Раптен 75 - инструкция по применению, цена на Раптен 75 и аналоги

Раптен – лекарственный препарат с выраженным противовоспалительным, анальгетическим и антиревматическим действием.

Раптен предназначен для терапии пациентов, страдающих болевым синдромом различной этиологии, в том числе при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (включая ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит и спондилоартроз, боль в позвоночнике и несуставной ревматизм).

Кроме того, Раптен назначают при послеоперационном и посттравматическом болевом синдроме (в том числе при наличии воспаления и отеков), гинекологических заболеваниях с выраженным болевым синдромом (включая альгодисменорею и аднексит) и острых приступах подагры.

Раствор для инъекций Раптен, помимо общих показаний, также может применяться для устранения болевого синдрома у пациентов с почечной и печеночной коликой.

Препарат предназначен для парентерального (внутримышечного) введения. Раствор Раптен следует вводить глубоко в крупные мышцы (желательно в ягодичную мышцу, в отдельных случаях допускается введение препарата Раптен в переднюю поверхность бедра). Раствор для инъекций Раптен применяют преимущественно в начале терапии для быстрого купирования болевого синдрома, после улучшения состояния пациента, как правило, рекомендуется переход на пероральную форму препарата Раптен. Схему применения и дозы препарата Раптен определяет врач.

Взрослым для купирования острого болевого синдрома, как правило, назначают введение 75мг диклофенака натрия 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 75мг диклофенака натрия дважды в сутки.

Максимальная рекомендованная продолжительность терапии парентеральной формой препарата Раптен составляет 2 дня.

Характерной клинической картины передозировки диклофенака натрия нет. При приеме завышенных доз препарата Раптен у пациентов возможно развитие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею и боль в абдоминальной и эпигастральной области. Кроме того, при приеме высоких доз диклофенака натрия отмечалось развитие шума в ушах, головокружения, судорог и нарушений функций печени и почек. Дальнейшее повышение дозы диклофенака может привести к развитию угнетения дыхания и артериальной гипотензии.

Специфического антидота нет. При передозировке пероральных форм диклофенака натрия проводят промывание желудка и назначают энтеросорбентные препараты. Кроме того, независимо от формы выпуска препарата Раптен при передозировке назначают симптоматическую терапию.

Проведение форсированного диуреза, гемодиализа или перитонеального диализа при передозировке препарата Раптен неэффективно.

Пациенты, как правило, неплохо переносят препарат Раптен. В отдельных случаях отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, обусловленных диклофенаком натрия:

Со стороны сердца, сосудов и системы кроветворения: кардиалгия, тахикардия, изменение артериального давления, сердечная недостаточность, васкулит, инфаркт миокарда, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, нарушение памяти и концентрации внимания, тремор конечностей, парестезии, судороги, беспричинная тревога, чувство страха и беспокойство. Кроме того, в единичных случаях возможно изменение вкусовых ощущений и тактильной чувствительности, развитие шума в ушах, снижения слуха, асептического менингита и нарушений церебрального кровообращения. Также при применении диклофенака некоторые пациенты отмечали развитие эмоциональной лабильности, депрессивных состояний, ночных кошмаров и снижения остроты зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: абдоминальная боль, нарушения стула, рвота, тошнота, снижение аппетита, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения и повышение активности печеночных ферментов. В единичных случаях возможно развитие колита (включая болезнь Крона, геморрагический колит), панкреатита, гепатита, стоматита, глоссита, диафрагмаподобных стриктур кишечника и эзофагеальных нарушений, а также нарушений функции печени.

Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, экзема, эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, облысение, пурпура, отек Квинке и анафилактический шок.

Другие: диспноэ, пневмонит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, отеки, протеинурия.

При развитии нежелательных эффектов, обусловленных диклофенаком, следует обратиться к врачу, который примет решение относительно целесообразности дальнейшей терапии препаратом Раптен.

Раптен не следует применять для терапии пациентов с индивидуальной непереносимостью диклофенака натрия и других нестероидных противовоспалительных средств (включая пациентов с "аспириновой" триадой в анамнезе).

