Иммунал таблетки инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

(echinacea | эхинацеи сок)

Регистрационный номер П N013458/02-07.12.07

Торговое название
Иммунал ® / Immunal ®

Лекарственная форма
Таблетки

Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями с запахом ванили.

Состав
1 таблетка содержит
активное вещество: эхинацеи пурпурной травы (Echinacea purpurea (L.) Moench) сок высушенный - 80 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, лактоза, магния стеарат, натрия сахаринат, ванилин, ароматизатор вишневый.

Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимулирующее средство растительного происхождения.
Код АТХ: L0ЗАХ

Фармакологические свойства
Иммунал является иммуностимулирующим препаратом, изготовленным из лекарственного растительного сырья.
Эхинацея пурпурная (Echinacea purpurea (L.) Moench) содержит активные вещества, усиливающие естественные защитные силы организма и действующие в качестве стимуляторов иммунитета. Повышая число лейкоцитов (гранулоцитов) и активизируя фагоцитоз, действующие вещества препарата подавляют размножение микроорганизмов в организме человека и способствуют уничтожению болезнетворных бактерий. Кроме того, установлено противовирусное действие травы эхинацеи пурпурной в отношении возбудителей гриппа и герпеса.

Показания к применению
Иммунал® рекомендуется применять для укрепления иммунитета у пациентов с неосложненными острыми инфекционными заболеваниями, предрасположенностью к частым простудам, для профилактики простудных заболеваний и гриппа, а также в качестве вспомогательного лекарственного средства при продолжительной антибиотикотерапии хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся снижением иммунитета.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства сложноцветных;
• прогрессирующие системные и аутоимунные заболевания, такие, как туберкулез, лейкозы, коллагенозы, рассеянный склероз, СПИД или ВИЧ-инфекция.
• детский возраст до 4 лет

Беременность и период лактации
Данные о негативном воздействии Иммунала отсутствуют.
Перед применением препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Для маленьких детей рекомендуется растолочь таблетку и смешать с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам старше 12 лет: по 1 таблетке три-четыре раза в день;
детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке один-три раза в день;
детям в возрасте от 4 до 6 лет: по 1 таблетке один-два раза в день.
Для достижения терапевтического эффекта Иммунал® следует принимать не менее 1 недели.
Продолжительность непрерывного курса лечения не должна превышать 8 недель.

Побочные эффекты
В отдельных случаях возможно развитие реакций повышенной чувствительности, проявляющихся в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, одышки, головокружения, снижения артериального давления.

Передозировка
Симптомы интоксикации вследствие передозировки препарата не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме с иммунодепрессантами - взаимное ослабление действия. Сообщения о каком-либо клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Влияние на способности к концентрации внимания
Не требуется специальных предосторожностей.

Форма выпуска
Таблетки, по 10 или 20 таблеток в блистере, по 2 блистера (по 10 таблеток) или 1 блистер (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в Представительство в РФ:
119002, Москва, Староконюшенный пер. д. 10/10, стр.1

Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке.
Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача.
Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!

Инструкция №103 по применению средства дезинфицирующего «хлормикс» - Инструкция - стр

по применению средства дезинфицирующего «ХЛОРМИКС»

Инструкция вводится взамен «Инструкции № 102 по применению средства

дезинфицирующего «ХЛОРМИКС» (разработчик НТД ЗЛО «Фармаееп плюс». Республика

Беларусь, производитель- «Гидрахсм Лтд». Великобритания).

Инструкция разработана в ФГУН НИИД Роспотрсбнадзора

Авторы: Федорова Л.С. Пантелеева Л.Г. Левчук Н.Н. Панкратова Г.П. Сукиасян Д.Н.

1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Средство «ХЛОРМИКС» выпускается в виде таблеток и гранул, в состав которых в качестве действующего вещества входит натриевая соль днхлоризоциаиуровой кислоты. Кроме того, средство содержит функциональные добавки. Внешний вид: таблетки круглой формы с плоскими поверхностями, белого цвета, массой 2,7 г н мелкие гранулы белого цвета, не связанные друг с другом, с характерным запахом хлора. Содержание активного хлора в одной таблетке 50-60% (1,5 г).

Срок годности средства - 5 лет в невскрытой упаковке производителя, рабочих растворов 3 суток в плотно закрытой емкости, защищенной от прямых солнечных лучей.

Средство фасуют: в виде таблеток - по 54 г, 135 г, 270 г. 540 г, 810г. 999 г, 1,350г, 1620 г, 2700 г, 5400 г, 10800 г; в виде гранул - по 50 г, 150г, 300 г, 500 г, 810 г, 1000 г, 1500 г, 3000г. 5000 г, 10000 г в банки из непрозрачного полимерного материала с плотно закрывающейся крышкой, для розничной торговли - по 6, 8, и 10 таблеток в блистеры и полимерные тубы.

Средство обладает антимикробным действием в отношении грамотрицательиых и грамположительных бактерий (включая микобактерии туберкулеза). вирусов (Коксаки, ЕСНО, полиомиелита, гепатитов А, В, С и др. ВИЧ. гриппа в т.ч. H6N1. HN1, ОРВИ, герпеса, аденовирусов, и др.). грибов родов Кандида, Трихофитон, Аспергиллус. Средство сохраняет свои свойства после замерзания и последующего оттаивания.

Средство по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 3 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок и к 4 классу мало опасных веществ при нанесении на кожу; по классификации К.К.Сидорова при парентеральном введении относится к 4 классу мало токсич­ных веществ; при ингаляционном воздействии в насыщающих концентрациях (пары) высоко опасно согласно классификации ингаляционной опасности средств но степени летучести (2 класс опасности); при непосредственном кон­такте вызывает выраженное раздражение кожи и слизистых оболочек глаз, не обладает сенсибилизирующими свойствами.

Рабочие растворы 0,015% -0.060% (по АХ) в виде паров не выбывают раздражения органов дыхания, при однократном воздействии не оказывают местно-раздражающего действия на кожу.

Рабочие растворы с содержанием активного хлора от 0.1% (по ЛХ) и вы­ше при использовании способа орошения и протирания вызывают раздражение верхних дыхательных путей и слизистых оболочек глаз.

ПДК для хлора в воздухе рабочей зоны- 1 мг/м 3 .

1.4 Средство предназначено для:

в виде растворов, приготовленных из таблеток и гранул - для обеззаражи­вания поверхностей в помещениях» жесткой мебели, санитарно-технического оборудования, наружных поверхностей приборов и аппаратов, изделий медицинского назначения (из коррозионностойких металлов, резин, пластмасс, стекла). посуды, в том числе лабораторной (включая однократного использования), аптечной, предметов для мытья посуды, предметов ухода за больными, средств личной гигиены, белья, уборочного инвентаря, медицинских (ватные тампоны, перевязочный материал, изделия медицинского назначения однократного применения) и др. отходов (накидки, шапочки, салфетки, инструменты и др. изделия однократного использования), выделений (крови, мокроты, рвотных масс, мочи, жидкости после ополаскивания зева, фекалий, фекально-мочевой взвеси). емкостей из под выделений, инструментов (косметических и парикмахерских) ИЗ коррозионностойких металлов, резин, пластмасс, стекла, игрушек, обуви из резин, пластмасс и других полимерных материалов, резиновых и пропилеповых ковриков при инфекциях бактериальной (включая туберкулез), вирусной и грибковой (кандидозы и дерматофитии) этиологии при проведении профилактической, текущей и заключительной дезинфекции в лечебно-профилактических учреждениях, включая акушерские стационары (кроме отделений нсонатологии). больницы, поликлиники, санатории, профилактории, диспансеры, медицинские профильные центры; клинических, микробиологических, диагностических, бактериологических, вирусологических и др. лабораториях, аптеках, в процедурных кабинетах, пунктах и станциях переливания и забора крови, на автотранспорте скорой медицинской помощи, па санитарном транс­порте, в инфекционных очагах, при проведении профилактической дезинфекции систем мусороудаления (мусороуборочное оборудование, инвентарь, мусоросборники, мусоровозы), на автотранспорте для перевозки пищевых продуктов, общественного транспорта, на предприятиях коммунально-бытового обслуживания (гостиницы, общежития, парикмахерские, массажные и косметические салоны, солярии, фитнес центры, сауны, салоны красоты, бани, прачечные, общественные туалеты), торгово-развлскательиые центры, предприятия обще­ственного питания и торговли (рестораны, бары, кафе, столовые), продовольст­венные и промышленные рынки, учреждениях образования, культуры, отдыха, объекты курортологии, спорта (бассейны, санпропускники, культурно-оздоровительные комплексы, тренажерные залы, офисы, спорткомплексы, ки­нотеатры, театры, музеи и др.), в учреждениях военных (включая казармы), пе­нитенциарных. учреждениях социального обеспечения (дома для инвалидов. престарелых и др.); обеззараживания поверхностей, пораженных плесневыми

Грибами рода Аснергиллус; заключительной дезинфекции в детских учреждениях; проведения генеральных уборок;

в виде гранул - для дезинфекции жидких выделений: крови, сыворотки, эритроцитарной массы, мокроты, рвотных масс, мочи, жидкости после ополас­кивания зева, фекалий, фекально-мочевой взвеси, и других биологических жид­костей на поверхностях и емкостях при инфекциях бактериальной (включая ту­беркулез). вирусной и грибковой этиологии в лечебно-профилактических учре­ждениях (ЛПУ), клинических, микробиологических, диагностических, бактериологических, вирусологических и др. лабораториях, аптеках, в процедурных кабинетах, пунктах и станциях переливания и забора кропи, на санитарном транспорте.

населением в быту - строго в соответствии с этикеткой для быта.

2 ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.

Рабочие растворы средства готовят в эмалированных (без повреждения эмали), стеклянных или пластмассовых емкостях путем растворения соответствующего количества таблеток или гранул в водопроводной питьевой воде комнатной температуры до полного их растворения (таблицы 1 и 2).

Для придания моющих свойств к рабочим растворам средства можно добавлять моющее синтетическое средство в количестве 0.5% (5 г/л, раствора, 25 г/5 л раствора. 50 г/10 л раствора).

Таблица 1 - Приго товление рабочих ра створов средств а из табл еток

3 Применение средства для обеззараживания объектов

Растворы средства применяют для обеззараживания поверхностей в помещениях (мол, стены, двери и др.). жесткой мебели, наружных поверхностей аппаратов и приборов, предметов ухода за больными (грелки, наконечники для клизм, подкладные клеенки и др.), биологических выделений (мокрота, рвотные массы, моча, жидкость посте ополаскивания зева, фекалии и др.), емкостей из под выделений, изделий медицинского назначения из коррозионно-стойких ме­таллов, резин, пластмасс, стекла, белья, посулы, в том числе лабораторной, включая однократного использования (пробирки, пипетки, предметные, по­кровные стекла, цилиндры, колбы, флаконы, чашки Петри, планшеты для им­мунологического анализа и др.), предметов для мытья посуды (щетки, ерши), резиновых ковриков, игрушек (кроме мягких), уборочного инвентаря (ветошь и др.), медицинских отходов (использованные салфетки, перевязочный материал, ватные тампоны и др. изделия медицинского назначения однократного приме­нения перед утилизацией), санитарно-технического оборудования (ванны, рако­вины. унитазы и др.).

Дезинфекцию объектов проводят способами протирания, орошения, погружения, замачивания.

Емкости с рабочими растворами для дезинфекции предметов ухода за больными, изделий медицинского назначения, белья, посуды, биологических выделений, предметов для мытья посуды игрушек, уборочного материала долж­ны иметь крышки и быть плотно закрыты.

