Рейтинг: 4.0/5.0 (1856 проголосовавших)Категория: Инструкции
— лечение распространенного рака желудка у взрослых в комбинации с цисплатином.
Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применять препарат пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
У пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (КК 5 1-80 мл/мин) не требуется коррекции стандартной дозы препарата; пациентам с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) рекомендованная сниженная доза 1 препарата Тейсуно составляет 20 мг/м 2 2 раза/сут (по дозе тегафура); пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печениС осторожностью применять препарат пациентам с печеночной недостаточностью, не требуется проведение коррекции стандартной дозы.
Применение у пожилых пациентовПрепарат следует с осторожностью применять пациентам 70 лет и старше, не требуется проведение коррекции стандартной дозы.
Особые указанияКлинические симптомы, требующие коррекции доз препарата, включают диарею и симптомы обезвоживания. Большая часть побочных эффектов носит обратимый характер и может быть устранена при проведении симптоматической терапии, также может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене.
Угнетение костномозгового кроветворения
У пациентов, получающих комбинированное лечение препаратами Тейсуно и цисплатин, может наблюдаться угнетение костномозгового кроветворения, включающее нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению, анемию и панцитопению. В связи с повышенным риском инфекционных заболеваний и развития других осложнений, пациенты с лейкопенией и нейтропенией должны регулярно наблюдаться лечащим врачом, при необходимости своевременно должна проводиться соответствующая терапия (антибактериальными препаратами и препаратами, относящимися к факторам, стимулирующим образование колонии гранулоцитов [Г-КСФ]). У пациентов с низким содержанием тромбоцитов повышается риск кровотечений, у них следует регулярно контролировать число тромбоцитов и клинический анализ крови. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тейсуно, (см. раздел "Способ применения и дозы").
У пациентов с диареей необходимо тщательное клиническое наблюдение и восполнение потерь жидкости и электролитов при появлении симптомов обезвоживания. При необходимости следует применять противодиарейные препараты. Начинать лечение противодиарейными препаратами (например, лоперамидом), следует как можно раньше от начала развития диареи, одновременно обеспечивая достаточное введение жидкости и/или электролитов. Коррекцию дозы препарата Тейсуно проводят при диарее 2 степени тяжести или выше, а также в случаях, когда диарея продолжается, несмотря на проводимое лечение.
Обезвоживание и любые связанные с ним электролитные нарушения необходимо коррелировать до начала лечения или устранять в самом начале развития. Особенно внимательно следует выявлять симптомы обезвоживания и контролировать состояние тех пациентов, у которых наблюдается анорексия, астения, тошнота, рвота, диарея, стоматит и кишечная непроходимость. У таких пациентов коррекция дегидратации и электролитных нарушений должна быть более активной. При обезвоживании 2 степени тяжести или выше, следует немедленно прекратить лечение и устранить обезвоживание. Не допустимо возобновлять лечение до устранения дегидратации и вызвавших ее причин. В случае необходимости для снижения побочных действий может быть применена коррекция дозы препарата Тейсуно (см. раздел "Способ применения и дозы").
Применение препарата Тейсуно и комбинации с цисплатином может сопровождаться преходящим снижением скорости гломерулярной фильтрации, которое может быть вызвано первичными преренальными факторами (такими как обезвоживание, электролитные нарушения и т.д.). У пациентов, получающих комбинированное лечение препаратом Тейсуно и цисплатином, наблюдались побочные эффекты 3 степени и выше, в т.ч. повышение концентрации креатинина в крови, снижение КК, токсическая нефропатия и острая почечная недостаточность. С целью выявления начальных проявлений нефротоксического действия в период лечения препаратом Тейсуно рекомендуется регулярно контролировать функцию почек (в частности, определять концентрацию креатинина плазмы крови, КК). При снижении скорости клубочковой фильтрации необходимо скорректировать дозу/ы препарата(ов) Тейсуно и/или цисплатина в соответствии с данными таблицы 4 и назначить поддерживающую терапию (см. раздел "Способ применения и дозы"). Обезвоживание и диарея могут повысить риск нефротоксического эффекта цисплатина.
Гипергидратация (форсированный диурез) необходима для снижения риска нефротоксического эффекта, который связывают с применением цисплатииа, как указано в инструкции на цисплатин.
Гимерацил повышает концентрацию ФУ в крови за счет ингибирования ДПД, основного фермента, участвующего в метаболизме ФУ. Гимерацил в основном выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения гимерацила снижается, а концентрация ФУ в крови повышается. При проведении лечения можно ожидать усиление токсических эффектов, обусловленных повышением ФУ (см. раздел "Фармакокинетика").
Тяжелая почечная недостаточность
У пациенток с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Тейсуно не рекомендуется из-за усиления побочных эффектов со стороны системы кроветворения и лимфатической системы и непредсказуемого повышения концентрации ФУ вследствие нарушения функции почек у таких пациентов (см. разделы "Фармакокинетика", "Способ применения и дозы" и "Побочное действие").
Нарушения со стороны органа зрения
У пациентов при комбинированном лечении препаратами Тейсуно и цисплатин наиболее часто встречающимися реакциями со стороны органа зрения были нарушения функции слезного аппарата (8.8%), включающие повышенное слезотечение, синдром "сухого глаза", стеноз носослезных каналов (см. раздел "Побочное действие").
Выраженность большей части симптомов со стороны органа зрения корректируется или уменьшается при прекращении приема препарата и надлежащем лечении (препараты искусственной слезы, антибактериальные препараты, имплантация стеклянных или силиконовых трубок и слезные точки или канальцы, также пациентам рекомендуется чаще использовать очки, а не контактные линзы). Необходимо своевременно диагностировать эти нарушения, следует обращаться за консультацией к офтальмологу при первых стойких симптомах нарушения со стороны органа зрения, в частности, при повышенном слезотечении или симптомах нарушения функции роговицы.
Ознакомьтесь с инструкцией на цисплатин, чтобы учесть возможные нарушения зрения, которые могут быть вызнаны применением цисплатина.
Непрямые антикоагулянты кумаринового ряда
Пациентам, получающим перорально непрямые антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать показатели эффективности лечения (МНО и протромбиновое время), и проводить коррекцию дозы антикоагулянта (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). В клинических исследованиях показано, что при одновременном применении препарата Тейсуно и непрямых антикоагулянтов наблюдалось повышение MHO и развитие кровотечений из ЖКТ, геморрагических нарушений, гематурии, анемии.
При одновременном применении препарата Тейсуно и индукторов ДПД концентрация ФУ может не достигнуть эффективного уровня. Однако, поскольку в настоящее время индукторы ДПД неизвестны, сложно оценить взаимодействие между этими препаратами.
Препарат Тейсуно не изучали у пациентов с раком желудка, которым был проведен тест на определение микросателлитной нестабильности (МСН). Взаимосвязь между чувствительностью к ФУ и наличием МСН у пациентов с раком желудка не определена, а между препаратом Тейсуно и МСН у пациентов с раком желудка - не изучена.
Глюкозо-галактозная непереносимость/синдром мальабсорбции
Препарат Тейсуно содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как глюкозо-галактозной непереносимостью, наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции должны принимать препарат с осторожностью.
Другие фторпиримидиновие препараты
Не проводилось сравнительных клинических исследований препарата Тейсуно и других пероральных производных ФУ. В связи с этим Тейсуно не следует применять вместо других препаратов, содержащих ФУ.
Применение у женщин репродуктивного возраста
Перед началом лечения препаратом Тейсуно следует провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности.
Женщины репродуктивного возраста и их мужья должны применять надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Тейсуно и в течение не менее 6 месяцев после завершения терапии.
Возможное влияние на сперматогенез у взрослых
Данные о нарушении сперматогенеза при применении препарата Тейсуно отсутствуют, однако, отмечены случаи снижения общего количества спермы и азооспермии у мужчин, применяющих препарат цисплатин (препарат, который применяется в составе комбинированной терапии с препаратом Тейсуно).
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами
В период лечения препаратом Тейсуно возможно появление ряда симптомов, связанных с применением препарата (в т.ч. со стороны органа зрения, ЦНС), которые .могут оказывать неблагоприятное влияние на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами. Поэтому пациентам следует воздержаться от выполнения видов деятельности, требующих концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ТЕЙСУНО (капсулы) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ТЕЙСУНО. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ТЕЙСУНО и его аналогах.
Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.
Вспомогательные вещества. лактозы моногидрат - 70.2 мг, магния стеарат - 0.3 мг.
Состав оболочки: корпус: желатин - 19.7752 мг, титана диоксид - 0.84 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0248 мг, тальк*; крышечка: желатин - 13.4155 мг, титана диоксид - 0.24 мг, железа оксид красный - 0.088 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0165 мг, тальк*.
Состав чернил: железа оксид красный*, FD&C синий №2 алюминиевый лак (Е132)*, карнаубский воск*, шеллак отбеленный*, глицерил моноолеат*.
* - содержится в следовых количествах.
14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
Информация по препарату доступна только специалистам.
Войдите или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
Войдите или Зарегистрируйтесь
— лечение распространенного рака желудка у взрослых в комбинации с цисплатином.
Внутрь, запивая водой, за 1 ч до или через 1 ч после еды (в составе комбинированной терапии с цисплатином).
Лечение препаратом Тейсуно должно назначаться и контролироваться врачом-онкологом, имеющим опыт диагностики и лечения больных с новообразованиями желудка.
В составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендуемая стандартная доза препарата Тейсуно составляет 25 мг/м 2 (указывается по дозе тегафура) 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 21 дня с последующим перерывом в течение 7 дней. Общая продолжительность одного курса лечения составляет 28 дней. Лечение повторяют каждые 4 недели.
Стандартные и сниженные дозы препаратов Тейсуно и цисплатина рассчитывают по площади поверхности тела (ППТ) пациента (см. таблицы 1 и 2).
В случае изменения массы тела пациента на 10% и более, и если изменение не связано с выраженными отеками, площадь поверхности тела определяют повторно, а делу препарата Тейсуно повышают или снижают.
Цисплатин вводится в виде в/в инфузии в рекомендованной дозе 75 мг/м 2 1 раз в 4 недели. Применение цисплатина прекращают через 6 курсов терапии, прием препарата Тейсуно продолжают. Если применение цисплатина прекращают до 6 кураса, прием препарата Тейсуно возобновляют при соответствии критериям, необходимом для продолжения лечения.
В период лечения следует внимательно наблюдать за общим состоянием пациента, регулярно контролировать показатели периферической крови, активность "печеночных" трансаминаз, КК, содержание электролитов. Лечение прекращают в случае прогрессирования заболевания и при развитии симптомов токсичности, которые нельзя устранить.
Пациент должен употреблять достаточное количество жидкости (см. инструкцию по применению цисплатина).
Может быть необходимо проведение терапии, направленной на лечение анемии и диареи.
Применяемые дозы препарата Тейсуно
Таблица 1. Стандартные и сниженные дозы препарата Тейсуно и цисплатина
Стандартная доза (мг/м 2 )
Значения ППТ определяются до сотых
* Указывается по дозе тегафура
Коррекции дозы препарата в период лечения
Выраженность токсических проявлений, связанная с применением препарата Тейсуно, может быть уменьшена при проведении симптоматической терапии, а также при снижении дозы препарата или его кратковременной отмене. В случае появления умеренных или тяжелых симптомов токсического действия препарата пациенты должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Если в связи с развитием токсических реакций лечение прервалось, пропущенную дозу препарата Тейсуно не принимают. Также препарат повторно не применяют и после рвоты. Если доза препарата Тейсуно была снижена, впоследствии ее не повышают.
Критерии снижения дозы
Дозу препарата Тейсуно снижают в соответствии с информацией, представленной в таблицах 1, 3, 4 и 5. В случае реакций токсичности дозы каждого из препаратов комбинированного лечения (препарата Тейсуно и цисплатин) последовательно снижают, максимум - 2 раза (см. таблицу 1). При каждом снижении доза препарата уменьшается примерно на 20-25%. Подробно информация о числе капсул препарата Тейсуно для каждого снижения дозы приведена в таблице 2. Критерии, на основании которых возможно возобновление лечения, указаны и таблице 6.
Изменение дозы препарата Тейсуно в составе комбинированного лечения с цисплатином, необходимое при возникновении токсических реакций, может осуществляться двумя способами.
- В период 4-недельного курса лечения
Препарат Тейсуно пациенты принимают ежедневно с 1 по 21 день каждого курса лечения и не принимают с 22 по 28 день. Дни данного курса, когда прием препарата был пропущен из-за реакций токсичности, не повторяются.
В течение курса лечения проводят коррекцию дозы того препарата, который вызывает наблюдаемую реакцию токсичности, если такое определение возможно. Если реакция токсичности может быть вызвана применением обоих препаратов или нельзя определить взаимосвязь с одним из них, рекомендуется уменьшение дозы обоих препаратов.
- В начале следующего курса лечения
Если лечение препараюм Тейсуно или цисплатином должно быть отложено на время, начало следующего курса лечения переносится до того момента, когда лечение каждым из препаратов окажется возможным или до момента, когда один из препаратов полностью отменяют.
Изменение дозы препарата Тейсуно в связи с возникновением общих токсичных реакций, за исключением cлучаев гематологической и нефрологической токсичности
Таблица 3. Схема снижения дозы при развитии общих токсических реакций, не связанных с гематологической и нефрологической токсичностью
Степень тяжести симптомов токсичности а
Изменения лозы препарата Тейсуно в течение 21-дневного курса лечения
Коррекция дозы препарата Тейсуно при приеме следующей дозы/в следующем курсе
а При КК <30 мл/мин лечение не рекомендуется. См. раздел "Изменение дозы у пациентов в особых группах/Нарушения функции почек"
Изменение дозы препарата у пациентов а особых группах
Нарушение функции почек
- У пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (КК 5 1-80 мл/мин) не требуется коррекции стандартной дозы препарата.
- У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) рекомендованная сниженная доза 1 препарата Тейсуно составляет 20 мг/м 2 2 раза/сут (по дозе тегафура).
- У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.
Применение у пожилых больных
У пациентов 70 лет и старше не требуется проведение коррекции стандартной дозы.
При нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени не требуется проведение коррекции стандартной дозы (см. раздел "Фармакокинетика").
У пациентов азиатского происхождения коррекция стандартной дозы препарата не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Эффективносгь и безопасность применения препарата Тейсуно у детей до 18 лет не изучены.
Характеристика профиля безопасности
Среди 593 пациентов, получавших препарат Тейсуно и комбинации с цисплатином, наиболее часто наблюдались следующие тяжелые побочные реакции (3 степени тяжести с частотой не менее 10%): нейтропения, анемия и повышенная утомляемость.
Перечень побочных реакций
Частота побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100. < 1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000. <1/1000): очень редко (<1/10 000); частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Со стороны нервной системы
периферическая нейропатия, парестезия, гиперстезия, полинейропатия, нейротоксичность, дизестезия
головокружение, головная боль, извращение вкуса
острые нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, цереброваскулярные нарушения, судороги, ишемический инсульт, обморок, гемипарез, афазия, атаксия, энцефалопатия, вызванная метаболическими нарушениями, потеря сознания, неврит слухового нерва, снижение памяти, нарушение равновесия, сонливость, тремор, утрата вкусовой чувствительности, извращение обоняния, ощущение жжения, ощущение "ползания мурашек"
Со стороны органа зрения
нарушения зрительного восприятия, нарушение функции слезного аппарата (повышение продукции слезы, синдром "сухого глаза", стеноз носослезного канала), конъюнктивит, изменения роговицы (дефект эпителия роговицы, эрозия роговицы, повреждение роговицы, помутнение роговицы, перфорация роговицы, кератит, точечный кератит, язвенный кератит, снижение остроты зрения, нарушение зрения, диплопия, фотопсия, нарушение четкости зрительного восприятия)
аллергический конъюнктивит, птоз век, гиперемия, конъюнктивы век
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Препарат следует с осторожностью применять пациентам 70 лет и старше, не требуется проведение коррекции стандартной дозы.
Клинические симптомы, требующие коррекции доз препарата, включают диарею и симптомы обезвоживания. Большая часть побочных эффектов носит обратимый характер и может быть устранена при проведении симптоматической терапии, также может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене.
Угнетение костномозгового кроветворения
У пациентов, получающих комбинированное лечение препаратами Тейсуно и цисплатин, может наблюдаться угнетение костномозгового кроветворения, включающее нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению, анемию и панцитопению. В связи с повышенным риском инфекционных заболеваний и развития других осложнений, пациенты с лейкопенией и нейтропенией должны регулярно наблюдаться лечащим врачом, при необходимости своевременно должна проводиться соответствующая терапия (антибактериальными препаратами и препаратами, относящимися к факторам, стимулирующим образование колонии гранулоцитов [Г-КСФ]). У пациентов с низким содержанием тромбоцитов повышается риск кровотечений, у них следует регулярно контролировать число тромбоцитов и клинический анализ крови. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тейсуно, (см. раздел "Способ применения и дозы").
У пациентов с диареей необходимо тщательное клиническое наблюдение и восполнение потерь жидкости и электролитов при появлении симптомов обезвоживания. При необходимости следует применять противодиарейные препараты. Начинать лечение противодиарейными препаратами (например, лоперамидом), следует как можно раньше от начала развития диареи, одновременно обеспечивая достаточное введение жидкости и/или электролитов. Коррекцию дозы препарата Тейсуно проводят при диарее 2 степени тяжести или выше, а также в случаях, когда диарея продолжается, несмотря на проводимое лечение.
Обезвоживание и любые связанные с ним электролитные нарушения необходимо коррелировать до начала лечения или устранять в самом начале развития. Особенно внимательно следует выявлять симптомы обезвоживания и контролировать состояние тех пациентов, у которых наблюдается анорексия, астения, тошнота, рвота, диарея, стоматит и кишечная непроходимость. У таких пациентов коррекция дегидратации и электролитных нарушений должна быть более активной. При обезвоживании 2 степени тяжести или выше, следует немедленно прекратить лечение и устранить обезвоживание. Не допустимо возобновлять лечение до устранения дегидратации и вызвавших ее причин. В случае необходимости для снижения побочных действий может быть применена коррекция дозы препарата Тейсуно (см. раздел "Способ применения и дозы").
Применение препарата Тейсуно и комбинации с цисплатином может сопровождаться преходящим снижением скорости гломерулярной фильтрации, которое может быть вызвано первичными преренальными факторами (такими как обезвоживание, электролитные нарушения и т.д.). У пациентов, получающих комбинированное лечение препаратом Тейсуно и цисплатином, наблюдались побочные эффекты 3 степени и выше, в т.ч. повышение концентрации креатинина в крови, снижение КК, токсическая нефропатия и острая почечная недостаточность. С целью выявления начальных проявлений нефротоксического действия в период лечения препаратом Тейсуно рекомендуется регулярно контролировать функцию почек (в частности, определять концентрацию креатинина плазмы крови, КК). При снижении скорости клубочковой фильтрации необходимо скорректировать дозу/ы препарата(ов) Тейсуно и/или цисплатина в соответствии с данными таблицы 4 и назначить поддерживающую терапию (см. раздел "Способ применения и дозы"). Обезвоживание и диарея могут повысить риск нефротоксического эффекта цисплатина.
Гипергидратация (форсированный диурез) необходима для снижения риска нефротоксического эффекта, который связывают с применением цисплатииа, как указано в инструкции на цисплатин.
Гимерацил повышает концентрацию ФУ в крови за счет ингибирования ДПД, основного фермента, участвующего в метаболизме ФУ. Гимерацил в основном выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения гимерацила снижается, а концентрация ФУ в крови повышается. При проведении лечения можно ожидать усиление токсических эффектов, обусловленных повышением ФУ (см. раздел "Фармакокинетика").
Тяжелая почечная недостаточность
У пациенток с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Тейсуно не рекомендуется из-за усиления побочных эффектов со стороны системы кроветворения и лимфатической системы и непредсказуемого повышения концентрации ФУ вследствие нарушения функции почек у таких пациентов (см. разделы "Фармакокинетика", "Способ применения и дозы" и "Побочное действие").
Нарушения со стороны органа зрения
У пациентов при комбинированном лечении препаратами Тейсуно и цисплатин наиболее часто встречающимися реакциями со стороны органа зрения были нарушения функции слезного аппарата (8.8%), включающие повышенное слезотечение, синдром "сухого глаза", стеноз носослезных каналов (см. раздел "Побочное действие").
Выраженность большей части симптомов со стороны органа зрения корректируется или уменьшается при прекращении приема препарата и надлежащем лечении (препараты искусственной слезы, антибактериальные препараты, имплантация стеклянных или силиконовых трубок и слезные точки или канальцы, также пациентам рекомендуется чаще использовать очки, а не контактные линзы). Необходимо своевременно диагностировать эти нарушения, следует обращаться за консультацией к офтальмологу при первых стойких симптомах нарушения со стороны органа зрения, в частности, при повышенном слезотечении или симптомах нарушения функции роговицы.
Ознакомьтесь с инструкцией на цисплатин, чтобы учесть возможные нарушения зрения, которые могут быть вызнаны применением цисплатина.
Непрямые антикоагулянты кумаринового ряда
Пациентам, получающим перорально непрямые антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать показатели эффективности лечения (МНО и протромбиновое время), и проводить коррекцию дозы антикоагулянта (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). В клинических исследованиях показано, что при одновременном применении препарата Тейсуно и непрямых антикоагулянтов наблюдалось повышение MHO и развитие кровотечений из ЖКТ, геморрагических нарушений, гематурии, анемии.
При одновременном применении препарата Тейсуно и индукторов ДПД концентрация ФУ может не достигнуть эффективного уровня. Однако, поскольку в настоящее время индукторы ДПД неизвестны, сложно оценить взаимодействие между этими препаратами.
Препарат Тейсуно не изучали у пациентов с раком желудка, которым был проведен тест на определение микросателлитной нестабильности (МСН). Взаимосвязь между чувствительностью к ФУ и наличием МСН у пациентов с раком желудка не определена, а между препаратом Тейсуно и МСН у пациентов с раком желудка - не изучена.
Глюкозо-галактозная непереносимость/синдром мальабсорбции
Препарат Тейсуно содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как глюкозо-галактозной непереносимостью, наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции должны принимать препарат с осторожностью.
Другие фторпиримидиновие препараты
Не проводилось сравнительных клинических исследований препарата Тейсуно и других пероральных производных ФУ. В связи с этим Тейсуно не следует применять вместо других препаратов, содержащих ФУ.
Применение у женщин репродуктивного возраста
Перед началом лечения препаратом Тейсуно следует провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности.
Женщины репродуктивного возраста и их мужья должны применять надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Тейсуно и в течение не менее 6 месяцев после завершения терапии.
Возможное влияние на сперматогенез у взрослых
Данные о нарушении сперматогенеза при применении препарата Тейсуно отсутствуют, однако, отмечены случаи снижения общего количества спермы и азооспермии у мужчин, применяющих препарат цисплатин (препарат, который применяется в составе комбинированной терапии с препаратом Тейсуно).
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами
В период лечения препаратом Тейсуно возможно появление ряда симптомов, связанных с применением препарата (в т.ч. со стороны органа зрения, ЦНС), которые .могут оказывать неблагоприятное влияние на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами. Поэтому пациентам следует воздержаться от выполнения видов деятельности, требующих концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Имеются сведения о том, что при применении препарата Тейсуно в дозе 1400 мг, у пациента наблюдалась лейкопения (3 степени тяжести>.
Симптомы острой передозировки включают тошноту, рвоту, диарею, мукозиты, раздражение ЖКТ, кровотечения, угнетение костномозгового кроветворения, дыхательную недостаточность.
Лечение симптомов передозировки включает симптоматическую терапию - проведение общепринятых терапевтических и поддерживающих мероприятий, направленных на коррекцию возникающих нарушении, а также профилактику возможных осложнений.
Специфический антидот отсутствует.
Исследования по изучению взаимодействия препарата у взрослых и детей не проводили.
Одновременное применение других фторпиримидинов, в частости, капецитабина, фторурацила. тегафура или флуцитозина противопоказано ввиду совместного усиления токсического действия. Период до возможного начала приема препарата Тейсуно после отмены препарата группы фторпиримидина должен составлять не менее 7 дней. Необходимо учитывать период выведения, который указан в инструкции по медицинскому применению, препарата группы фторпиримидина, если препарат Тейсуно назначается после применения другого препарата группы фторпиримидина.
Copивудин и бривудин
Copивудин и его химический аналог бривудин необратимо ингибирует ДПД, в результате этого усиливаемся действие ФУ. Это может принести к усилению клинически значимым токсических зффектов фторпиримидинов. включая риск летальных исходов. Препарат Тейсуно нельзя применять одновременно с сopивудином или бривудином, а так же и в течение 4 недель после отмены указанных препаратов.
Ингибиторы изофермента CYP2A6
Поскольку CYP2A6 являемся основным изоферментом цитохрома P450, ответственным за превращение тегафура в ФУ, следует избегагь одновременного применения препарата Тейсуно и ингибиторов CYP2A6, т.к. возможно снижение ожидаемой эффективности препарата Тейсуно (см. раздел "Фармакологические свойства").
Фолиевия кислота и ее производные
Одновременное применение фолиеной кислоты и препарата Тейсуно и комбинации с цисплатином не изучено. Однако известно, что метаболиты фолиевой кислоты образуют тройную структуру с тимидилатсинтазой и фтордезоксиуридинмонофосфатом (ФДУМФ), потенциально повышая цитотоксичность ФУ. Следует соблюдать осторожность, поскольку совместное применение может повысть токсичность препарата Тейсуно.
Произвооные 5-нитроимидазола, включая метронидазол и мизонидазол
Одновременное применение производных 5-нитроимидазола с препаратом Тейсуно в комбинации с цисплатином не изучено. Тем не менее, известно, что препараты 5-нитроимидазола могут снижать клиренс ФУ и, следовательно, повышать концентрацию ФУ в плазме крови. Поэтому одновременно применять препарат Тейсуно с цисплатином и производные 5-нитроимидазола следует с осторожностью.
Одновременное применение метотрексата и комбинированного лечения препаратом Тейсуно и цисплатином не научено. Тем не менее, известно, что полиглютамат метотрексата ингибирует тимидалатсинтазу и дигидрофолатредуктазу потенциально повышая цитотоксичность ФУ. Потому одновременно применять комбинацию препарата Тейсуно с цисплатином и метотрексатом следует с осторожностью.
Одновременное применение клозапина и комбинированного лечения препаратом Тейсуно и цисплатином не изучено. Тем не менее, из-за возможного фармакодинамического взаимодействия (миелотоксичность), при одновременном применении с клозапином необходимо соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение риска и тяжести гематологической токсичности препарата Teйcунo.
Одновременное применение циметидина с препаратом Тейсуно в комбинации с цисплатином не изучено. При совместном применении следует соблюдать осторожность, поскольку возможно снижение почечного клиренса и повышение концентрации ФУ в плазме крови.
Непрямые антикоагулянты - производные кумарина
Тейсуно повышает активность непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда. При одновременном применении с препаратом Teйcyнo следует соблюдать осторожность, поскольку при комбинированном применении возможно повышение риска кровотечений (см. раздел "Особые указания").
Производные фторпиримидина могут повышать концентрацию фенитоина в плазме крови в случае одновременного применения с фенитоином, тем самым повышая токсический эффект фенитоина. При одновременном применении фенитоина с препаратом Тейсуно рекомендуется регулярный и частый контроль концентрации фенитоина в плазме крови. Коррекцию дозы фенитоина необходимо проводить, на основании информации, изложенной в инструкции на фенитоин. При развитии токсических реакций фенитоина необходимо проведение соответствующих мер.
На основании доклинических данных, вследствие угнетения фосфорилирования ФУ, аллопуринол может снижать противоопухолевую активность препарата. Поэтому одновременное применение аллопуринола и препарата Тейсуно не рекомендуется.
Другие формы взаимодействия
При одновременном приеме с пищей возможно снижение концентрации отерацила и гимерацила в плазме крови, с более выраженным снижением концентрации отерцила (см. раздел "Фармакокинетика"). Препарат следует принимать за 1 ч до или через 1 ч после еды, запивая водой (см. раздел "Способ применении и дозы").
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Назначается врачами для лечения взрослых с распространенным раком живота http://likitoria.kz/goods/teysuno_71426.html (желудка), и принимается с цисплатином, другим противораковым препаратом.
ПрименениеВсегда принимайте именно так, как ваш врач сказал вам. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы не уверены. Ваш врач скажет вам, какую дозу нужно принимать, когда ее принимать, и как долго вы должны ее принимать. Ваша доза будет определяться врачом на основе вашего роста и веса. Ваш врач может уменьшить дозу, если у вас есть побочные эффекты, которые являются слишком тяжелыми. Капсулы следует запивать водой, по крайней мере, за 1 час http://likitoria.kz/goods/teysuno_71426.html до или через 1 час после еды. Нужно принимать два раза в день (утром и вечером). Капсулы, как правило, принимаются в течение 21 дней с последующим 7-дневный периодом покоя (когда капсулы не принимаются). Этот 28-дневный срок составляет один цикл лечения. Циклы повторяются. Принимается с другим противораковым препаратом под названием цисплатин. Цисплатин будет отменен после 6 циклов лечения. Принятие может быть продолжено после отмены цисплатина.
Условия храненияЭто лекарственное средство не требуеhttp://likitoria.kz/goods/teysuno_71426.html т каких-либо особых условий хранения.
Абай Акколь Аксай Аксу Актау Актобе Алга Алматы Аральск Аркалык Арысь Астана Атбасар Атырау Аягоз Байконыр Балхаш Булаево Державинск Ерейментау Есик Есиль Жанаозен Жанатас Жаркент Жезказган Жем Жетысай Житикара Зайсан Зыряновск Казалинск Кандыагаш Капчагай Караганда Каражал Каратау Каркаралинск Каскелен Кентау Кокшетау Костанай Кульсары Курчатов Кызылорда Ленгер Лисаковск Макинск Мамлютка Павлодар Петропавловск Приозёрск Риддер Рудный Сарань Сарканд Сарыагаш Сатпаев Семей Сергеевка Серебрянск Степногорск Степняк Тайынша Талгар Талдыкорган Тараз Текели Темир Темиртау Туркестан Уральск Усть-Каменогорск Ушарал Уштобе Форт-Шевченко Хромтау Шардара Шалкар Шар Шахтинск Шемонаиха Шу Шымкент Щучинск Экибастуз Эмба
Смотрите также аналоги:Известных аналогов нет
Каталог лекарствВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 93.6 мг, титана диоксид - 0.4 мг.
Состав оболочки: корпус: желатин - 19.7752 мг, титана диоксид - 0.84 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0248 мг, тальк*; крышечка: желатин - 13.1835 мг, титана диоксид - 0.56 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0165 мг, тальк*.
Состав чернил: железа оксид красный*, железа оксид желтый*, FD&C синий №2 алюминиевый лак (Е132)*, карнаубский воск*, шеллак отбеленный*, глицерил моноолеат*.
* - содержится в следовых количествах.
14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
— лечение распространенного рака желудка у взрослых в комбинации с цисплатином.
— повышенная чувствительность к тегафуру, гимерацилу, отерацилу и другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к производным фторпиримидина;
— одновременный и предшествующий (за 4 недели до настоящего лечения) прием ингибиторов ДПД, включая соривудин и его структурные аналоги такие как бривудин;
— установленный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы;
— угнетение костномозгового кроветворения (тяжелая лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения);
— у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин);
— одновременное применение с аллопуринолом ;
— одновременное применение с производными фторпиримидина;
— противопоказания для применения цисплатина;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Почечная недостаточность средней степени тяжести, печеночная недостаточность, возраст старше 70 лет, одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда, фолиевой кислотой и ее производными, производными 5-нитроимидазола, включая метронидазол и мизонидазол, с метотрексатом, клозапином, циметидином, фенитоином; редкие наследственные заболевания, такие как глюкозо-галактозная непереносимость, наследственный дефицит лактазы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Внутрь, запивая водой, за 1 ч до или через 1 ч после еды (в составе комбинированной терапии с цисплатином).
Лечение препаратом Тейсуно должно назначаться и контролироваться врачом-онкологом, имеющим опыт диагностики и лечения больных с новообразованиями желудка.
В составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендуемая стандартная доза препарата Тейсуно составляет 25 мг/м 2 (указывается по дозе тегафура) 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 21 дня с последующим перерывом в течение 7 дней. Общая продолжительность одного курса лечения составляет 28 дней. Лечение повторяют каждые 4 недели.
Стандартные и сниженные дозы препаратов Тейсуно и цисплатина рассчитывают по площади поверхности тела (ППТ) пациента (см. таблицы 1 и 2).
В случае изменения массы тела пациента на 10% и более, и если изменение не связано с выраженными отеками, площадь поверхности тела определяют повторно, а делу препарата Тейсуно повышают или снижают.
Цисплатин вводится в виде в/в инфузии в рекомендованной дозе 75 мг/м 2 1 раз в 4 недели. Применение цисплатина прекращают через 6 курсов терапии, прием препарата Тейсуно продолжают. Если применение цисплатина прекращают до 6 кураса, прием препарата Тейсуно возобновляют при соответствии критериям, необходимом для продолжения лечения.
В период лечения следует внимательно наблюдать за общим состоянием пациента, регулярно контролировать показатели периферической крови, активность "печеночных" трансаминаз, КК, содержание электролитов. Лечение прекращают в случае прогрессирования заболевания и при развитии симптомов токсичности, которые нельзя устранить.
Пациент должен употреблять достаточное количество жидкости (см. инструкцию по применению цисплатина).
Может быть необходимо проведение терапии, направленной на лечение анемии и диареи.
Применяемые дозы препарата Тейсуно
Таблица 1. Стандартные и сниженные дозы препарата Тейсуно и цисплатина
Стандартная доза (мг/м 2 )
Значения ППТ определяются до сотых
* Указывается по дозе тегафура
Коррекции дозы препарата в период лечения
Выраженность токсических проявлений, связанная с применением препарата Тейсуно, может быть уменьшена при проведении симптоматической терапии, а также при снижении дозы препарата или его кратковременной отмене. В случае появления умеренных или тяжелых симптомов токсического действия препарата пациенты должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Если в связи с развитием токсических реакций лечение прервалось, пропущенную дозу препарата Тейсуно не принимают. Также препарат повторно не применяют и после рвоты. Если доза препарата Тейсуно была снижена, впоследствии ее не повышают.
Критерии снижения дозы
Дозу препарата Тейсуно снижают в соответствии с информацией, представленной в таблицах 1, 3, 4 и 5. В случае реакций токсичности дозы каждого из препаратов комбинированного лечения (препарата Тейсуно и цисплатин) последовательно снижают, максимум - 2 раза (см. таблицу 1). При каждом снижении доза препарата уменьшается примерно на 20-25%. Подробно информация о числе капсул препарата Тейсуно для каждого снижения дозы приведена в таблице 2. Критерии, на основании которых возможно возобновление лечения, указаны и таблице 6.
Изменение дозы препарата Тейсуно в составе комбинированного лечения с цисплатином, необходимое при возникновении токсических реакций, может осуществляться двумя способами.
- В период 4-недельного курса лечения
Препарат Тейсуно пациенты принимают ежедневно с 1 по 21 день каждого курса лечения и не принимают с 22 по 28 день. Дни данного курса, когда прием препарата был пропущен из-за реакций токсичности, не повторяются.
В течение курса лечения проводят коррекцию дозы того препарата, который вызывает наблюдаемую реакцию токсичности, если такое определение возможно. Если реакция токсичности может быть вызвана применением обоих препаратов или нельзя определить взаимосвязь с одним из них, рекомендуется уменьшение дозы обоих препаратов.
- В начале следующего курса лечения
Если лечение препараюм Тейсуно или цисплатином должно быть отложено на время, начало следующего курса лечения переносится до того момента, когда лечение каждым из препаратов окажется возможным или до момента, когда один из препаратов полностью отменяют.
Изменение дозы препарата Тейсуно в связи с возникновением общих токсичных реакций, за исключением cлучаев гематологической и нефрологической токсичности
Таблица 3. Схема снижения дозы при развитии общих токсических реакций, не связанных с гематологической и нефрологической токсичностью
Степень тяжести симптомов токсичности а
Изменения лозы препарата Тейсуно в течение 21-дневного курса лечения
Коррекция дозы препарата Тейсуно при приеме следующей дозы/в следующем курсе
Со стороны нервной системы
периферическая нейропатия, парестезия, гиперстезия, полинейропатия, нейротоксичность, дизестезия
головокружение, головная боль, извращение вкуса
острые нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, цереброваскулярные нарушения, судороги, ишемический инсульт, обморок, гемипарез, афазия, атаксия, энцефалопатия, вызванная метаболическими нарушениями, потеря сознания, неврит слухового нерва, снижение памяти, нарушение равновесия, сонливость, тремор, утрата вкусовой чувствительности, извращение обоняния, ощущение жжения, ощущение "ползания мурашек"
Со стороны органа зрения
нарушения зрительного восприятия, нарушение функции слезного аппарата (повышение продукции слезы, синдром "сухого глаза", стеноз носослезного канала), конъюнктивит, изменения роговицы (дефект эпителия роговицы, эрозия роговицы, повреждение роговицы, помутнение роговицы, перфорация роговицы, кератит, точечный кератит, язвенный кератит, снижение остроты зрения, нарушение зрения, диплопия, фотопсия, нарушение четкости зрительного восприятия)
аллергический конъюнктивит, птоз век, гиперемия, конъюнктивы век
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