Диклофенак натрия не применяют для терапии пациентов, страдающих пептической язвой двенадцатиперстной кишки и желудка, желудочно-кишечным кровотечением (в том числе желудочно-кишечными кровотечениями, вызванными приемом ненаркотических анальгетиков, в анамнезе).

Диклофенак не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени и почек.

Препарат Раптен не используют в педиатрической практике.

Раптен с осторожностью назначают пациентам с язвенными поражениями пищеварительного тракта в анамнезе, болезнью Крона, бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами носа, а также заболеваниями дыхательной системы с явлениями обструкции.

Диклофенак натрия с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, а также пациентам со сниженной функцией печени или печеночной порфирией.

Следует избегать вождения автомобиля и управления потенциально небезопасными механизмами в период приема диклофенака натрия.

Раптен может быть назначен в первом и втором триместре беременности в случае, если альтернативные и более безопасные средства не оказывают ожидаемого терапевтического эффекта. При назначении диклофенака беременным следует учитывать возможные риски для плода. В третьем триместре строго противопоказано применение диклофенака натрия, так как снижение уровня простагландинов может вызывать развитие нарушений функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем у плода, а также развитие родовых осложнений. Следует учитывать, что диклофенак натрия может снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуется назначать в случае планируемой беременности или бесплодия.

В период лактации применение диклофенака разрешается только при условии прерывания кормления грудью.

Диклофенак натрия при сочетанном применении увеличивает плазменные концентрации и повышает токсичность дигоксина и лития. При сочетанном применении дигоксина и диклофенака возможно снижение гломерулярного тока и обострение сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат Раптен снижает эффективность диуретических и антигипертензивных средств и повышает риск развития нефропатии. При необходимости сочетанного применения антигипертензивных средств и нестероидных противовоспалительных препаратов следует контролировать артериальное давление.

Одновременное применение диклофенака и калийсберегающих диуретиков может приводить к развитию гиперкалиемии.

Не рекомендуется сочетанное применение препарата Раптен с другими нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидными веществами.

Диклофенак при сочетанном применении потенцирует действие антикоагулянтов. При необходимости одновременного применения данных препаратов следует контролировать протромбиновое время.

Отмечается повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения при одновременном применении диклофенака с избирательными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Пациенты, получающие пероральные противодиабетические средства, в период терапии диклофенаком должны особенно тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

Раптен при одновременном применении увеличивает токсичность метотрексата и циклоспорина.

Колестирамин и колестипол при одновременном применении снижают абсорбцию диклофенака натрия в кишечнике.

Возможно снижение плазменных концентраций диклофенака при сочетанном применении с индукторами печеночных ферментов.

У пациентов со склонностью к судорожному синдрому повышается риск развития судорог при сочетанном применении антибиотиков хинолонового ряда и диклофенака.

Мифепристон не следует назначать одновременно с препаратом Раптен.

1мл раствора для инъекционного применения Раптен содержит:

Диклофенака натрия – 25мг;

Раствор для инъекций.

Раптен также оказывает некоторое антипиретическое действие. Раптен содержит диклофенак натрия – нестероидное противовоспалительное средство, неселективно ингибирующее циклооксигеназу. Диклофенак приводит к снижению уровня простагландинов и простациклинов в очаге воспаления и тканях центральной нервной системы, вследствие чего снижается интенсивность воспаления, угнетается генерация и проведение болевого импульса по нервным структурам. Снижение уровня простагландинов в гипоталамусе в центре терморегуляции приводит к уменьшению возбудимости центра терморегуляции и снижению повышенной температуры тела.

Раптен снижает выраженность болевого синдрома при ревматических заболеваниях, устраняет утреннюю скованность суставов, повышает подвижность суставов, а также уменьшает отек тканей.

Диклофенак натрия хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Пик пламенной концентрации активного компонента препарата Раптен при пероральном применении достигается в течение 2-4 часов в зависимости от формы выпуска. Диклофенак не кумулируется в организме. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием активных и неактивных веществ.

Период полувыведения диклофенака натрия составляет порядка 1-2 часов. Экскретируется активный компонент препарата Раптен преимущественно печенью и кишечником.

У пациентов с нарушением функций печени возможно увеличение периода полувыведения диклофенака натрия и повышение его плазменных концентраций.

Препарат раптен хранят в помещениях с температурой, которая не превышает 25 градусов Цельсия.

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ

РАПТЕН 75

Прочие ингредиенты: кремния диоксид, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал.

№ UA/4606/01/01 от 09.08.2011 до 09.08.2016

фармакодинамика. Раптен 75 содержит диклофенак натрия Раптен Рапид — диклофенак калия, нестероидные соединения с выраженными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Подавление биосинтеза простагландинов, которое продемонстрировано в экспериментах, считается основным механизмом его действия. Простагландины играют важную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства препарата обусловливают клинический ответ, который характеризуется выраженным исчезновением признаков и симптомов: боли в покое и при движении, утренней ригидности и отека суставов, также заметное улучшение функций.
Препарат способен усилить выраженный обезболивающий эффект на умеренные и тяжелые боли неревматического происхождения в течение 15–30 мин.
Препарат продемонстрировал также существенное влияние на приступы мигрени.
При посттравматических и послеоперационных состояниях с наличием воспаления препарат быстро облегчает спонтанные боли и боли при движении и уменьшает отеки, вызванные воспалением и ранами.
Если препарат применять одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для снятия послеоперационной боли, препарат существенно уменьшает их необходимость.
Препарат особенно необходим для начала лечения воспалительных и дегенеративных ревматических болезней и болевого состояния вследствие воспаления неревматического происхождения.
Фармакокинетика. Абсорбция. После введения 75 мг диклофенака путем в/м инъекции абсорбция начинается немедленно, а средние C_max в плазме крови составляют примерно 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), которые достигаются примерно через 20 мин. Объем абсорбции может линейно зависеть от величины дозы.
В случае, когда 75 мг диклофенака вводят путем в/в инфузии в течение 2 ч, средние C_max в плазме крови составляют около 1,9 мкг/мл (5,9 мкмоль/л). Более короткое время инфузии приводит к более высокой C_max в плазме крови, в то время как длительные инфузии приводят к концентрации, пропорциональной показателю инфузии после 3–4 ч. После в/м инъекции или приема кислоторезистентных таблеток или применения суппозиториев концентрации в плазме крови быстро снижаются сразу после достижения пиковых уровней.
Площадь под кривой концентрации (AUC) после в/м или в/в введения примерно вдвое больше, чем после перорального или ректального введения, так как примерно половина активной субстанции метаболизируется во время первого прохода через печень (эффект первого прохождения) в случае, когда препарат вводится пероральным или ректальным путем.
Фармакокинетические свойства не меняются после повторного введения. При соблюдении рекомендуемых интервалов дозирования накопления препарата не происходит.
Распределение. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12–0,17 л/кг.
Диклофенак попадает в синовиальную жидкость, где C_max устанавливаются через 2–4 ч после достижения пикового значения в плазме крови. Мнимый T_½ из синовиальной жидкости составлял 3–6 ч. Через 2 ч после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрации диклофенака в синовиальной жидкости превышают этот показатель в плазме крови и остаются высокими на протяжении 12 ч.
Биотрансформация. Метаболизм диклофенака происходит частично путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5-гидрокси, 4‘,5- дигидрокси-, и 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак), большинство из которых превращается в конъюгат глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако их действие выражено значительно меньше, чем у диклофенака.
Выведение. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± SD). Терминальный T_½ из плазмы крови составляет 1–2 ч. Четыре из метаболитов, включая два активных, также имеют короткий T_½ 1–3 ч. Один метаболит, 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет гораздо более длительный T_½ из крови. Однако этот метаболит фактически неактивен.
Примерно 60% введенной дозы выделяется с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1% выводится в виде неизмененного вещества. Остатки дозы элиминируются в виде метаболитов через желчь с калом.
Специальные группы пациентов. Никакой разницы в возрастной зависимости в абсорбции, метаболизме или экскреции препарата не наблюдалось. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная в/в инфузия привела к высшей на 50% концентрации в плазме крови, чем это наблюдалось у молодых здоровых лиц.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования можно не ждать накопления активного вещества. В условиях клиренса креатинина менее 10 мл/мин уровни гидрокси-метаболитов в плазме крови при достижении стационарного состояния примерно в 4 раза выше, чем у нормальных лиц.
Таким образом, метаболиты окончательно выводятся через желчь.
У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов без заболевания печени.

таблетки
Для кратковременного лечения (максимум 2 нед) таких острых заболеваний:
посттравматическая боль, воспаление и отек, например вследствие растяжения;
послеоперационная боль, воспаление и отек, например после стоматологических или ортопедических операций;
боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;
болевые синдромы со стороны позвоночника;
ревматические заболевания мягких тканей;
как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, например при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.
Только взрослым пациентам:
приступы мигрени с или без предвестников.
Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры тела не является показанием к применению препарата Раптен Рапид.
Р-р
Препарат при в/м введении предназначен для лечения:
воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставного ревматизма;
острых приступов подагры;
почечной и билиарной колик;
боли и отека после травм и операций;
тяжелых приступов мигрени.
Препарат при введении в виде в/в инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

таблетки
Препарат следует применять в самых низких эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед приемом пищи.
Для детей в возрасте старше 14 лет суточная доза составляет 50–100 мг, которую следует разделить на 2–3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных по применению препарата Раптен Рапид для лечения приступов мигрени у детей в настоящее время нет.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100–150 мг/сут. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточно применения дозы 75–100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.
При первичной дисменорее суточную дозу препарата Раптен Рапид следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50–100 мг. В случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу повышают до максимальной — 200 мг/сут (4 таблетки, покрытые оболочкой).
Применение препарата Раптен Рапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции пациента на терапию и симптоматики.
Мигрень. Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2 ч после первого приема. В случае необходимости можно продолжать применение препарата через 4–6 ч, но следует помнить, что максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Р-р
Общая рекомендация — дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Препарат следует применять в самых низких эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Препарат Раптен 75, р-р для инъекций не применять более 2 дней; в случае необходимости лечение можно продолжить с применением других лекарственных форм (таблетки или суппозитории).
В/м инъекция. С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте в/м инъекции следует выполнять следующие правила.
Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг/сут путем глубокой в/м инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдать интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну ампулу по 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами с общей максимальной суточной дозой 150 мг.
В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением одной ампулы 75 мг, дозу вводить по возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же самый день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
В/в инфузии. Раптен 75, р-р для инъекций, не следует вводить в виде болюсной в/в инъекции.
Непосредственно перед началом в/в инфузии Раптен 75 в зависимости от необходимой ее продолжительности, следует развести в 100–500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы, буферизированной р-ром бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл 8,4% р-ра или 1 мл 4,2% или соответствующий объем другой концентрации), который взяли с только что открытого контейнера; добавить к этому р-ру содержимое одной ампулы препарата Раптен 75. Использовать можно только прозрачные р-ры. Если в р-ре есть кристаллы или осадок, для инфузии его применять нельзя.
Рекомендуют два альтернативных режима дозирования Раптен 75, р-ра для инъекций. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 мин до 2 ч. В случае необходимости лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение любого периода в 24 ч.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин — 1 ч после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/ч до максимальной суточной дозы 150 мг.

повышенная чувствительность к действующему веществу, метабисульфиту или к любым другим компонентам препарата. Аллергическая реакция на другие НПВП, например ацетилсалициловую кислоту, которая может проявляться бронхоспазмом, крапивницей, острым ринитом, полипами носа или другими аллергическими симптомами. Активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация. Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит). Тяжелая форма печеночной недостаточности (Child-Pugh класса С, цирроз печени и асцит). Умеренная и тяжелая формы почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV). ИБС у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или которые имеют эпизоды преходящих ишемических атак. Заболевание периферических артерий. Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения). Пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, нарушений свертывания крови, нарушения гемостаза, гемопоэтические нарушения или цереброваскулярные кровотечения.

следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Раптен 75 р-ра для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака в условиях краткосрочного и длительного применения.
Инфекции и инвазии: абсцесс в месте инъекции.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок); ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт, нарушения при прикосновении.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца: сердцебиение, боль в груди, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы: АГ, васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма (включая диспноэ), бронхоспазм, пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм; гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без, перфорации); колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточные расстройства подобных диафрагме интестинальных стриктур, панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени; мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, различные виды эритем, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: реакция в месте инъекции, боль, затвердение; отек, некроз, абсцесс в месте инъекции.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

при применении всех НПВП желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации могут быть летальными и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения у больных, получающих Раптен 75/Раптен Рапид, данное лекарственное средство необходимо отменить.
Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений с определенными селективными ингибиторами ЦОГ-2. До настоящего времени неизвестно, находится ли этот риск в прямой зависимости ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективности отдельных НПВП. Нет в настоящее время доступных данных по длительному лечению максимальной дозой диклофенака. До получения таких данных необходимо осуществлять тщательную оценку соотношения риска и пользы применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ИБС, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с риском должна быть применена самая низкая эффективная доза в течение короткого курса лечения.
Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеком и/или АГ. Поэтому диклофенак следует применять с оговоркой пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые приводят к задержке жидкости. Осторожность также показана пациентам, которые применяют диуретики или сопутствующее ингибиторы АПФ, или которые имеют повышенный риск гиповолемии.
В связи с применением НПВП, включая диклофенак, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, некоторые из них летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения данных реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев появление этих реакций происходит в пределах первого месяца лечения. Применение диклофенака следует прекратить при первом появлении высыпаний на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и при применении других НПВП, редко без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Метабисульфит в р-ре для инъекций может привести к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.
НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется применять для лечения послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования.
Как и другие НПВП, препарат, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Предостережения. Общие. Следует избегать применения препарата с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для лиц пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Астма в анамнезе. У больных БА, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими подобными риниту симптомами) чаще других возникают реакции на НПВП похожие на обострение астмы (которые также связаны с переносимостью анальгетиков/анальгиновой астмой), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Особые предостережения рекомендуются в случае, когда препарат применяют парентерально пациентам с БА, поскольку симптомы могут обостряться.
Влияние на пищеварительный тракт. Как и при применении других НПВП, при назначении препарата пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта или с анамнезом, который предусматривает наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения и перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста.
Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Препарат необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых есть воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты и устанавливать тщательное медицинское наблюдение и соответствующие меры в связи с тем, что их состояние может обостряться.
Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда препарат назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.
Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярное наблюдение функции печени в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.
Предостережения необходимы в случае, когда препарат применяют пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.
Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в том числе с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), АГ в анамнезе. больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и для пациентов с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.
Влияние на гематологические показатели. При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови.
Как и другие НПВП, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Раптен 75/Раптен Рапид не следует применять во время первых двух триместров беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Как и с другими НПВП, применение в III триместр беременности противопоказано вследствие возможного развития отсутствия сокращения матки и/или преждевременного закрытия ductus arteriosus.
Период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Раптен 75/Раптен Рапид не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Как и другие НПВП, Раптен 75/Раптен Рапид может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют осложнения с оплодотворением или те, кто проходил обследование в результате инфертильности, должны прекратить применение препарата.
Дети. Вследствие значительного влияния препарата Раптен 75 в данной лекарственной форме р-ра для инъекций не следует применять детям. Вдруг Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациенты, у которых во время лечения препаратом возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС, должны воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались при применении препарата Раптен 75, р-ра для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака.
Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови.
Дигоксин. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем.
Другие НПВП и кортикостероиды. Одновременное назначение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs). Одновременное назначение системных НПВП и SSRIs может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическим влиянием, требующие изменения дозировки противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровня глюкозы в крови, что является мерой предосторожности при сопутствующей терапии.
Колестипол и колестирамин. Одновременное применение диклофенака и колестипола или колестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.
Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д. теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.
Метотрексат. При введении НПВП менее чем за 24 ч до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин и такролимус. Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают.
Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВП.
Несовместимость. Как правило, Раптен 75, р-р для инъекций нельзя смешивать с другими р-рами для инъекций.
Р-ры для инфузий натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5% без бикарбоната натрия в качестве добавки представляют риск перенасыщения, что может привести к образованию кристаллов или осадка. Другие р-ры для инфузий не применять.

симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна ОПН и поражение печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в первую очередь из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма.

таблетки: при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (для защиты от света и влаги).
Р-р: при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 10/06/2010
Дата изменения: 08/06/2016