Рейтинг: 4.4/5.0 (1834 проголосовавших)Категория: Руководства
109. Метрологические воинские части и подразделения Вооруженных Сил Российской Федерации, аккредитованные на право поверки СИ, должны обеспечивать необходимое качество поверочных работ в соответствии с Руководством по качеству поверки СИ и аттестатом аккредитации на право поверки СИ.
Ответственность за качество поверочных работ и соблюдение требований нормативных документов несут командиры (начальники) МВЧП, поверители СИ, а также другие должностные лица МВЧП.
Качество поверки достигается:
наличием и соответствием эталонов и других средств поверки, поверителей, документации, рабочих мест и помещений полученному аттестату аккредитации;
поддержанием эталонов и других средств поверки в исправном состоянии, организацией их поверки, технического обслуживания и восстановления, назначением лиц, ответственных за их техническое состояние и своевременную поверку;
организацией систематических занятий по повышению квалификации личного состава МВЧП;
поддержанием помещений в соответствии с требованиями методик поверки, требованиями ГОСТ 8.395 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования» и настоящего Руководства, организацией в них эффективного контроля и поддержания параметров окружающей среды и электропитания;
своевременным пополнением МВЧП необходимой документацией по обеспечению единства измерений и поверке СИ, назначением лиц, ответственных за пополнение и состояние документации;
регулярным ведением Паспорта МВЧП, своевременным оформлением и представлением в аккредитующую службу изменений и дополнений к Паспорту и области аккредитации на право поверки СИ;
разработкой и утверждением должностных инструкцией, определяющих обязанности и ответственность должностных лиц МВЧП за качество поверки;
соблюдением военных поверочных схем и схем взаимодействия по единицам величин, определяемым областью аккредитации;
организацией систематического внутреннего контроля за выполнением метрологических правил и норм и обеспечением качества поверки (соответствие поверочных работ требованиям методик поверки, правильность оформления результатов поверки, проведение выборочных повторных поверок СИ и контрольных измерений отдельных параметров и др.), назначением лиц руководящего состава, ответственных за контроль качества поверки;
проведением периодической (не реже одного раза в квартал) проверки качества поверочных работ командиром (начальником) МВЧП.
Метрологический надзор за качеством поверочных работ осуществляют орган управления Метрологической службы Вооруженных Сил Российской Федерации и метрологические службы в структуре Вооруженных Сил Российской Федерации в соответствии с главой VII настоящего Руководства и другими нормативными документами.
VI. Аттестация методик выполнения измерений110. Методики выполнения измерений (в том числе методики количественного химического анализа), применяемые в Вооруженных Силах Российской Федерации и имеющие нормированные метрологические характеристики, должны быть аттестованы или стандартизованы.
Разработка, аттестация и стандартизация методик выполнения измерений проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений».
111. Аттестацию методик выполнения измерений, предназначенных для применения в Вооруженных Силах Российской Федерации, осуществляет 32 ГНИИИ МО или аккредитованные на право аттестации таких методик метрологические воинские части, а также НИО МО, полигоны и космодромы, имеющие подразделения, занимающиеся обеспечением единства измерений.
По решению начальника Метрологической службы Вооруженных Сил Российской Федерации аттестация отдельных методик, разработанных для Вооруженных Сил Российской Федерации, может поручаться государственным научным метрологическим центрам.
Аттестация методик выполнения измерений подтверждается выдачей свидетельства по форме приложения № 7 к настоящему Руководству.
112. Аккредитация метрологических воинских частей, НИО МО, полигонов и космодромов на право аттестации методик выполнения измерений организуется в соответствии с Правилами по метрологии ПР 50.2.013 « Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов».
Методики выполнения измерений, предназначенные для применения в Вооруженных Силах Российской Федерации, подлежат метрологической экспертизе в 32 ГНИИИ МО и должны иметь его положительное заключение (кроме методик аттестованных 32 ГНИИИ МО или государственными научными метрологическими центрами).
113. 32 ГНИИИ МО ведет Реестр аттестованных методик выполнения измерений, применяемых в Вооруженных Силах Российской Федерации.
Разработчик аттестованной методики направляет во Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы нормативный документ на методику и копию свидетельства об ее аттестации для учета в Федеральном реестре аттестованных методик выполнения измерений.
Уважаемый Гайрат Алимджанович!
В РФ в соответствии с п.1 ст.5 102-ФЗ
Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.
т.е. аттестация необходима
в соответствии с п.3 ст.5 102-ФЗ
Аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, проводят аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.
т.е. аттестацию осуществляют только аккредитованные на это ЮЛ и П.
в соответствии с п.4 ст.5 102-ФЗ
Порядок аттестации методик (методов) измерений и их применения устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
т.е не абы как, а по процедуре, определённой на сегодня, в ГОСТ Р 8.563-2009.
в соответствии с п.5.2.1 ГОСТ Р 8.563-2009
Методы и средства измерений выбирают в соответствии с документами, относящимися к выбору методов и средств измерений данного вида, а при отсутствии таких документов - в соответствии с общими рекомендациями
т.е. например, если производятся измерения массы нефти и нефтепродуктов, то методика должна быть разработана в соответствии с требованиями ГОСТ 8.595-2004.
Т.о. для получения аттестованной МИ Вам необходимо выбрать организацию, которая имеет право на аттестацию МИ, написать ТЗ, в котором указать, что МИ должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.563-2009 и (как в моём примере) ГОСТ 8.595-2004. Если этого не будет (соответствия двум ГОСТ), то даже с печатями получите пустые не работающие бумажки. Почему?
Простой пример: паспорт гражданина РФ. Также как и МИ регламенирован законодательством, выдают только особые органы и выдается на основании (в соответствии) с определённым документом (свидетельство о рождении). Не соблюдение хоть одного из приведенных условий приводит к тому, что Ваш паспорт становится ксивой. Если вместо Гайрат Алимджанович в паспорте будет Алимджан Гайратович,и все печати будут на месте и выдано будет УФМС, то пользоваться таким паспором можно будет только до поры до времени, пока Вас не уличат в мошенничестве.
Так и с МИ. МИ аттестованная, но не соответствующая одному из ГОСТ - простая не работающая (не легитимная) бумажка.
gazievgayrat 13 Июнь 2014 - 07:46
Все понятно. Порядок определен ГОСТ Р 8.563-2009. Я думал что может быть есть какой нормативно-правовой документ, прошедший регистрацию в минюсте.
Это - в полномочиях 32-го Государственного научно-исследовательского института Министерства Обороны РФ.
kucherenko1990 26 Ноябрь 2014 - 08:06
Здравствуйте, уважаемы форумчане.
не понятен следующий вопрос: МИ и Методика поверки, как мне сказали в нашем ЦСМ, одно и то же. в ФЗ № 102 установлено, что измерения, относящиеся к сфере, должны проводиться по аттестованным МИ, за исключением тех, что предназначены для ПРЯМЫХ измерений. Штангенциркули и микрометры предназначены для прямых измерений, тогда почему для них имеются аттестованные МИ (ГОСТ 8.113, МИ 782)?
efim 26 Ноябрь 2014 - 08:26
Здравствуйте, уважаемы форумчане.
не понятен следующий вопрос: МИ и Методика поверки, как мне сказали в нашем ЦСМ, одно и то же. в ФЗ № 102 установлено, что измерения, относящиеся к сфере, должны проводиться по аттестованным МИ, за исключением тех, что предназначены для ПРЯМЫХ измерений. Штангенциркули и микрометры предназначены для прямых измерений, тогда почему для них имеются аттестованные МИ (ГОСТ 8.113, МИ 782)?
Это не МИ, а рекомендации по метрологии
rmetr 26 Ноябрь 2014 - 08:52
Методика (метод) измерений (МИ) - совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.
«Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…».
Из Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» часть 1 статьи 5
Аттестация методик - одна из форм государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Необходимость метрологической аттестации методик измерения обусловлена тем, что точность косвенных измерений зависит не только от метрологических характеристик применяемых средств измерений, но и от метода, процедуры и условий измерения, а также действий оператора.
Аттестация методик (методов) измерений - исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.
ПРИКАЗ "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА АТТЕСТАЦИИ ПЕРВИЧНЫХ РЕФЕРЕНТНЫХ МЕТОДИК (МЕТОДОВ)ИЗМЕРЕНИЙ, РЕФЕРЕНТНЫХ МЕТОДИК (МЕТОДОВ) ИЗМЕРЕНИЙ И МЕТОДИК (МЕТОДОВ) ИЗМЕРЕНИЙ И ИХ ПРИМЕНЕНИЯ.
Hеферентные методики измерений (РМИ) и первичные референтные методики измерений (ПРМИ) - новые для отечественной метрологии объекты, введенные Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» в 2014 г.
РМИ - аттестованная методика (метод) измерений, используемая для оценки правильности результатов измерений, полученных с использованием других методик (методов) измерений одних и тех же величин.
ПРМИ - референтная методика (метод) измерений, позволяющая получать результаты измерений без их прослеживаемости. Первичная референтная методика (метод) измерений, находящаяся в федеральной собственности, является государственной первичной референтной методикой (методом) измерений.
Нововведение отражает тенденцию к распространению принципа прослеживаемости на измерения в химии, биологии, медицине. В силу особенностей этих измерений акцент переносится с иерархии эталонов на иерархию методик, реализуемых на универсальном оборудовании.
Аттестация методик измерений проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений" независимыми от разработчика метрологами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Критерии аккредитации установлены в национальной системе аккредитации.
На аттестацию разработчик методики измерений представляет исходные требования к методике, документ или проект документа, регламентирующего методику, технический отчет о разработке.
Аттестация включает: рассмотрение (экспертизу) представленных документов, проведение теоретических, а, в отдельных случаях, и дополнительных экспериментальных исследований, оформление результатов аттестации.
Аттестация часто представляет собой итерационный процесс: на основании замечаний метролога, разработчики корректируют те или иные положения проекта документа, регламентирующего методику.
АТТЕСТАЦИЯ МЕТОДИК ИЗМЕРЕНИЙ В ФБУ «РОСТЕСТ-МОСКВА»
ФБУ «Ростест-Москва» аккредитовано на право проведения аттестации методик (методов) измерений: геометрических, механических, электрических и магнитных, акустических величин, параметров потока, расхода, уровня, объема веществ, давления и вакуума, физико-химического состава и свойств веществ, теплофизических и температурных, времени и частоты, радиотехнических и радиоэлектронных, параметров вибрации, оптических и оптико-физических, применяемых в секторах экономики, в том числе с помощью автоматизированных измерительных систем, а так же в области обороны и безопасности государства;
Метрологическое обеспечение безопасности опасных производственных объектов - комплексный подход к метрологическому обеспечению промышленно опасных объектов представляет собой совокупность работ «под ключ», начиная с этапа оценки технического состояния измерений на опасных производственных объектах и заканчивая получением свидетельства об утверждении типа средств измерений.
Работы могут проводиться как в комплексе так и по отдельности, а именно:
Прием заявок по телефону в будни с 9:00 до 17:30
1. Метрологический аудит объектов промышленной безопасности
Оценка технического состояния производственных объектов позволяет определить необходимый объем работ по метрологическому обеспечению опасных производственных объектов.
Позволяет оценить технические решения в части метрологического обеспечения промышленно опасных объектов (технических решений по выбору измеримых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию).
На данном этапе проводятся также работы по экспертизе промышленной безопасности с целью подтверждения соответствия объекта применяемым к нему требованиям промышленной безопасности, а также оценка соответствия техническим регламентам (ГОСТ-ТР), в которых оценивается соответствие продукции регламентам, принятым в отношении определенного типа продукции.
Все измерения на опасных производственных объектах должны проводится по методикам, аттестованным в установленном порядке.
5. Поверка средств измерений, а так же их калибровка по следующим группам измерений:
6. Проверка защиты программного обеспечения и определение ее уровня
Проверка защиты программного обеспечения и определение ее уровня относится к обеспечению ограничения доступа к метрологически значимой части программного обеспечения в целях предотвращения несанкционированных настройки и вмешательства, приводящим к искажению результатов измерений.
7. Разработка документов в соответствии с требованиями нормативно-правовых документов по обеспечению единства измерений
Согласование и оформление материалов испытаний для последующей передачи в Росстандарт для принятия решения об утверждении типа.
8. Сопровождение материалов испытаний в Росстандарте и получение свидетельства об утверждении типа средств измерений
Согласование материалов испытаний в Росстандарте. По результатам экспертизы принимается решение об утверждении типа с последующим получением свидетельства об утверждении типа, которое впоследствии передается Заказчику.
Подлинник акта испытаний в целях утверждения типа с приложениями:
Комплект эксплуатационных документов:
Копия заявки на проведение испытаний в целях утверждения типа (при необходимости доверенность изготовителя СИ)
Заявка держателя сертификата с приложением подлинника имеющегося сертификата (с приложением описания типа средства измерений)
Заключение обязательной метрологической экспертизы конструкторской и (или) технологической документации на средство измерений, подтверждающее отсутствие изменений, влияющих на метрологические характеристики средства измерений
Сведения, подтверждающие отсутствие нарушений, выявленных органами федерального государственного метрологического надзора
Сведения об отсутствии обращений потребителей с претензиями к качеству данного типа средства измерений за предыдущие 5 лет
Свидетельство оформляется Росстандартом на основании принятого им решения без проведения испытаний в целях утверждения типа стандартного образца или типа средства измерений
Внесение изменений в описание типа
Заявление держателя свидетельства об утверждении типа средства измерений
Заключение обязательной метрологической экспертизы конструкторской и(или) технологической документации на средство измерений.
Внесение изменений в описание типа средства измерений, не влияющих на метрологические характеристики средства измерений, в том числе показатели точности
Как указано в части 1 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»: «Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…».
ФГУП «ВНИИМС», как аккредитованное юридическое лицо, подтвердившее свою компетентность в области аттестации методик (методов) измерений может оказывать услуги в указанной сфере, в соответствии со своей областью аккредитации.
Прием заявок по телефону в будни с 9:00 до 17:30
ФГУП «ВНИИМС» ведет базу данных Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, во исполнение требования части 2 статьи 5 закона «Об обеспечении единства измерений: «Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями».
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС»
Образец заявки на аттестацию методики (метода) измерений
Перечень документов, предоставляемых для проведения работ по аттестации методики (метода) измерений
Образец заявки на регистрацию методики (метода) измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений
Перечень документов, предоставляемых для внесения аттестованной методики (метода) измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
Для регистрации методик измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений требуется выслать в наш адрес: ФГУП "ВНИИМС" 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 заявку с просьбой о внесении разработанной Вами методики в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений на имя зам. директора ФГУП "ВНИИМС" В.А. Сковородникова.
Вместе с письмом должны быть присланы следующие документы:
ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики выполнения измерений
Порядок организации работы по ведению базы данных содержащей сведения о методиках (методах) измерений
ФГУП «ВНИИМС» ведет базу данных Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, во исполнение требования части 2 статьи 5 закона «Об обеспечении единства измерений: «Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями».
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС»
Образец заявки на аттестацию методики (метода) измерений
Перечень документов, предоставляемых для проведения работ по аттестации методики (метода) измерений
Образец заявки на регистрацию методики (метода) измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений
Перечень документов, предоставляемых для внесения аттестованной методики (метода) измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики выполнения измерений
Порядок организации работы по ведению базы данных содержащей сведения о методиках (методах) измерений
Аттестация методик (методов) измеренийКак указано в части 1 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»: «Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…».
ФГУП «ВНИИМС», как аккредитованное юридическое лицо, подтвердившее свою компетентность в области аттестации методик (методов) измерений может оказывать услуги в указанной сфере, в соответствии со своей областью аккредитации.
Прием заявок по телефону в будни с 9:00 до 17:30
ФГУП «ВНИИМС» ведет базу данных Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, во исполнение требования части 2 статьи 5 закона «Об обеспечении единства измерений: «Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями».
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС»
Образец заявки на аттестацию методики (метода) измерений
Перечень документов, предоставляемых для проведения работ по аттестации методики (метода) измерений
Образец заявки на регистрацию методики (метода) измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений
Перечень документов, предоставляемых для внесения аттестованной методики (метода) измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений
ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики выполнения измерений
Порядок организации работы по ведению базы данных содержащей сведения о методиках (методах) измерений
Испытания средств измеренийФГУП «ВНИИМС» является головным институтом в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в РФ.
Согласно Приказу Росстандарта № 366 от 21.05.2012 г. на ФГУП «ВНИИМС» возложены функции:
Прием заявок по телефону в будни с 9:00 до 17:30
В связи с этим, процесс подготовки и экспертизы документации упрощается, а время между подачей заявки на утверждение типа Заказчиком и получением сертификата об утверждении типа заметно сокращается.
В среднем срок проведения испытаний с последующим получением сертификата – 3 месяца .
Комплекс работ по испытаниям средств измерений в целях утверждения типа, который осуществляет ФГУП «ВНИИМС»:
Испытания в целях утверждения проводятся с учетом характера производства средств измерений. Различают единичное производство и серийное.
Единичное производство – однократное производство средства измерений конкретного типа, повторное изготовление которых не предусмотрено. На единичный экземпляр (партию) сертификат выдается бессрочно .
Серийное производство – постоянное (непрерывное) производство или производство повторяющимися партиями средств измерений конкретного типа. Срок действия сертификата на серийное производство – 5 лет .
Сведения об утвержденных типах средств измерений вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений . ведением которого занимается ФГУП «ВНИИМС».
Испытания средств измерений в целях утверждения типа проводятся на основании заявки заинтересованного лица.
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС»
Область аккредитации ФГУП «ВНИИМС»
Образец заявки на проведение испытаний в целях утверждения типа (word)
Для российских изготовителей
Для иностранных изготовителей
Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (pdf)
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, АККРЕДИТУЕМЫХ НА ПРОВЕДЕНИЕ РАБОТ ПО АТТЕСТАЦИИ МЕТОДИК ИЗМЕРЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИТИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ
State system for ensuring the uniformity of measurements. Requirements for the competence of legal persons and individual entrepreneurs, accredited for the works on certification of measurement procedures, used in analytical control
Дата введения 2012-03-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании". а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о рекомендациях
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ")
2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Введение
Методики измерений, используемые при аналитическом контроле состава или свойств веществ и материалов, объектов окружающей среды, биологических объектов и необходимые для оценки соответствия данных объектов предъявляемым к ним требованиям качества и безопасности, составляют значительную часть методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Достоверность и прослеживаемость результатов измерений, получаемых при применении указанных методик измерений в аккредитованной испытательной лаборатории, зависят от их метрологического уровня, который определяется качеством реализации процедуры аттестации методики, представляющей собой заключительный этап разработки методики измерений, предназначенной для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. При этом качество проведения метрологических работ должно гарантировать исключение возможности того, что процедура аттестации даст неправильные результаты в оценке показателей точности (неопределенности) измерений, способные повлиять в дальнейшем на результаты оценки соответствия анализируемых объектов установленным для них показателям качества и безопасности.
Наличие эффективной системы управления качеством работ, выполняемых при аттестации методик измерений, соблюдение требований компетентности при проведении технических работ, связанных с экспериментальными исследованиями по установлению показателей точности методик измерений, позволят юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю гарантировать необходимое качество реализации процедуры аттестации в целом и получить возможность управлять рисками вероятности того, что процедура аттестации даст неправильные результаты в оценке показателей точности измерений.
Цель настоящих рекомендаций заключается в описании системы требований, подлежащих учету при разработке системы менеджмента, позволяющих аккредитуемому лицу создать условия достижения требуемого качества работ по аттестации методик измерений, применяемых для целей аналитического контроля, и продемонстрировать свою компетентность в области обеспечения единства измерений при проведении метрологических работ данного вида. Такой общепринятый подход к обеспечению требований компетентности при проведении метрологических работ в указанной области реализован в целом ряде документов. К таким документам относятся:
- в части требований к производству и производителям стандартных образцов - международный стандарт ИСО Руководство 34:2000* "Требования к компетентности производителей стандартных образцов" и рекомендации по метрологии Р 50.2.061-2008 "Государственная система обеспечения единства измерений. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов";
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
- в части компетентности испытательных лабораторий - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и ГОСТ Р 8.692-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний".
Настоящие рекомендации могут быть использованы юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при разработке и внедрении системы менеджмента качества и обеспечении соответствия требованиям технической компетентности при аккредитации на проведение работ по аттестации методик измерений, применяемых для целей аналитического контроля в заявленной области аккредитации.
Требование аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на выполнение работ по аттестации методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, закреплено Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" .
Рекомендации разработаны с учетом целей и принципов стандартизации в Российской Федерации, установленных Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" .
1 Область применения1.1 Настоящие рекомендации определяют общие требования к компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, необходимые для установления надлежащего качества проведения работ по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле (далее - МИАК) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и признания их компетентности в данной области обеспечения единства измерений.
1.2 Настоящие рекомендации распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих в своем составе структурное подразделение (метрологическую службу, отдельное подразделение или работника, реализующего функции метрологической службы), организующих и выполняющих работы по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле заявленных объектов.
1.3 Настоящие рекомендации не распространяются на деятельность по аттестации методик аналитического контроля, предназначенных для выполнения прямых измерений.
1.4 Настоящие рекомендации могут быть использованы юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при разработке собственных систем качества для демонстрации их способности выполнять работы по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле заявленных объектов.
2 Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р 8.568-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Р 50.2.008-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики количественного химического анализа. Содержание и порядок проведения метрологической экспертизы
РМГ 43-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Применение "Руководства по выражению неопределенности измерений"
РМГ 60-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке
РМГ 61-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки
РМГ 63-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Метрологическая экспертиза технической документации
Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000. ГОСТ Р 52361 и федеральному закону [1 ], а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 метрологическая служба: Служба, представленная организующим и/или выполняющим работы по обеспечению единства измерений и/или оказывающим услуги по обеспечению единства измерений структурным подразделением центрального аппарата федерального органа исполнительной власти и/или его территориального органа, юридическим лицом или структурным подразделением юридического лица или объединения юридических лиц или работниками юридического лица, индивидуальным предпринимателем.
3.2 аналитический контроль: Определение химического состава и, в отдельных случаях, структуры и свойств вещества и материала объекта аналитического контроля с последующим оцениванием соответствия объекта установленным требованиям при их наличии.
3.3 методика измерений, применяемая при аналитическом контроле; МИАК: Документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений показателей состава или свойств объектов аналитического контроля с установленными показателями точности, а для методик качественного анализа - с установленной достоверностью.
3.4 аттестация методики измерений: Исследование и подтверждение соответствия методики измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.
3.5 показатель точности измерений: Установленная характеристика точности любого результата измерений, полученного при соблюдении требований и правил данной методики измерений.
Примечание - В качестве показателя точности методики измерений могут быть использованы показатели неопределенности измерений в соответствии с РМГ 43 и руководством [2 ], характеристики погрешности измерений в соответствии с рекомендациями [3 ], показатели точности по ГОСТ Р ИСО 5725-1 .
3.6 аккредитация на компетентность при аттестации методик измерений: Официальное признание органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы по аттестации методик измерений в установленной области аккредитации.
3.7 заявитель [субъект] аккредитации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующий на выполнение работ по аттестации методик измерений и представивший письменную заявку об этом в аккредитующий орган.
3.8 требования компетентности при аккредитации на выполнение работ по аттестации методик измерений: Совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель, для того чтобы быть признанным компетентным выполнять работы по аттестации методик измерений для целей аналитического контроля в заявленной области аккредитации.
3.9 компетентность: Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.
3.10 область аккредитации: Совокупность групп методов измерений (методов анализа) и объектов аналитического контроля, для которых признана компетентность субъекта аккредитации в проведении работ по аттестации методик измерений, представленная как обязательное приложение к аттестату аккредитации, утвержденному в установленном порядке.
3.11 оценка пригодности [валидация] методики измерений: Подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию методики измерений выполнены.
3.12 система качества при выполнении работ по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле: Совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, возможностей и средств, направленных на обеспечение надлежащего качества работ по аттестации методик измерений.
3.13 эксперт-метролог в области аттестации методик измерений: Лицо, признанное в установленном порядке компетентным для участия в выполнении всех или части работ по аттестации методик измерений.
4 Общие положения4.1 Субъектом аккредитации на проведение работ по аттестации МИАК (далее - субъект аккредитации) может быть юридическое лицо или группа юридических лиц или индивидуальный предприниматель, имеющий в своем составе метрологическую службу или структурное подразделение или работника, реализующий функции метрологической службы при выполнении работ в области обеспечения единства измерений по аттестации методик измерений. При этом организационная структура, в состав которой входит метрологическая служба или подразделение, выполняющее ее функции, должна быть самостоятельным образованием, которое может быть юридически идентифицировано и привлечено к ответственности.
Субъект аккредитации должен выбрать структурное подразделение или работника, реализующего функции метрологической службы и выполняющего работы в области обеспечения единства измерений по аттестации МИАК, и обеспечить наличие необходимых ресурсов для установления и поддержания их функционирования.
4.2 Субъект аккредитации должен иметь персонал управления, технический персонал с полномочиями и ресурсами, включая технические, необходимыми для выполнения своих обязанностей при проведении работ по аттестации методик измерений. Технические ресурсы могут включать в себя собственные оборудованные лабораторные помещения, средства измерений, вспомогательное оборудование, стандартные образцы и реактивы, необходимые для проведения экспериментальных исследований по установлению показателей точности МИАК в заявленной области аккредитации, или лабораторную базу испытательных лабораторий сторонних организаций, с которыми оформлены контрактные отношения на проведение экспериментальных исследований и которые продемонстрировали свою компетентность в данной области измерений.
4.3 Субъект аккредитации должен установить ответственность, полномочия и взаимосвязи всего персонала, который управляет работами, выполняет или проверяет работы, влияющие на качество процедуры аттестации методик измерений.
4.4 Требования к компетентности в области аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле, направлены на обеспечение:
- доверия к деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при выполнении работ по аттестации методик измерений в заявленной области аккредитации;
- условий для взаимного признания на государственном уровне результатов аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
4.5 Качество реализации процедуры аттестации МИАК, позволяющее свести к минимуму риск получения неправильных результатов в оценке ее показателей точности, способных повлиять на объективность принятия управляющих решений при оценке соответствия объектов аналитического контроля установленным для них показателям качества и безопасности, в общем случае определяется следующим:
- наличием у субъекта аккредитации действующей эффективной системы управления всей процедурой аттестации методик измерений, в основу которой положена система менеджмента;
- наличием и демонстрацией технической компетентности при проведении экспериментальных исследований по установлению показателей точности аттестуемых методик измерений.
Это означает, что система менеджмента качества аккредитуемого лица должна предусматривать решение вопросов организации работ по аттестации управления этими работами, включая вопросы внедрения, поддержания и улучшения собственно системы управления, а также обеспечения технической компетентности при проведении экспериментальных исследований по установлению показателей точности аттестуемых методик измерений.
4.6 При проведении работ по аттестации МИАК субъектом аккредитации должна быть продемонстрирована компетентность для всей заявленной области аккредитации, включающей в себя объекты аналитического контроля и методы их измерений (анализа).
5 Требования компетентности при выполнении работ по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле
Работы по аттестации МИАК, предусматривающие исследование и подтверждение ее соответствия установленным метрологическим требованиям к измерениям, в общем случае включают в себя следующие процессы, проведение которых позволит обеспечить выполнение требований компетентности:
- анализ исходных данных на разработку МИАК;
- идентификацию обязательных требований к измерениям, для выполнения которых предназначена МИАК, в том числе требований к точности измерений и условиям измерений;
- метрологическую экспертизу материалов разработки, оценки пригодности (валидации) вновь разработанных МИАК;
- анализ и оценку соответствия предъявляемым метрологическим требованиям документов (проектов документов) на пересматриваемые методики измерений и методики (методы) измерений, регламентированные в международных документах в области стандартизации и допущенные в установленном порядке для целей подтверждения соответствия требованиям технических регламентов. Реализация этих процессов необходима для следующих целей:
а) установления наличия, достаточности и достоверности информации относительно показателей точности методов (методик);
б) определения требуемой номенклатуры показателей точности МИАК и возможного способа их установления (экспериментального, расчетного, экспериментально-расчетного и т.п.) при реализации процедуры аттестации;
- разработку программы аттестации, в том числе программы проведения экспериментальных и/или теоретических исследований;
- проведение экспериментальных и/или теоретических исследований по установлению показателей точности аттестуемой МИАК;
- статистическую обработку экспериментальных данных и расчет показателей точности;
- подтверждение соответствия МИАК предъявляемым метрологическим требованиям к измерениям.
Качество аттестации методики измерений, предназначенной для аналитического контроля, определяется достоверностью установления ее показателей точности и обеспечивается соответствующим качеством реализации всех процессов, предусмотренных конкретной процедурой аттестации, при условии корректности разработки собственно программы аттестации, позволяющей учесть, по возможности, все факторы, способные повлиять на показатели точности аттестуемой методики.
Система менеджмента качества аккредитуемого лица должна охватывать все процессы и процедуры, реализуемые при проведении работ по аттестации МИАК в заявленной области аккредитации.
Субъекту аккредитации следует разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, регламентированную в Руководстве по качеству работ по аттестации МИАК (далее - Руководство по качеству) или другом документе, выполняющем его функции, адекватную видам и предполагаемому объему работ по аттестации МИАК, необходимую для обеспечения соответствующего качества всех работ, предусмотренных процедурой аттестации МИАК в заявленной области аккредитации.
При разработке системы менеджмента качества на выполнение работ по аттестации МИАК следует предусматривать обеспечение:
- требований компетентности при реализации процедур, связанных с организацией работ по аттестации методик измерений и управлением этими работами, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления для своевременного обнаружения отклонений в системе управления или в процессах, предусмотренных процедурой аттестации МИАК, и введение в действие механизмов по предотвращению или уменьшению таких отклонений;
- требований компетентности при практической реализации всех процессов, предусмотренных конкретной процедурой аттестации МИАК, включая требования технической компетентности при проведении экспериментальных исследований по установлению показателей точности аттестуемой методики измерений;
- реализации обязательных метрологических требований, предъявляемых при выполнении работ по аттестации методик измерений.
Р 50.2.074-2010 ГСИ. Требования к компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитуемых на проведение работ по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле
