Рейтинг: 4.8/5.0 (1889 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Монофер, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.
Производители: Pharmacosmos (Дания)
Действующие веществаЖелезодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Форма выпуска препарата Моноферраствор для внутривенного введения 100 мг/мл; ампулы по 1,2,5 или 10 мл, пачка картонная 5;
ФармакодинамикаПрепарат железа.После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
ФармакокинетикаПосле парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения препарата в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Использование препарата Монофер во время беременностиДанные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Тем не менее, рекомендуется прекращение грудного вскармливания в период применения препарата.
Противопоказания к применению— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Побочные действияОпределение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).
Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышченой системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.
Способ применения и дозыВнутривенно - струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Доза препарата рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме.
Симптомы: Монофер в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: проведение симптоматической терапии. При необходимости можно применять хелатные соединения (например, дефероксами
Взаимодействие с другими препаратамиНе следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.
Условия храненияСписок Б. При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином.
Показания к применениюЖелезодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Форма выпускараствор для внутривенного введения 100 мг/мл; ампулы по 1,2,5 или 10 мл, пачка картонная 5;
ФармакодинамикаПрепарат железа.После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
ФармакокинетикаПосле парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения препарата в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Использование во время беременностиДанные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Тем не менее, рекомендуется прекращение грудного вскармливания в период применения препарата.
Противопоказания к применению— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Побочные действияОпределение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:
— при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа;
— при необходимости быстрого восполнения железа.
Применение при нарушениях функции печениПротивопоказано при гепатите и циррозе печени в стадии декомпенсации.
Особые указанияПрепарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или концентрации
гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжельпии, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
После разведения препарата в стерильном растворе натрия хлорида 0,9 % для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. На фоне лечения препаратом
Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате МОНОФЕР (раствор) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством МОНОФЕР. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата МОНОФЕР и его аналогах.
Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.
Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано PHARMACOSMOS A/S (Дания)
упаковано SCANPHARM A/S (Дания)
произведено Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Германия)
произведено WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GmbH (Германия)
произведено PHARMACOSMOS A/S (Дания)
произведено Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Германия)
произведено WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GmbH (Германия)
Противопоказано при гепатите и циррозе печени в стадии декомпенсации.
Возможно применение при кормлении грудью
С осторожностью примененять при беременности
Противопоказано детям до 18 лет.
Инструкция по применению препарата МОНОФЕР (MONOFER)
МОНОФЕР - форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения
железа [III] гидроксид полиизомальтозат
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
Раствор для в/м введения
железа [III] гидроксид полиизомальтозат
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
Раствор для в/м введения
железа [III] гидроксид полиизомальтозат
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
Раствор для в/м введения
железа [III] гидроксид полиизомальтозат
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
Раствор для в/м введения
железа [III] гидроксид полиизомальтозат
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
Раствор для в/м введения
железа [III] гидроксид полиизомальтозат
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные.
Препарат Монофер, активным веществом которого является железа [III] гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой - 1000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа(III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа(III) неорганической природы, так как обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.
Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.
Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного внутривенного введения препарата, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.
ФармакокинетикаПосле однократного внутривенного введения препарата Монофер железа [III] гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Период полувыведения (Т1/2 ) составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов - суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.
Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа(III) на железо и олигоизомальтозу. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение концентрации гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.
Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником.
Олигоизомальтоза также метаболизируется и выводится.
Дозировки препарата МОНОФЕРПрименение препарата Монофер; возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа.
Определение общего дефицита железа и необходимой дозы:
Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:
Доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в миллиграммах элементарного железа. Общая доза железа вычисляется по формуле Ganzoni:
Общий дефицит железа (мг) - масса тела (А) (кг) х (нормальная концентрация Нb - концентрация Нb больного) (B) (г/л) х 0.24 (C) + депонированное железо (D) (мг).
(А) Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.
(В) Для того чтобы перевести Нb (ммоль) в Нb (г/л), следует умножить значение Нb (ммоль) на 1,61145.
(С) Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10,000
0,0034 - содержание железа в гемоглобине (0,34%)
0,07 - объем крови 70 мл/кг массы тела (около 7% массы тела)
10,000 - коэффициент пересчета (1 г/л - 10,000 мг/л)
(D) Для пациентов с массой тела выше 35 кг, депо железа - около 500 мг
Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.
Восполнение железа при кровопотере:
Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.
Если концентрация гемоглобина (Нb) снижена: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:
Суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальная концентрация Нb - текущая концентрация Нb) (г/л) × 2.4
Если объем кровопотёри неизвестен: применение 200 мг препарата Монофер повышает гемоглобин эквивалентно 1 Ед кровопотери.
Доза железа для восстановления (мг) = Число Ед кровопотери х 200.
Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.
Не рекомендуется к применению у детей - недостаточно данных по эффективности и безопасности.
Применение у взрослых, включая пожилых больных
Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.
Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.
Внутривенное струйное введение
Монофер можно вводить в.дозе 100 - 200 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10-20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.
Инфузия полной дозы препарата
Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг/кг массы тела.
Продолжительность введения дозы препарата от 0 до 10 мг/кг составляет более 30 мин Дозы 11-20 мг/кг следует вводить более 60 мин.
Если полная доза превышает 20 мг/кг, дозу следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее I недели. Монофер разводят в 100 - 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.
Внутривенное капельное введение
Монофер следует применять в дозах 200- l'oOO мг I раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа. Препарат в дозе 0-5 мг/кг вводят в течение не менее 15 мин. Препарат в дозе 6-10 мг/кг вводят в течение не менее 30 мин. Препарат в дозе 11 -20 мг/кг вводят не менее 60 мин.
Монофер разводят в 100-500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Введение через диализную систему
Монофер можно вводить непосредственно венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.
Лекарственное взаимодействиеМонофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Применение МОНОФЕР при беременностиПо данным доклинических исследований изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.
Контролируемых клинических исследований по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводилось, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в 1 триместре беременности не рекомендуется.
Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.
Применение в детском возрастеПротивопоказано детям до 18 лет.
МОНОФЕР - побочные действияИнформация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.
Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.
Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечено аллергических реакций.
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1,000 - <1/100), редко (≥1/10,000 - < 1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (не может быть оценена).
При применении препарата Монофер наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение артериального давления; очень редко - повышение артериального давления, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолиз.
Со стороны нервной системы: нечасто - онемение, дисфония; редко - потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко - головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха: очень редко - кратковременная потеря слуха.
Со стороны органов дыхания: нечасто - одышка; редко - боль в грудной клетке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто - диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - «приливы», кожный зуд, сыпь; редко - отеки, повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто мышечные судороги; редко - миалгия, артралгия.
Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто - ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.
Особые указания при приеме МОНОФЕРПрепарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или концентрации
гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжельпии, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
После разведения препарата в стерильном растворе натрия хлорида 0,9 % для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. На фоне лечения препаратом
Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.
Инструкция к препарату Монофер не предназначена для самостоятельного использования без участия врача. Пожалуйста, обратитесь к доктору, чтобы назначить лечение.
Производители: Pharmacosmos (Дания)
Действующие веществаЖелезодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Форма выпуска препарата Моноферраствор для внутривенного введения 100 мг/мл; ампулы по 1,2,5 или 10 мл, пачка картонная 5;
ФармакодинамикаПрепарат железа.После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
ФармакокинетикаПосле парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения препарата в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Использование препарата Монофер во время беременностиДанные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Тем не менее, рекомендуется прекращение грудного вскармливания в период применения препарата.
Противопоказания к применению— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Побочные действияОпределение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).
Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышченой системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.
Способ применения и дозыВнутривенно - струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Доза препарата рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме.
Симптомы: Монофер в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: проведение симптоматической терапии. При необходимости можно применять хелатные соединения (например, дефероксами
Взаимодействие с другими препаратамиНе следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.
Условия храненияСписок Б. При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Железа (III) гидроксид олигоизомальтозат
Железа (III) гидроксид олигоизомальтозатАТХ B03AC06 Железа [III] гидроксид и декстрана комплексФармакологические группы Препарат железа [Макро- и микроэлементы] Препарат железа [Стимуляторы гемопоэза] Нозологическая классификация (МКБ-10) D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная E61.1 Недостаточность железа СоставРаствор для внутривенного введения 1 мл активное вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат 417 мг (эквивалентно 100 мг железа) изготовленный на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10М — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл изготовленный на производственной площадке Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия вспомогательные вещества: 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл
Препарат Монофер, активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой » 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах. Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови. Tmax в плазме составляет 7–9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем Cmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.
МоноферЛечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях: отсутствие эффективности пероральных препаратов железа; необходимость быстрого восполнения железа.
повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая); наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа; гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации; ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса; бактериемия; детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности). С осторожностью: препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок; в связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями; при высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.
По данным доклинических исследований, изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг. Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется. Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.
Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена. Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных. Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции. Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто — ?1/10; часто — ?1/100, Clear
© 2006-2011 Александровская интернет аптека
Все права защищены.
Использование материалов и графики с сайта без согласования с администрацией запрещено.
Лицензия ЛО-77-02-005042 срок действия с 13.08.2013 по 13.08.2018.
Александровская аптека является ассоциированным членом Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"