3.3 Поверхности в помещениях, жесткую мебель, поверхности приборов, аппаратов протирают ветошью, смоченной в растворе средства при норме расхода рабочего раствора средства - 150 мл/м 2 обрабатываемой поверхности или орошают из расчета 300 мл /м 2 при использовании гидропульта, автомакса или 150 мл/м 2 - при использовании распылителя типа «Квазар». После окончания дезинфекции в помещении следует провести влажную уборку, помещение проветривают, паркетный пол. полированную и деревянную мебель протирают сухой ветошью.

При добавлении моюших средств, разрешенных для применения в ЛПУ (из расчета 5 г/л раствора), при обработке поверхностей способом протирания норма расхода 100 мл/м 2 для однократной обработки.

Поверхности, пораженные плесенью, предварительно механически (с по­мощью щетки, скребка или других приспособлений) очищают и просушивают, а затем однократно обрабатывают раствором 1.0% концентрации при времени дезинфекционной выдержки 60 мин или двукратно с интервалом 15 мин рас­творами средства 0.5% и 2,0% концентраций при экспозиции соответственно 120 и 150.

Поверхности со следами крови (пятна крови, подсохшие пятна крови) протирают двукратно ветошью, смоченной в растворе средства на время дезин­фекционной выдержки при норме расхода рабочего раствора средства - 150 мл/ м 2 обрабатываемой поверхности.

3.4. Санитарно техническое оборудование обрабатывают с помощью щетки, ерша или протирают ветошью, смоченной в растворе средства при норме расхода 150 мл/м" обрабатываемой поверхности при обработке способом орошения - 300 мл /м 2 при использовании гидропульта, автомакса или 150 мл/м 2 -при использовании распылителя типа «Квазар». По окончании дезинфекции санитарно-техническое оборудование промывают водой.

условиях, исключающих их загрязнение. 103. Применениесредств малой механизации при изготовлении. порядке дезинфицируется зарегистрированными в Республике Беларусь средствами. Режим дезинфекции выбирается в соответствии с инструкциейпоприменениюсредства.

лекарственных, ветеринарных и дезинфицирующихсредств. относящихся к непищевой. инструкцияпо медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладышдокументы об опыте применения лекарственного средства. 173, 5/30192). 103. Подпункт 1.2 пункта.

применению дезинфекционные, стерилизационные средства ; инструкциипо их применению ; условия эксплуатации дезинфекционного оборудования; правила применениясредств. документации. 103. Кладовщик. и дезинфицирующихсредств ; способы приготовления и применения их.

их предполагаемому использованию. 103. (4.5) Документы должны. растворов, которые простерилизованы. Моющие и дезинфицирующиесредства. используемые в зонах классов А. или упаковки, маркировки, инструкциипоприменению. получение информации о номере.

07.2000 № 103 «Об организации и. реактивов, консервантов и дезинфицирующихсредств ; создание запасов резервуаров. в готовности к применению сил и средствпо предупреждению и ликвидации. а также ведомственными инструкциямипо действиям в чрезвычайной.

Биорацеф таб

Действующее вещество: Цефуроксим (Cefuroxim).
Форма выпуска: Таблетки.
Производитель: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A..
Страна происхождения: Польша.

Отпускается по рецепту врача.

Выпускается в виде натриевой соли.

При приеме внутрь практически не всасывается. Применяется внутривенно и внутримышечно. Обладает широким спектром антимикробного действия и более других цефалоспоринов эффективен в отношении стафилококков, включая b -лактамазообразующие штаммы. Эффективен также в отношении b -лактамазообразующих гонококков.

Применяют при разных инфекционных заболеваниях, в том числе при инфекциях дыхательных и мочевых путей, костей, суставов и др.

