Рейтинг: 4.3/5.0 (1926 проголосовавших)Категория: Бланки/Образцы
испытания, утвержденные как тип, внесенные в государственный реестр и своевременно поверенные.
Утверждение типа средств измерений проводится в целях обеспечения единства измерений, постановки на производство и выпуска в обращение средств измерений, соответствующих требованиям, установленным в нормативных документах. Утверждение типа средства измерения необходимо для новых марок (типов) средств измерений, предназначенных для выпуска с производства или ввоза по импорту. Указанная процедура предусматривает обязательные испытания средств измерений, принятие решения об утверждении типа, его регистрацию, выдачу аттестата об утверждении типа. Только после прохождения этих процедур средство измерений считается допущенным к применению в аккредитованной лаборатории.
Все средства измерений в аккредитованной лаборатории подлежат периодической поверке согласно ежегодному графику поверок.
Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Другими словами, это оборудование, устройства, использование которых влияет на результаты измерений, анализа. В аккредитованной лаборатории такое оборудование должно быть аттестовано.
Основная цель аттестации испытательного оборудования – подтверждение возможности воспроизведения условий испытаний в пределах допускаемых отклонений и установление пригодности использования испытательного оборудования в соответствии с его назначением.
При вводе в эксплуатацию испытательное оборудование подвергают первичной аттестации. Первичная аттестация испытательного оборудования заключается в экспертизе эксплуатационной и проектной документации (при наличии последней), на основании которой выполнена установка испытательного оборудования, экспериментальном определении его технических характеристик и подтверждении пригодности использования испытательного оборудования. Первичную аттестацию испытательного оборудования проводят в соответствии с действующими нормативными документами на методики аттестации определенного вида испытательного оборудования и (или) по программам и методикам аттестации.
В процессе эксплуатации испытательное оборудование подвергают периодической аттестации через интервалы времени, установленные в эксплуатационной документации на испытательное оборудование или при его первичной аттестации. Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят в объеме, необходимом для подтверждения соответствия характеристик испытательного оборудования требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов на оборудование и пригодности его к дальнейшему использованию. Номенклатуру проверяемых характеристик испытательного оборудования и объем операций при его периодической аттестации устанавливают при первичной аттестации оборудования.
Стандартный образец – это средство измерения в виде вещества (материала), состав или свойство которого установлены при аттестации. Стандартные образцы относятся к средствам измерения. Причем, это расходуемое средство измерения
Стандартные образцы предназначены для применения в системе обеспечения единства измерений для:
поверки, калибровки, градуировки средств измерений, а также контроля метрологических характеристик при проведении их испытаний, в том числе с целью утверждения типа;
метрологической аттестации методик выполнения измерений; контроля погрешностей методик выполнения измерений в процессе их при-
менения в соответствии с установленными в них алгоритмами; для других видов метрологического контроля.
По уровню признания и области применения стандартные образцы подразделяют на следующие категории:
межгосударственные; государственные; отраслевые;
стандартные образцы организаций (предприятий) – юридических лиц.
В документации на стандартные образцы конкретных типов указывают следующие метрологические характеристики:
значение аттестуемой характеристики стандартного образца; погрешность аттестованного значения стандартного образца;
погрешность от неоднородности материала стандартного образца (при необходимости);
срок годности экземпляра стандартного образца.
Государственные стандартные образцы (ГСО), утверждаемые национальным органом по метрологии, вносят в Государственный реестр утвержденных типов государственных стандартных образцов.
