами, в т.ч. с применением этиотропной терапии. Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата;

— приступы мигрени (для суппозиториев);

— тяжелые приступы мигрени (для раствора для в/м введения).

В/м введение препарата особенно предпочтительно в начале обострений воспалительных и дегенеративных заболеваний с высокой активностью воспаления и при болевых состояниях, вызванных воспалением неревматического генеза.

Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ; имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника; страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени.

Во время применения Вольтарена, также как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (в т.ч. эозинофилия, сыпь), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Особую осторожность следует соблюдать при в/м введении Вольтарена больным бронхиальной астмой, из-за риска усиления выраженности симптомов заболевания.

На фоне применения Вольтарена в любое время может возникнуть (впервые или повторно) желудочно-кишечное кровотечение или развиться изъязвление/перфорация ЖКТ, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами-предшественниками. Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат должен быть отменен.

При первом применении Вольтарена, также как и других НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Возможно развитие реакций повышенной чувствительности на метабисульфат натрия, входящего в состав раствора для в/м введения.

Вольтарен, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

Вольтарен, также как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении Вольтарена, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения Вольтарена возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами в период применения препарата.