Вводят взрослым внутримышечно и внутривенно по 0,75 г 3 - 4 раза в сутки при наличии грамположительных возбудителей и по 1, 5 г 3 - 4 раза в сутки при наличии грамотрицательных возбудителей. Детям вводят из расчета 50 100 мг/кг в сутки (в 3 - 4 введения).

Возможные побочные явления и противопоказания такие же, как для других антибиотиков цефалоспоринового ряда.

Форма выпуска: во флаконах по 0,75 г.

Хранение: список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше + 25 "С.

За рубежом выпускается производное цефуроксима - цефуроксим аксетил (Сеfurохimе aхеtil) - препарат, предназначенный для приема внутрь .

Синонимы: Махitil, Zinnat.

Замена карбоксигруппы на более сложный эфирный радикал позволила получить соединение, устойчивое в кислом содержимом желудка и разлагающееся в кишечнике с высвобождением активного цефуроксима.

Препарат эффективен при разных инфекционных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефуроксиму штаммами микроорганизмов.

Румакар таблетки

Наименование лекарственного средства: Румакар, Rhumacare
Международное непатентованное название: диклофенак.

Качественный и количественный состав
Одна таблетка Румакара содержит:
Активные ингредиенты: диклофенак натрия 50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, магния стеарат, повидон К-29/32, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, глицерин, полисорбат 80, касторовое масло.

Фармацевтическая форма
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Круглые таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги. Диклофенак.
КОД АТХ: М01АВ05

Действующим веществом препарата Румакар является диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак характеризуется быстрым временем наступления фармакологического эффекта, в связи с чем его можно использовать при острых болевых и воспалительных реакциях.
В исследованиях in vitro диклофенак не подавлял биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных достигаемым в тканях при приеме в терапевтических дозах.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Диклофенак быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь в форме таблеток, не содержащих сахар. Прием пищи может повлиять на абсорбцию диклофенака в случае, если одновременно принимается пища, замедляющая опорожнение желудка.
Максимальная плазменная концентрация достигается в среднем через 2 часа и составляет 1,48±0,65 мкг/мл при приеме диклофенака в дозе 50 мг.
Биодоступность
Около 50% от принятой дозы диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической кривой составляет, приблизительно, половину площади, характерной для парентерального введения диклофенака в эквивалентной дозе.
При повторном введении фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Для диклофенака не характерна кумуляция в тканях при соблюдении рекомендуемого интервала между приемом отдельных доз.
Распределение
Около 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4%).
Дилофенак проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация в которой достигается через 2-4 часа после достижения максимальной плазменной концентрации. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа после достижения максимальной плазменной концентрации, концентрация диклофенака на протяжении 12 часов выше в синовиальной жидкости, чем в плазме.
Метаболизм
Некоторая часть диклофенака подвергается инактивации конъюгацией с глюкуроновой кислотой, однако большая часть метаболизируется гидроксилированием и метоксилированием с образованием нескольких фенольных метаболитов, основная часть которых подвергается дальнейшей конъюгации с глюкуроновой кислотой. Два фенольных метаболита являются биологически активными, однако, в меньшей степени, чем диклофенак.
Элиминация
Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре соединения из образующихся метаболитов, включая два активных, имеют также короткий период полувыведения из плазмы, около 1-3 часов.
Около 60% от принятого количества диклофенака выводится с мочой в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в виде глюкуроновых конъюгатов метаболитов диклофенака. Менее 1% диклофенака выводится в неизменном виде. Остаток диклофенака выводится желчью с фекалиями.

Особенности фармакокинетики у разных возрастных групп
Пожилые пациенты
Не наблюдалось возрастных различий в абсорбции, метаболизме или экскреции диклофенака за исключением наблюдения у 5 пациентов пожилого возраста, у которых в результате 15-минутной внутривенной инфузии диклофенака уровень плазменной концентрации диклофенака на 50% превышал уровень у молодых здоровых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек не ожидается кумуляции препарата в неизменном виде при приеме согласно рекомендуемому режиму дозирования. При клиренсе креатинина 10 мл/мин уровень стационарной плазменной концентрации гидроксиметаболитов примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени в фазе компенсации кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от таковой у пациентов с отсутствием нарушений функции печени.

