Категория: Инструкции
осмоляльность при 37°C - 1.96 Осм/кг Н2 О
вязкость при 20°C - 4.9 мПа?сек, при 37°C - 2.9 мПа?сек
плотность при 20°C - 1.21 г/мл, при 37°C - 1.195 г/мл
рН 7.0-7.9
Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) - 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0.4 мг, вода д/и - 738.5 мг.
15 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата - комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой - ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na + -K + -АТФ-азу). Магневист не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (например, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста не зависит от дозы.
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста/кг) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 мин. При дозе 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста/кг) через 3 мин и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 ч и 24 ч почками выводится 83% и 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% за 5 дней. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 м 2 составляет около 120 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 20 мл/мин) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин) T1/2 составляет до 30 ч, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Показания к применению:Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):
— для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
— для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Относится к болезням: Противопоказания:— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Способ применения и дозы:Магневист следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
При краниальной и спинальной МРТ для взрослыхидетей (в т.ч. новорожденных и грудных) и подростков рекомендуемая доза составляет 0.2 мл/кг массы тела. В случаях, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл/кг (взрослым) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
При МРТ всего телавзрослым и детямстарше 2 лет рекомендуют введение Магневиста в дозе 0.2 мл/кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл/кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0.6 мл/кг.
Опыт применения Магневиста при проведении МРТвсего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (в т.ч. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 мин.
У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста следует осуществлять "ручным" способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить "ручным" способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Побочное действие:Побочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Определение частоты побочных эффектов: часто >(1/100); иногда (?1/100, но >1/1000); редко - (?1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.
Местные реакции: редко при экстравазации - локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии; редко - возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи.
Со стороны органов чувств: редко - слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.
Прочие: редко - транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Передозировка:Симптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата - увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.
Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Применение при беременности и кормлении грудью:Безопасность Магневиста при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Особые указания и меры предосторожности:Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1 -рецепторов).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не обнаружено влияние препарата Магневист на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При нарушениях функции почек
При назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Применение в детском возрасте
Опыт применения Магневиста при проведении МРТвсего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.
Условия хранения:Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
Срок годности:осмоляльность при 37°C - 1.96 Осм/кг Н2О
вязкость при 20°C - 4.9 мПа×сек, при 37°C - 2.9 мПа×сек
плотность при 20°C - 1.21 г/мл, при 37°C - 1.195 г/мл
рН 7.0-7.9
Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) - 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0.4 мг, вода д/и - 738.5 мг.
15 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата - комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой - ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na+-K+-АТФ-азу). Магневист не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
ФармакокинетикаФармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (например, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста не зависит от дозы.
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста/кг) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 мин. При дозе 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста/кг) через 3 мин и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 ч и 24 ч почками выводится 83% и 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% за 5 дней. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 м2 составляет около 120 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 20 мл/мин) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин) T1/2 составляет до 30 ч, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
ДозировкаМагневист следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
При краниальной и спинальной МРТ для взрослых и детей (в т.ч. новорожденных и грудных) и подростков рекомендуемая доза составляет 0.2 мл/кг массы тела. В случаях, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл/кг (взрослым) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
При МРТ всего тела взрослым и детям старше 2 лет рекомендуют введение Магневиста в дозе 0.2 мл/кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл/кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0.6 мл/кг.
Опыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (в т.ч. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 мин.
У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста следует осуществлять "ручным" способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить "ручным" способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
ПередозировкаСимптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата - увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.
Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Лекарственное взаимодействиеУ пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Беременность и лактацияБезопасность Магневиста при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Побочные действияПобочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Определение частоты побочных эффектов: часто >(1/100); иногда (≤1/100, но >1/1000); редко - (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.
Местные реакции: редко при экстравазации - локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии; редко - возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи.
Со стороны органов чувств: редко - слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.
Прочие: редко - транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте. Срок годности - 5 лет.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
ПоказанияДля усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):
— для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
— для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Противопоказания— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Особые указанияДля уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не обнаружено влияние препарата Магневист на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При нарушениях функции почекПри назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Применение в детском возрастеОпыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.
Показания Применяют для в/в и ретроградной урографии, для ангиокоронарографии, а также для получения изображения контрастированных полостей тела (КТ-томография, гистеросальпингография).Показания Ангиография: аортография, ангиокардиография, периферическая артериография, флебография, селективная ангиография, церебральная ангиография. Урография.
Показания Препарат применяется при проведении следующих диагностических рентгенологических исследований:
кардиоангиографии;
артериографии;
урографии;
флебографии;
контрастного усиления при компьютерной томографии;
артрографии;
эндоскопической ретроградн.
Показания Препарат применяют в качестве спазмолитического средства при заболеваниях органов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся спазмами гладкой мускулатуры (в том числе хронический гипо- и анацидный гастрит, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей).
Показания Для применения плодов калины обыкновенной: ОРВИ, простудные заболевания, период реконвалесценции - в составе комплексной терапии. Для применения коры калины обыкновенной: метроррагия; гингивит, стоматит, пародонтоз; гиперхолестеринемия.
© 2015, О лекарствах. сайт
Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной томографии), при исследовании ЦНС с целью обнаружения опухоли, а также для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом (например, глиома) и метастазы опухолей, для обнаружения небольших и/или малоотличимых от здоровых тканей опухолей; при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии; для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпиндиомы, небольшие аденомы гипофиза); а также для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей. Магневист применяют при проведении МРТ спинного мозга для дифференциации интрамедулярных и экстрамедулярных опухолей; для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге; для оценки распространенности интрамедулярных опухолей. - усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела. Магневист применяют при проведении МРТ всего тела, включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получении изображения сосудов всего тела. Для получения диагностической информации для подтверждения или исключения опухоли, воспалительного процесса, сосудистых поражений; для определения распространенности и границ указанных патологических изменений; для дифференциации внутренней структуры этих повреждений; для оценки кровоснабжения нормальных и патологических изменений тканей; для дифференциации опухолевой ткани от рубцовых после терапии; для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после операции; для полуколичественной оценки функции почек и установлении анатомического строения.
Способ применения и дозы[р-р д/и в/в 469.01мг/мл 15мл] За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи. Магневист вводится струйно, внутривенно или в виде болюсной инъекции. Оптимальная контрастность сохраняется в течение 45 минут после введения препарата. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 минут. При краниальной и спинальной МРТ взрослым и детям (в т.ч. грудных и подросткового возраста) в обычных случаях для получения контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела. В случаях, когда после введения указанной дозы Магневиста по данным МРТ не выявляются очаговые поражения, но при этом по-прежнему существует серьезное клиническое подозрение на их наличие, для более точной диагностики целесообразно введение Магневиста за 30 мин до следующего МРТ-исследования. Повторная доза составляет 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела, причем для взрослых она может быть взята из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела. Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста (из расчета 0.6 мл на 1 кг массы тела) дает возможность более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей. При МРТ всего тела взрослым и детям рекомендуют следующие дозы. В обычных случаях для получения хорошего контрастирования и решения клинико-диагностических задач достаточной является доза из расчета 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела. В особых случаях, например, при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, для достижения оптимального контрастирования может оказаться необходимым введение 0.4 мл Магневиста на 1 кг массы тела, особенно при применении относительно слабых Т-взвешенных изображений. Для исключений поражения или рецидива опухолей у взрослых можно ввести дозы из расчета 0.6 мл Магневиста на кг массы тела. [р-р д/и в/в 469.01мг/мл 20мл] За 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи. Магневист вводится струйно, внутривенно или в виде болюсной инъекции. Оптимальная контрастность сохраняется, как правило, в течение 45 мин после введения препарата. Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 мин. Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства к дальнейшему применению не допускаются. Наиболее пригодными для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т1-взвешенными изображениями. В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля. При краниальной и спинальной МРТ взрослым и детям (в т.ч. грудных и подросткового возраста) в обычных случаях для получения контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела. В случаях, когда после введения указанной дозы Магневиста по данным МРТ не выявляются очаговые поражения, но при этом по-прежнему существует серьезное клиническое подозрение на их наличие, для более точной диагностики целесообразно введение Магневиста за 30 мин до следующего МРТ-исследования. Повторная доза составляет 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела, причем для взрослых она может быть взята из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела. Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста (из расчета 0.6 мл на 1 кг массы тела) дает возможность более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей. При МРТ всего тела взрослым и детям рекомендуют следующие дозы. Накопленный опыт применения Магневиста в области МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В обычных случаях для получения хорошего контрастирования и решения клинико-диагностических задач достаточной является доза из расчета 0.2 мл Магневиста на 1 кг массы тела. В особых случаях, например, при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, для достижения оптимального контрастирования может оказаться необходимым введение 0.4 мл Магневиста на 1 кг массы тела, особенно при применении относительно слабых Т-взвешенных изображений. Для исключений поражения или рецидива опухолей у взрослых можно ввести дозы из расчета 0.6 мл Магневиста на кг массы тела.
ПротивопоказанияГиперчувствительность к компонентам препарата. При необходимости применения препарата при беременности следует соблюдать осторожность. Магневист в очень ограниченных количествах попадает в грудное молоко. Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Побочные эффектыК типичным нежелательным явлениям относятся тошнота, рвота, болевые ощущения, чувство тепла в месте введения. Аллергические реакции: умеренно выраженный ангионевротический отек, конъюнктивит, кожный зуд, ринит, крапивница (эти реакции могут возникать независимо от дозы и являться первыми симптомами шока), бронхоспазм, ларингоспазм, артериальная гипотензия, выраженный ангионевротический отек; отсроченные реакции на введение контрастного вещества. Со стороны организма в целом: чувство жара, головная боль, боль в спине или в груди, недомогание, озноб, потливость, вазовагальные реакции; изменение температуры тела. Со стороны дыхательной системы: изменение частоты дыхания, одышка, нарушение дыхания, кашель, остановка дыхания, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения ЧСС, АД, нарушения ритма; периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия; тяжелые нарушения, сопровождающиеся нарушением дыхания, цианозом и нарушением сознания. Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, почечная недостаточность; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожный зуд, эритема, сыпь. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головные боли, парестезии; возбуждение или нарушение сознания, нарушения речи, зрение, слуха, судороги, тремор, астении, кома и сонливость. Со стороны органа зрения: слезотечение. Местные реакции: боли, чувство тепла, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений), воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит. Прочие: транзиторное изменение содержания железа в сыворотке крови. Побочные эффекты, связанные с применение Магневиста, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить возможность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.
ПередозировкаСимптомы: увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация (эффекты, обусловленные его гиперосмотичностью). Лечение: гемодиализ эффективен.
Фармакологическая группаСредства, повышающие контрастность при магнитно-резонансной томографии
Фармакологическое действиеПарамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной томографии. Магневист не активирует систему комплемента и имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Магневист не проникает через интактный гемато-энцефалический барьер или гемато-тестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
СоставАктивное вещество - гадопентетовая кислота.
Особые указанияПрепарат не применяют для введения под оболочки мозга! На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней). Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе имеют повышенный риск развития таких осложнений. Перед назначением препарата следует внимательно уточнить анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов). Следует соблюдать осторожность при применении Магневиста у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы и учитывать, что у этой категории пациентов стандартная терапия аллергических реакций бета-агонистами может быть неэффективной. При возникновении реакций гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию (предпочтительно внутривенную). Для введения Магневиста целесообразнее использовать гибкий катетер. При проведении исследования необходимо иметь инструменты и препараты для проведения реанимационных мероприятий. При назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск, связанный с нарушением выведения контрастного средства (в тяжелых случаях применяют гемодиализ). С осторожностью применяют препарат у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. при ИБС). При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств. При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК (диэтилентриаминпентауксусной кислоты). Новорожденным и детям первого года жизни необходимую дозу вводят вручную.
Условия храненияПрепарат следует хранить в защищенном от света месте. После вскрытия флакона Магневист остается стабильным в течение дня.
Порядок отпуска препарата Магневист