СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

60 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.
120 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Будесонид - ГКС, после ингаляции оказывает противовоспалительное действие на дыхательные пути, которое продолжается несколько часов и является дозозависимым. Уменьшает выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС не известен.

Формотерол - селективный агонист ?₂ -адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

В клинических исследованиях установлено, что при комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Не отмечалось уменьшения противоастматического действия с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью. Препарат обладает хорошей переносимостью.

На фоне приема Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 до 11 лет (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 раза/сут) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.

У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (исходный ОФВ₁ - 36%) на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол).

Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола в отношении значений ОФВ₁ .

Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность Симбикорта Турбухалера. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера.

При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина C_max была выше; C_max формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает C_max через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает C_max через 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность - около 61% от доставленной дозы.

Связывание с белками плазмы формотерола составляет примерно 50%, будесонида - 90%.

V_d формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг.

Формотерол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, но в основном - инактивированных конъюгатов. Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов - 6-?-гидроксибудесонида и 16-?-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T_1/2 составляет в среднем 17 ч.

Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве - в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.

Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

— бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета₂ -адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и ?₂ -адреномиметиками длительного действия) - в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;

— симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт Турбухалер, следует назначить отдельно бета₂ -адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.

Существует два подхода к назначению терапии СимбикортомТурбухалером.

А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: препарат назначают в качестве поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета₂ -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета₂ -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут.

Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

Увеличение частоты применения бета₂ -адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Б. Симбикорт Тypбyxaлep в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: препарат можно назначать как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт Турбухалер для купирования приступов.

Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза; рекомендуемая доза - 2 ингаляции в сут: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз/сут только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза/сут. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.

Взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сут.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста .

Нет данных о применении Симбикорта Турбухалера у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Правила использования турбухалера

Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

— внимательно изучить "Инструкцию по применению" турбухалера;

— вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

— никогда не выдыхать через мундштук;

— для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов и случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению турбухалера

Турбухалер - многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. При вдохе порошок из турбухалера доставляется в легкие. поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Перед первым использованием турбухалер необходимо подготовить к работе:

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора - в противоположном направлении. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, повторять данную процедуру подготовки турбухалера к работе перед каждым использованием не требуется.

Для приема одной дозы пациент должен выполнить следующую процедуру:

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Для того, чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора - в противоположном направлении.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, следует повторить пп. 2-5.

7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.

8. Прополоскать рот водой, не глотая.

Нельзя снимать мундштук, т.к. он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук турбухалера вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка после ингаляции.

Однако абсолютно точное соблюдение инструкции обеспечивает вдыхание (ингалирование) необходимой дозы препарата.

Если перед приемом препарата по ошибке была повторена процедура для загрузки ингалятора больше чем один раз, то при ингаляции пациентов все равно получит одну дозу препарата. При этом индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который слышен при потряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарственным веществом.

Необходимость замены ингалятора

Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз по заполнению турбухалера начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если не заметны изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор следует выбросить.

Следует обратить внимание на то, что даже когда окно индикатора показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Регулярно (1 раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Следует соблюдать осторожность при обращении с использованным ингалятором и помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета₂ -адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р>0.001 и р>0.01 соответственно).

Со стороны ЦНС: часто (>1/100, но <1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000, но <1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, но <1/10) - сердцебиение; менее часто (>1/1000, но <1/100) - тахикардия; редко (>1/10 000, но <1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) - стенокардия, колебания АД.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, но <1/10) - тремор; менее часто (>1/1000, но <1/100) - мышечные судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, но <1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, но <1/1000) - бронхоспазм.

Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, но <1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10 000, но <1/1000) - экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек.

Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, но <1/1000) - гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение бета₂ -адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

С осторожностью следует применять Симбикорт Турбухалер у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы). с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QT_с ).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения формотерола и будесонида при беременности.

При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Неизвестно, выделяются ли формотерол и будесонид с грудным молоком у человека. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.

Симбикорт Турбухалер (80/4.5 мкг/доза) не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта Турбухалера необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т. e. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета₂ -адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.

Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом Турбухалером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Использование в педиатрии

Симбикорт Турбухалер не рекомендован для применения у детей младше 6 лет.

Симбикорт Турбухалер не рекомендуется в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступовдетям и подросткам в возрасте до 18 лет .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Симптомы: при передозировке формотерола - тремор, головная боль, тахикардия, в отдельных случаях - гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QT_c. аритмии, тошнота, рвота.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен.

Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме. Не рекомендуется назначение Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.

Блокаторы ?-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней необходимости.

При одновременном применении Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета₂ -адреномиметикам.

При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно повышение АД.

При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.

При одновременном приеме Симбикорта Турбухалера и других агонистов ?-адренорецепторов возможно усиление побочного действия формотерола.

Гипокалиемическое действие бета₂ -адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Симбикорт Турбухалер – инструкция, применение, отзывы

Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

Интересный факт: Человеческий мозг активен во сне, как во время бодрствования. Ночью мозг перерабатывает и объединяет опыт дня, решает что запомнить, а что забыть.

Интересный факт: В головном мозге человека за одну секунду происходит 100 000 химических реакций.

Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

Интересный факт: Мужчины примерно в 10 раз чаще женщин страдают дальтонизмом.

Интересный факт: По мнению калифорнийских ученых, люди, съедающие в неделю хотя бы 5 грецких орехов, в среднем по статистике живут на 7 лет дольше.

Интересный факт: Вес сердца в возрасте 20–40 лет в среднем достигает у мужчин 300 г, у женщин — 270 г.

Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.

Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.

Интересный факт: Вероятность заболевания лейкемией у детей, отцы которых курят, в 4 раза выше.

Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.

Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.

Интересный факт: Вплоть до 19 века зубы удаляли не стоматологи, а врачи общего профиля и даже парикмахеры.

Показаниями к назначению Симбикорта Турбухалера являются ХОБЛ (симптоматическое лечение у больных с тяжелой ХОБЛ и с повторяющимися обострениями при наличии выраженных признаков патологии, несмотря на прием бронходилататоров длительного воздействия) и бронхиальная астма (недостаточно контролируемая использованием бета2-адреномиметиков короткого действия и ингаляционных ГКС). Препарат 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг может назначаться и для купирования приступов, и в качестве поддерживающей терапии.

Противопоказаниями к приему медпрепарата являются гиперчувствительность к формотеролу, будесониду или ингалируемой лактозе и детский возраст до 6 лет (для всех форм препарата) и до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей формотерол 9 мкг + будесонид 320 мкг).

Препарат назначается с особой осторожностью у больных с туберкулезом легких (неактивная или активная формы), с бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями органов дыхания, у людей с феохромоцитомой. тиреотоксикозом. неконтролируемой гипокалиемией. сахарным диабетом. тяжелой артериальной гипертензией, с удлинением интервала QT, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, аневризмой любой локализации или прочими выраженными сердечно-сосудистыми патологиями (тахиаритмия, ИБС, сердечная недостаточность тяжелой стадии).

Для первоначальной терапии бронхиальной астмы легкого персистирующего и интермиттирующего течения препарат не предназначен.

Подбор дозы лекарственных средств, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, выполняется индивидуально для каждого пациента (в зависимости от степени тяжести патологии). Это следует учитывать при изменении дозы медпрепарата. В том случае, если отдельным больным требуется другая комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Симбикорт Турбухалер, требуется назначить отдельно ГКС и/или бета2-адреномиметики в отдельных ингаляторах.

Режим дозирования подбирается индивидуально для каждого пациента.

Механизм воздействия турбухалера таков, что когда больной вдыхает через мундштук воздух, он увлекают за собой лекарственное вещество. Так оно попадает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

• Внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению» турбухалера.
• Делать глубокий и сильный вдох через мундштук (так оптимальная доза препарата гарантированно попадет в легкие).
• После каждой ингаляции полоскать рот водой (чтобы минимизировать риск грибкового поражения ротоглотки). Также требуется полоскать рот водой после ингаляций для купирования признаков заболевания и в случае развития кандидоза слизистой ротовой полости и глотки.

После использования турбухалера больной может не ощутить препарат, что обусловлено незначительным количеством доставляемого вещества.

Турбухалер - многодозовый ингалятор, с помощью которого можно дозировать и вдыхать лекарственное средство в очень маленьких дозах. При вдохе порошок из устройства доставляется в легкие.

Перед первым применением ингалятор следует подготовить к работе:

1. Открутить и снять колпачок.
2. Удерживать устройство в вертикальном положении (красным дозатором вниз). Во время поворота дозатора не держать турбухалер за мундштук. Чтобы отмерить дозу следует повернуть дозатор до упора в одном направлении, а потом также до упора - в противоположном. Во время этой процедуры будет слышен щелчок. Теперь прибор готов к использованию. Повторять эти действия перед каждым применением препарата не требуется.
3. Выдохнуть. Через мундштук не вдыхать.
4. Аккуратно поместить мундштук между зубами, плотно сжать губы и с максимальной силой вдохнуть через рот. Мундштук не сжимать зубами и не жевать.
5. Вынуть устройство изо рта перед тем как выдохнуть.
6. Закрыть турбухалер колпачком и проверить, чтобы он был тщательно закручен.
7. Прополоскать рот водой, не глотая.

Снимать мундштук пока он закреплен на ингаляторе нельзя. Не следует поворачивать мундштук турбухалера без необходимости.

Регулярно (1 раз в неделю) необходимо очищать мундштук снаружи чистой сухой тканью. Воду или другие жидкости не рекомендуется использовать для очистки мундштука.

Использование медпрепарата может вызвать следующие побочные реакции:

• Центральная нервная система: часто - головная боль ; менее часто - беспокойство, нарушения сна. психомоторное возбуждение, головокружение. тошнота; очень редко - нарушения вкуса, нарушения поведения (в основном, у детей), депрессия .
• Сердечно-сосудистая система: часто - ощущение сердцебиения; менее часто - тахикардия ; редко – экстрасистолия. суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко - колебания АД, стенокардия .
• Дыхательная система: часто – хрипота, кашель, легкое раздражение в горле, кандидоз слизистой оболочки глотки и ротовой полости; редко - бронхоспазм.
• Костно-мышечная система: часто - тремор; редко - мышечные судороги.
• Аллергические проявления: редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница .
• Дерматологические реакции: нечасто - кровоподтеки; редко – дерматиты. зуд, экзантема.
• Метаболические нарушения: редко - гипокалиемия; очень редко - признаки системного воздействия ГКС (в том числе гипофункция надпочечников), гипергликемия .

При острой передозировке будесонида клинически значимые симптомы не наблюдались. При хроническом приеме будесонида в больших дозах может возникнуть системное действие ГКС, такое как подавление функции надпочечников и гиперкортицизм. При передозировке формотерола возможно учащенное сердцебиение, головная боль, тремор (в отдельных случаях – тахикардия, гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QTc, тошнота, аритмия, рвота).

Перед прекращением терапии препаратом рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Резко отменять лечение Симбикортом Турбухалером не желательно.

Лекарственное средство не предназначено для первоначального подбора лечения на первых этапах терапии бронхиальной астмы.

Симбикорт Турбухалер в дозе 80/4,5 мкг и 320/9 мкг не предназначен для терапии больных с тяжелой бронхиальной астмой.

При недостаточной эффективности лечения или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата требуется пересмотреть тактику терапии. Прогрессирующее и неожиданное ухудшение контроля признаков ХОБЛ или бронхиальной астмы считается потенциально угрожающим для жизни состоянием и нуждается в незамедлительном медицинском вмешательстве. В этой ситуации целесообразно назначение антибиотиков (в случае присоединения инфекции) и курса пероральных ГКС.

Больным рекомендуется всегда иметь при себе Симбикорт Турбухалер (особенно людям с бронхиальной астмой, принимающих данный препарат для купирования приступов и для поддерживающей терапии), медпрепараты неотложной помощи или бета2-адреномиметики короткого воздействия (для всех больных, использующих Симбикорт Турбухалер исключительно для поддерживающего лечения).

Если проявления бронхиальной астмы поддаются контролю, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата (при условии регулярного контроля состояния больного). Назначать Симбикорт Турбухалер необходимо в минимальной эффективной дозе.

Симбикорт Турбухалер в дозе 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг противопоказан детям в возрасте младше 6 лет.

Следует обратить внимание больного на необходимость регулярного применения поддерживающей дозы препарата в соответствии с назначенной врачом схемой лечения (даже в случаях отсутствия признаков патологии). Ингаляции лекарственным средством для купирования приступов нужно выполнять только при появлении симптомов болезни. Использование Симбикорта Турбухалера не показано для регулярной профилактической терапии. В таких случаях рекомендуется назначение отдельного бронходилататора короткого воздействия.

Из-за возможного воздействия ингаляционных ГКС на плотность костной ткани требуется уделять особое внимание больным, принимающим Симбикорт Турбухалер в высоких дозах на протяжении длительного времени. Особенно это касается людей склонных к развитию остеопороза.

Как и при любом другом ингаляционном лечении, существует риск развития парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов после использования медпрепарата. В связи с этим следует прекратить его прием, пересмотреть тактику лечения и назначить альтернативную терапию (если есть такая необходимость).

Рекомендуется периодически контролировать рост детей, которые длительно получают ингаляционные ГКС. При установленной задержке роста требуется пересмотреть лечение с целью уменьшения дозы ингалируемого ГКС. При выборе терапии желательна консультация детского пульмонолога.

В период использования лекарственного средства рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у больного, страдающего сахарным диабетом.

Терапию препаратом не следует начинать в период значительного ухудшения течения или обострения бронхиальной астмы.

Следует соблюдать особую осторожность во время утилизации использованного ингалятора и не забывать о том, что внутри устройства может оставаться небольшое количество препарата.

На способность к управлению сложными механизмами и вождению автотранспортных средств Симбикорт Турбухалер не влияет (исключением является развитие побочных эффектов).

Хранить при температуре не более 30 °C. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.

Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.