Показания к применению

1. Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника:
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- остеоартроз;
- спондилоартроз.
2. Ревматические поражения мягких тканей.
3. Болевые синдромы, обусловленные заболеваниями позвоночника.
4. Острые приступы подагры.
5. Болевой синдром и неспецифические воспаления после травм и операций, в том числе и стоматологических манипуляций.
6. Болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии (первичная дисменорея, аднексит).
7. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР- органов, протекающих с выраженными болевыми ощущениями.

Необходимо также назначить соответствующее этиологическое и патогенетическое лечение основного заболевания. Лихорадка самостоятельно не является показанием для назначения препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, предпочтительно перед приемом пищи. Рекомендуется подбирать дозу индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу на протяжении как можно более короткого периода времени.
Если врач не рекомендовал применять иначе, то взрослым пациентам Румакар обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день. При болевом синдроме легкой и умеренной интенсивности, а также при длительной терапии препарат применяют в суточной дозе 50-100 мг, распределенной на 1-2 приема. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Пожилые пациенты
Хотя фармакокинетика Румакара не изменяется в клинически значимой степени у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны использоваться с особой осторожностью у данной группы пациентов ввиду большего риска развития побочных реакций. В частности, рекомендуется назначение минимальных эффективных доз пожилым пациентам с низкой массой тела, а также проводить регулярный мониторинг состояния пациентов в отношении возможного ЖКТ кровотечения.

Применение у детей:
Румакар таблетки 50 мг можно назначать детям и подросткам в возрасте от 14 лет и старше.

Пациенты с заболеваниями почек:
Коррекции первоначальной дозы у пациентов с заболеваниями почек не требуется. (См. Противопоказания и Меры предосторожности)

Пациенты с заболеваниями печени:
Коррекции первоначальной дозы у пациентов с заболеваниями печени не требуется. (См. Противопоказания и Меры предосторожности)

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Противопоказания
• Гиперчувствительность к диклофенаку или вспомогательным веществам в анамнезе.
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, кровотечения или перфорации (два или более эпизодов).
• Пациенты, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит) на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания.
• Период беременности (см. раздел «Применение во время беременности и кормления грудью»).
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
• Детский возраст до 14 лет.
• Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
• Тяжелая печеночная недостаточность (класса C по классификации Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина • Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Меры предосторожности
Общие предостережения относительно применения системных НПВП
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения или перфорации могут возникнуть в период лечения любыми НПВП, независимо от их селективности к ЦОГ-2, даже при отсутствии предупредительных продромальных симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы в течение короткого периода.
Плацебо-контролируемые исследования показали, что применение некоторых селективных ЦОГ-2 повышает риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Неизвестно, находится ли этот риск в прямой зависимости от селективности ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП. В настоящее время нет доступных данных относительно длительного лечения максимальной дозой диклофенака; возможность аналогичного повышенного риска не может быть исключена. Ввиду отсутствия данной информации следует проводить тщательную оценку соотношения польза/риска относительно применения диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ИБС, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода.
Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеком и/или АГ. Поэтому диклофенак необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые приводят к задержке жидкости. Необходимо контролировать состояние больных, применяющих сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, а также имеющих повышенный риск возникновения гиповолемии. Последствия, как правило, более серьезны у лиц пожилого возраста. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникли у пациентов, получающих лечение Румакар, лекарственное средство необходимо отменить.

Кожные реакции
В связи с применением НПВП, в том числе и Румакара, очень редко сообщалось (см. раздел «Побочные реакции») о серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Повышенный риск этих реакций отмечается в начале терапии, как правило, в 1-й месяц лечения. Румакар следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности.
В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут возникать аллергические реакции, в том числе анафилактические.
Благодаря фармакодинамическим свойствам Румакар, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие предостережения относительно применения диклофенака натрия
Следует избегать одновременного применения диклофенака натрия с иными системными НПВП, такими, как, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств относительно синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность при применении у лиц пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у слабых пациентов пожилого возраста или с небольшой массой тела.

Румакар таблетки в составе вспомогательных веществ содержат лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

БА в анамнезе
У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными риниту, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков/аспириновая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается лиц с аллергическими реакциями (например, сыпь, зуд, крапивница) на другие вещества.

Влияние на ЖКТ
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, у пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ или с анамнезом, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, необходимо медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ растет с повышением дозы, у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, у лиц пожилого возраста.
Чтобы снизить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких больных, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях). Особая осторожность при назначении требуется у больных, которые получают одновременно препараты, способные повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»)

Влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Румакар назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. (см. раздел «Побочные реакции»)
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Это отмечалось в клинических исследованиях (у около 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве этих случаев увеличение происходит в пределах нормы. Часто (2,5% случаев) увеличение было на уровне (> 3 - < 8 х верхней границы нормы); увеличение на уровне (> 8 х верхней границы нормы) регистрировалось в 1% случаев.
Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после прекращения применения лекарственного средства.

Во время длительного лечения препаратом Румакар необходимо регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или усугубляются, и если клинические признаки либо симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если отмечаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.
Помимо повышения уровня ферментов печени в очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции со стороны печени: желтуха, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Информации о фатальных случаях не поступало. Течение гепатита может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда диклофенак применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки
Длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1–10%) приводит к отеку и АГ. Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, больным пожилого возраста, пациентам, получающим терапию диуретиками или препаратами, значимо влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине (например, до или после серьезного хирургического вмешательства). (см. раздел «Противопоказания») В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Сердечно-сосудистые эффекты
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Гематологические последствия
При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушением гемостаза.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Литий и дигоксин: Румакар может повышать плазменные концентрации лития и дигоксина.
Антикоагулянты: хотя клиническими исследованиями не было доказано влияние диклофенака на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске развития кровотечений при одновременном приеме диклофенака и антикоагулянтов (см. раздел «Меры предосторожности»). Следовательно, следует обеспечить контроль свертывания крови пациента и убедиться в отсутствии необходимости в корректировке дозы антикоагулянта. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах способен обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Антидиабетические средства: клиническими исследованиями было показано, что диклофенак может назначаться с антидиабетическими средствами без риска изменения их клинического эффекта. Однако имеются отдельные случаи гипогликемических и гипергликемических реакций при одновременном применении, что может потребовать корректировки доз антидиабетических средств.
Метотрексат: описаны случаи развития серьезных токсических реакций при назначении нестероидных противовоспалительных средств и метотрексата в течении 24 часов. Данное взаимодействие обусловлено нарушением функции почек в присутствии нестероидных противовоспалительных средств.
Антимикробные средства производные хинолона: возможно развитие судорог при одновременном назначении производных хинолона и нестероидных противовоспалительных средств. Судороги могут возникнуть как у пациентов, имевших в анамнезе эпилепсию или судорожные припадки, так и не страдавших подобными заболеваниями ранее. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении хинолоновых антимикробных средств пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства.
Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: одновременное назначение Румакара с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений или изъязвления ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения двух и более нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Меры предосторожности»).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности»).
Диуретики
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может снижать эффективность диуретиков. Одновременное назначение с калий-сберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, что требует постоянного мониторинга.
Сердечные гликозиды
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с сердечными гликозидами может ухудшать состояние при сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать плазменные концентрации гликозидов.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные средства не должны назначаться на протяжении 8-12 дней после назначении мифепристона, поскольку они снижают эффективность последнего.
Антигипертензивные средства
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с антигипертензивными препаратами (такими как, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) может снижать антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.
Циклоспорин и такролимус
Выявлены случаи развития нефротоксических эффектов при одновременном приеме циклоспорина и нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВС и такролимуса. Усиление нефротоксичности может быть обусловлено суммированием эффектов НПВС и ингибиторов кальциневрина по снижению синтеза простагландинов.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.
Диуретики и антигипертензивные средства
Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами ?-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. (см. раздел «Меры предосторожности»)
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию
Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем. (см. раздел «Меры предосторожности»)
Фенитоин
При приеме фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, т.к. возможно ее увеличение.

Применение во время беременности и кормления грудью

Фертильность
Как и другие НПВП, Румакар может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Румакар.
По данным исследований у животных наблюдалось снижение фертильности у мужских особей. Актуальность этих результатов для людей не известна.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков, гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Риск увеличивается при увеличение дозы и продолжительности терапии.
Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы.
На протяжении первых двух триместров беременности, диклофенак следует назначать, только в случаях крайней необходимости (если польза от его применения превышает риски для плода).
При применении диклофенака женщинами, планирующим беременность, а также в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть минимальной эффективной, а продолжительность терапии максимально короткой.
Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:
- преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия
-почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.
При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Румакар не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. Если применение диклофенака или любого другого НПВП нельзя избежать, рекомендуется перевести младенца на искусственное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Если у пациентов наблюдается головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения на фоне приема НПВС, следует отказаться от вождения автомобиля и управления опасными механизмами.

При возникновении серьезных побочных реакций Румакар должен быть отменен.
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастые (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000), включая отдельные случаи.
Желудочно-кишечный тракт:
Часто: боли в эпигастрии, другие нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, диарея, спастические боли в абдоминальной области, диспепсия, метеоризм, анорексия).
Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения (кровь в стуле, мелена, кровянистая диарея), изъязвление ЖКТ с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов).
Очень редко: афтозный стоматит, глоссит, эзофагеальные поражения, поражения тонкого и толстого кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, поражение толстого кишечника и образование стриктур), панкреатит, запор.
Центральная нервная система:
Часто: головная боль, головокружение
Редко: сонливость, усталость, гипотензия
Очень редко: нарушение чувствительности, парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит (в особенности у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка), сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота.
Органы чувств:
Очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, оптический неврит, диплопия), нарушение слуха, звон в ушах, изменение вкуса.
Кожа:
Часто: сыпь или кожные высыпания.
Редко: крапивница
Очень редко: зуд, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродерма (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура.
Почки:
Редко: отек.
Очень редко: острая почечная недостаточность, нарушения мочевыведения (гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Печень:
Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).
Редко: нарушения функции печени, включая гепатиты (в отдельных случаях молниеносные) с наличием или без желтухи.
Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Система кроветворения:
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия
Сосудистая система:
Очень редко: васкулиты, нарушение мозгового кровообращения.
Дыхательная система:
Редко: астма(включая одышку)
Очень редко: пневмониты
Сердечнососудистая система:
Очень редко: сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность, тромботические осложнения (включая, инфаркт миокарда и инсульт).
Другие системы и органы:
Очень редко: импотенция
Реакции гиперчувствительности:
Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, включающие бронхиальную астму или ухудшение ее течения, бронхоспазм или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
На основании данных клинических и эпидемиологических исследований можно предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, слабость, иногда судороги. В редких случаях при выраженном отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы диклофенака можно назначить активированный уголь. Как альтернатива рекомендуется промывание желудка в течение часа после приема потенциально токсической дозы. При развитии длительных и частых судорог необходимо введение диазепама. Иные меры могут определяться клиническим состоянием пациента.

Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

Фармацевтические несовместимости
Не известны

Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25?С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма отпуска
Отпускают по рецепту.

Форма выпуска
Таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в упаковке 30 таблеток.

Упаковка
Румакар таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, упакованы по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера упаковано в картонную пачку.

Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие