Левемир ФлексПен

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения. Максимальная концентрация достигается через 6-8 часов после введения. Всасывание при внутримышечном введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с подкожным введением.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат. являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто - гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Побочные реакции в местах введения препарата: - реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко - липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области). Аллергические реакции: редко - крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции - кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Со стороны органа зрения: редко - нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии). Со стороны нервной системы: очень редко - периферическая невропатия, которая обычно является обратимой. Прочие: редко - отеки.

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 6 лет не проводились.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза в сутки исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза в сутки для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 часов после утренней дозы. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. При необходимости препарат может применяться внутривенно под строгим контролем врача. У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата. Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии. Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина. Фармацевтическое взаимодействие Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.

Беременность и лактация В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации. В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты. В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ФлексПен, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. Левемир ФлексПен не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Если препарат Левемир ФлексПен смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир ФлексПен с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением. Левемир ФлексПен не предназначен для использования в инсулиновых насосах. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Список Б. Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.

Отпускается по рецепту

Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

Реклама

Контакты

Подключиться

Как искать

О сайте

Все про Левемир

Левемир ФлексПен (LevemirFlexPen) это гипогликемический препарат инсулиновой группы длительного действия для больных сахарным диабетом. Основным действующим веществом Левемира является инсулин детемир,а также глицерол, фенол, натрия хлорид, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфатадигидрат, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций в качестве вспомогательных веществ.

Левемир ФлексПен можно купить в виде мультидозовых шприц-ручек по 3 мл (в 1 мл 100 ЕД, где 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир и соответствует 1 единице человеческого инсулина). Шприц-ручки для инсулина Левемир упакованы в картонную пачку по 5 штук, которые предварительно пофасованы в 1 контурную ячейковую упаковку. Хранить инсулин Левемир необходимо подальше от детей в месте, где не попадают солнечные лучи и температура 2 – 8°С, ни в коем случае не подвергать заморозке.

Инструкция Левемир ФлексПен так же указывает и на то, что запасную шприц- ручку, которую вы носите при себе можно использовать до 6 недель при условии, что температура хранения не превышает 30 °С.

Применяется инсулин Левемир Флекс Пен у больных сахарным диабетом. Это лекарство могут использовать взрослые, подростки и дети старше 2 лет. Левемир при беременности применяют, учитывая то, насколько его преимущества превышают возможный риск для плода.

• индивидуальная сверхчувствительность к инсулину детемир или иным вспомогательным компонентам препарата;
• возраст младше 2-х лет (не проводились клинические исследования у этой группы пациентов).

Прежде чем купить Левемир Пенфилл или ФлексПен необходимо изучить возможные побочные явления. В инструкции инсулина Левемир указаны наиболее популярные, наблюдаемые у пациентов. Они зависят только от введенной дозы препарата и того, какая доза инсулина необходима на данный момент организму. Среди них:

• гипогликемия;
• местная реакция в месте инъекции;
• сыпь на кожных покровах, крапивница и другие аллергические реакции;
• нарушения зрения;
• невропатия;
• отеки.

Каждый пациент, прежде чем купить инсулин Левемир ФлексПен, может прочесть отзывы о инсулине Левемир ФлексПен, но нужно заметить, что симптомы у разных людей могут проявляться по-разному или не появляться вообще. Но если какие-то побочные эффекты из вышеуказанных появятся, то об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Если вам назначили другой препарат, тогда есть смысл подать объявления «куплю инсулин Левемир» на нашем портале, чтобы вернуть хотя бы часть потраченных средств. Естественно, что цена на Левемир будет ниже аптечной!

Дозу препарата Левемир назначает врач каждому пациенту индивидуально согласно потребностям его организма.

Левемир ФлексПен применяют только подкожно путём инъекций. Описание Левемира запрещает введение инсулина внутривенно, так как могут возникнуть тяжелые последствия. Так же нельзя использовать инсулин для инсулиновых насосов.

Левемир Флекс Пен подкожно вводят в область бедра, переднюю брюшную стенку, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Для того чтобы избежать возникновения липодистрофии следует регулярно менять места введения инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина.

Длительность действия Левемира зависит:

• от дозы;
• места введения;
• интенсивности кровотока;
• температуры тела;
• уровня физической активности.

Под особым наблюдением находятся люди пожилого возраста, а также больные с печеночной и почечной недостаточностью, которым нужно контролировать количество в крови глюкозы и регулировать дозу инсулина детемир.

На медицинских порталах больные сахарным диабетом нередко дискуссируют на тему «Что лучше Левемир или Лантус?», «что выбрать инсулин Левемир Пенфилл или Левемир ФлексПен?». Как вы уже догадались, все эти лекарственные средства – аналоги человеческого инсулина.

Следует понимать, что пациент не может самостоятельно выбрать один из этих препаратов. Даже изучив все отзывы о Левемире нельзя заранее определить, как будет действовать лекарство на конкретном человеке. А то есть такие больные, которые сами меняют себе курс лечения, без консультации со специалистом. Якобы вычитали в Интернете, что в последнее время стал популярный переход с Лантуса на Левемир. А нужно думать про последствия таких решений! Ведь все люди уникальны, поэтому только лечащий врач вправе назначать курс лечения для каждого пациента. И то он просматривает историю болезни, собирает необходимые анализы и только после их изучения может выбрать оптимальный препарат.

Кстати, в некоторых случаях назначают сразу несколько препаратов. К примеру, очень хорошо себя зарекомендовала терапия Новорапид + Левемир.

На сегодня купить инсулин Левемир ФлексПен в Москве, СПб или других крупных городах не составит труда. Но чтобы сэкономить деньги, люди ищут альтернативные варианты в Интернете. На досках объявлений можно увидеть, что цена на инсулин Левемир ФлексПен может быть совершенно разной. Поэтому стоит потратить немного времени и найти самый оптимальный вариант стоимости препарата. Также можно найти специальные иглы для инсулина Левемир ФлексПен.

Левемир флекспен: инструкция по применению, описание, фармакологические свойства, противопоказания, передозировка

Перед покупкой лекарства ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете купить ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН, а также найдете необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® значительно менее вариабелен по сравнению с инсулин-изофаном и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир ® ФлексПен ® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулин-изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с инсулин-изофаном.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность введения 1 раз/сут или 2 раза/сут.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина - НbА_1с ) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ®. был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном и инсулином гларгин с низким приростом массы тела.

Изменение массы тела при инсулинотерапии

Инсулин детемир однократно

Инсулин детемир двукратно

В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир ® ФлексПен ® и пероральных гипогликемических препаратов привело в 61-65% случаев к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии в отличие от инсулин-изофана.

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с инсулин-изофаном, назначаемым в базис/болюсной терапии, включая исследования с участием детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Гликемический контроль (HbA_1с ) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® был сравним с таковым при лечении инсулин-изофаном, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® .

Профиль ночного гликемического контроля является более плоским и ровным у препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с инсулин-изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (C_max. степень всасывания).

C_max достигается через 6-8 ч после введения. При двукратном ежедневном режиме введения C_ss достигается после 2-3 введений.

Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Средний V_d инсулина детемир (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® ФлексПен ® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир ® ФлексПен ® были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом 1 типа не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® ФлексПен ® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Данные доклинических исследований по безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином.

Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

— сахарный диабет.

Левемир ® ФлексПен ® предназначен для п/к введения.

Доза и кратность введения препарата Левемир ® ФлексПен ® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, рекомендуется начинать с 1 раза/сут в дозе 10 ЕД или 0.1-0.2 ЕД/кг. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально на основании показателей глюкозы плазмы. На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз:

Средние значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком

Коррекция дозы препарата Левемир ® ФлексПен ® (ЕД)

>10 ммоль/л (180 мг/дл)

<3.1 ммоль/л (<56 мг/дл)

Если препарат Левемир ® ФлексПен ® используется как часть базис/болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы. Левемир ® ФлексПен ® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже при введении в одну и ту же область.

У пациентовпожилого возраста. а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ® ФлексПен ® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир ® ФлексПен ®

Левемир ® ФлексПен ® шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм разработаны для использования с Левемир ® ФлексПен ®. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен ® .

Перед использованием препарата Левемир ® ФлексПен ® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную наклейку с одноразовой иглы; аккуратно и плотно навинтить иглу на Левемир ® ФлексПен ® ; снять большой наружный (не выбрасывать его) и внутренний (выбросить) колпачки с иглы. Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу. Иглы не прогибать и не повреждать. Чтобы избежать случайных уколов, не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

— набрать 2 ЕД препарата;

— расположить Левемир ® ФлексПен ® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

— удерживая Левемир ® ФлексПен ® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

— на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы. Убедиться, что селектор дозировки установлен в положение "0". Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно. Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение препарата. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится "0". При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 сек (это обеспечит введение полной дозы инсулина). При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Удаление иглы. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. В противном случае, возможно вытекание жидкости из шприц-ручки, что может привести к неправильной дозировке.

Медицинский персонал, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир ® ФлексПен ® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир ® ФлексПен ®. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир ® ФлексПен ®. являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир ® ФлексПен ® .

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ®. нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®. у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир ® ФлексПен ®. во время клинических исследований, представлена ниже.

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1/100,< 1/10) - гипогликемия, симптомы которой, как правило, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Местные реакции: часто (>1/100,<1/10) - реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко (>1/1000, <1/100) - липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области), отеки (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Аллергические реакции: редко (>1/1000, <1/100) - крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции - кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Генерализованные (анафилактические) реакции являются потенциально опасными для жизни.

Со стороны органа зрения: редко (>1/1000, <1/100) - нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Со стороны нервной системы: очень редко (>1/10 000, <1/1000) - периферическая невропатия, которая обычно является обратимой. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, которая обычно является обратимой.

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат Левемир ® ФлексПен ® у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Клинический опыт применения инсулина детемир при беременности и в период грудного вскармливания ограничен.

Исследование репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином детемир и человеческим инсулином в показателях эмбриотоксичности и тератогенности.

В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулин-изофаном. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®. могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в местах введения, что проявляется болью, зудом, крапивницей, припухлостью, воспалением. Изменение места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в местах введения требуют прекращения лечения.

Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.

Если препарат Левемир ® ФлексПен ® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир ® ФлексПен ® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир ® ФлексПен ® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, йодосодержащие тиреоидные гормоны, соматотропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ® ФлексПен ®. могут вызывать разрушение инсулина детемир.

Левемир ® ФлексПен ® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике, но вдали от морозильной камеры); не замораживать. Срок годности - 30 мес.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир ® ФлексПен ® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.