Область применения стандартных образцов различных категорий распространяется:
для межгосударственных стандартных образцов – на все отрасли народного хозяйства стран, присоединившихся к признанию стандартных образцов, если в процессе признания не были оговорены какие-либо ограничения;
для государственных стандартных образцов – на все отрасли народного хозяйства страны, утвердившей тип государственных стандартных образцов, включая сферы, на которые распространяется государственный метрологический контроль и надзор;
для отраслевых стандартных образцов – на организации и предприятия, относящиеся к соответствующей отрасли, ведомству или объединению юридических лиц, утвердивших отраслевые стандартные образцы, за исключением видов работ в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений;
для стандартных образцов предприятий – на подразделения и службы предприятия, утвердившего стандартные образцы предприятий, за исключением видов работ в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Следует обратить внимание на то, что в аккредитованной лаборатории должны использоваться стандартные образцы категорий не ниже государственных. Между тем ГОСТ Р 5725 не запрещает использования образцов с аттестованными значе-
ниями концентраций, в том числе отраслевых стандартных образцов, стандартных образцов предприятий (организаций) и аттестованных смесей.
В аккредитованных лабораториях часто возникает необходимость приготовления и использования при проведении различных работ аттестованных смесей.
Аттестованная смесь – смесь двух и более веществ (материалов), приготовленная по документированной методике, с установленными в результате аттестации по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления значениями величин, характеризующих состав смеси [13].
Аттестованные смеси разрабатывают и допускают к применению в случаях, если создание стандартных образцов соответствующих типов затруднено из–за низкой временной стабильности состава материала аттестованной смеси или экономически не оправдано.
Аттестованные смеси предназначены для метрологического обеспечения измерений содержания компонентов веществ (материалов) путем применения при:
контроле метрологических характеристик средств измерения; калибровке, градуировке средств измерения;
оценке значений метрологических характеристик методик выполнения измерений при их аттестации;
выполнении измерений методом сравнения; контроле погрешности измерений по аттестованным методикам выполнения
Метрологическими характеристиками аттестованной смеси являются аттестованные значения аттестованной смеси и погрешности аттестованного значения аттестованной смеси.
В аккредитованной лаборатории рекомендуется вести журнал приготовления аттестованных смесей. В нем указывается дата, концентрация аттестованной смеси, погрешность приготовления, и срок действия аттестованной смеси.
Методики выполнения измерений. Основным документом на них является ГОСТ Р 8.563-96 «ГСИ. Методики выполнения измерений» [16].
Методика выполнения измерений – совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата анализа с установленной погрешностью.
В аккредитованной лаборатории должны использоваться стандартизованные или аттестованные методики выполнения измерений. Аттестованные методики снабжаются свидетельством об аттестации, которое выда?т аккредитованная метрологическая служба юридического лица или государственные метрологические научные центры.
В свидетельстве должны быть указаны основные метрологические характеристики методики – это приписанные характеристики погрешности. Рекомендуется указывать также алгоритмы и нормативы оперативного контроля. В свидетельстве на методику анализа указывают нормы погрешности, если они установлены.
Внутрилабораторный контроль. Все вышеперечисленные требования метрологического обеспечения лаборатории являются его отдельными элементами и полностью не могут гарантировать получения достоверных, точных и воспроизводимых результатов количественного химического анализа. Такую гарантию дает правильно
организованный внутрилабораторный контроль, который в свою очередь является элементом системы контроля и управления качеством результатов анализа в лаборатории. Рекомендации по организации внутрилабораторного контроля приведены в РМГ 76-2004 [38].
Внутрилабораторный контроль состоит из ряда составляющих:
проверка приемлемости результатов анализа рабочих проб, которая проводится с каждой рабочей пробой лаборантом «вручную» или автоматически информационной системой;
оперативный контроль процедуры анализа, который проводится лаборантом по определенному плану, а также в случае отклонений от нормального хода процесса, в том числе по причине ввода приборов после ремонта и поверки, смены партии реактивов, использования медианы в качестве результата рабочей пробы и др.;
контроль стабильности результатов анализа, который организуется менеджером или аналитиком, ответственным в лаборатории за качество результатов анализа. Для контроля стабильности результатов анализа рабочих проб, выполняемых по определенной методике анализа, выполняются контрольные определения в соответствии с выбранным алгоритмом контроля.
В аккредитованной испытательной лаборатории должен быть ответственный за контроль качества выполнения анализов. Ответственный за внутрилабораторный контроль разбирается с причинами неприемлемости результатов рабочих проб, контролирует ведение журналов оперативного контроля лаборантами. Он составляет график внутрилабораторного контроля в лаборатории и является ответственным за его исполнение. Он формирует контрольные процедуры, готовит и раздает шифрованные пробы, получает результат контрольной процедуры, строит контрольные карты, подводит итоги по каждой серии контрольных процедур. По результатам контроля стабильности могут быть назначены показатели качества результатов анализа при реализации методик анализа в лаборатории на новый период. По истечению определ?нного времени (месяц, квартал, год) должен проводиться анализ и коррективы.
Внутрилабораторный контроль обеспечивает лаборатории доверие к своим результатам, дает возможность подтвердить компетентность лаборатории перед внешними контролирующими организациями и перед потребителями (заказчиками) продукции. Внутрилабораторный контроль позволяет выявить отклонения от нормального функционирования в других элементах метрологического обеспечения количественного химического анализа и подводит итог всей деятельности лаборатории, направленной на обеспечение качества результатов анализа.
5.3 Компетентность лаборатории
5.3.1 Проблема качества химического анализа и компетентности лаборатории
Как отмечалось выше количественный химический анализ является специфическим видом измерений, состоящим из отдельных этапов (пробоотбор, предварительная подготовка пробы, перевод вещества в химически активную форму, измерение и обработка аналитического сигнала, связанного с его концентрацией), каждый из которых вносит свой вклад в точность результата анализа. Проверка точности результатов анализа определяет качество проведения всего анализа.
Проблемам качества анализа уделяется внимание практически во всех публикациях, касающихся работ химических лабораторий. В ряде работ проверку качества результатов анализа в заводских лабораториях рекомендовалось проводить путем сравнения результатов, полученных двумя лабораториями. Позднее предлагалось использовать стандартные образцы для доказательства достоверности результатов анализа. Систематический контроль качества результатов анализа, как элемент метрологического обеспечения анализа, как обязательная функция лаборатории стал необходим при получении статуса аккредитованной лаборатории.
В целом, проблема качества результатов анализа связана с проблемой работы всей химической лаборатории, в частности, с проблемой повышения компетентности лаборатории в проведении аналитических работ. Компетентность лаборатории наиболее полно подтверждается при ее аккредитации.
Как правило, при подготовке к аккредитации проводится оценка состояния измерений в лаборатории [39]. При этом проверяется готовность лаборатории к выполнению измерений.
Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы, в которых должны быть отражены следующие сведения:
перечень нормативных документов, устанавливающих требования к выполняемым в лаборатории видам работ, испытуемым объектам и измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;
перечень нормативных документов на методики выполнения измерений и методы испытаний;
данные о применяемых в лаборатории средствах измерений; данные об испытательном оборудовании;
оснащ?нность лаборатории стандартными образцами всех категорий; справка о состоянии производственных помещений; данные о составе и квалификации кадров, включая действующие формы по-
Подтверждением технической компетентности в выполнении аналитических работ лаборатории является ее аккредитация.
Аккредитация – это официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Основными документами, которые лаборатория готовит к аккредитации, являются «Положение об аккредитованной лаборатории», «Паспорт аккредитованной лаборатории», «Руководство по качеству».
Процедура аккредитации состоит из следующих этапов:
подача заявки на аккредитацию. При этом проводится предварительное обсуждение; составляется заявка по форме; регистрируется заявка; анализируется содержание заявки; заключается договор;
проведение экспертизы. При этом назначаются эксперты; формируется экспертная комиссия; проводится анализ заявочных документов в органе по аккредитации; проводится экспертиза на месте (в лаборатории проводятся испытания по определению некоторых показателей испытуемой продукции);
решение по аккредитации, при котором проверяют результаты экспертизы; принимают решение об аккредитации; оформляют аттестат аккредитации; проводят регистрацию аккредитованной лаборатории в Государственном реестре;
инспекционный контроль, который включает периодические проверки соблюдения требований аккредитации в течение срока действия аттестата аккредитации.
5.3.2 Требования к испытательным лабораториям
Испытательная лаборатория, аккредитованная в установленном порядке, осуществляет испытания продукции или конкретные виды испытаний для целей подтверждения соответствия или другие виды аналитических работ.
Типовая структура и требования к испытательным лабораториям изложены в «ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [37] и ГОСТ Р 51000.4-2008 «Система аккредитации в РФ. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий» [40].
Основные требования, предъявляемые к испытательным лабораториям.
испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость в принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, а также обладать технической компетентностью. Эти требования определяются юридическим статусом, административной и организационной структурой лаборатории.
Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала; необходимых средств измерений, испытаний и контроля; наличием помещений с соответствующими условиями окружающей среды; наличием документированных рабочих процедур, нормативнометодических документов на методы и средства испытаний, системы обеспечения качества испытаний.
Например, одним из необходимых элементов, подтверждающих техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность актуализированным фондом нормативных документов в области проводимых испытаний. Эти документы должны быть отражены в «Руководстве по качеству». Документы можно классифицировать по группам, например:
правовая документация; организационно-методическая документация;
нормативная документация на испытываемую продукцию – стандарты, в том числе международные, технические условия, правила, рекомендации и т.п. устанавливающие требования к испытываемой продукции и к методам ее испытаний;
документация на систему обеспечения качества лаборатории («Руководство по качеству»);
документация на испытательное и измерительное оборудование; документация на испытываемые образцы продукции, в том числе порядок
идентификации образцов продукции; документация на порядок проведения испытаний и регистрацию данных:
программы и методики проведения испытаний; документы, содержащие порядок
расчетов и расчетные данные; рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений; протоколы испытаний и отчеты о проведенных испытаниях
документация по поддержанию условий в помещениях, в том числе эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях;
документация по делопроизводству; документация, определяющая систему хранения информации и результатов
испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).
5.3.3 Основные виды работ метролога или менеджера по качеству
Основная задача метролога – следить за метрологическим обеспечением на предприятии, организации, в лаборатории.
Определяемые компоненты и анализируемые объекты. Метрологу необхо-
димо иметь сведения по компонентам и объектам анализов для того, чтобы определить тип исследования: измерение это или испытание, или контроль. И главное выявить, подлежит ли эта работа сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или это технологический процесс, или научные исследования и т.д. В зависимости от этого строится работа с приборами.
По объектам необходимо также: определить ОКП вида продукции; определить нормы, допуски, пределы по каждому компоненту и выявить методы измерений, испытаний по каждому компоненту в объекте.
В результате в наличии у метролога должны быть: обобщающая таблица по объектам анализов; обобщающая таблица по компонентам;
таблица или набор нормативных документов по требованиям на продукцию; обобщающая таблица и набор нормативных документов по методам анализа
измерений, испытаний каждого компонента.
Следует регулярно актуализировать используемую документацию.
Средства измерений (СИ). Метрологу необходимо:
выявить наличие и соответствие имеющихся СИ, требуемым в нормативных документах;
составить общие сведения по СИ. Для этого необходимо:
иметь картотеку (карточка на каждый прибор). Сведения о ремонтах, техническом обслуживании обязательно указывается в карточке;
составить график поверки СИ, ежегодно согласовывать его с ФГУ ЦСМ. Следить о своевременности поверки. Делать бирки на каждый прибор по сведениям о поверке;
следить за своевременной калибровкой СИ, которые используются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
иметь в наличие техническую документацию на СИ, делать соответствующие отметки в карточках на СИ.
Испытательное оборудование. Метрологу необходимо выявить, какое оборудование и приборы относятся к испытательному оборудованию. Метролог должен:
организовать работу по аттестации испытательного оборудования:
- составить программу аттестации;
- совместно с КИПовцами, отделом главного инженера, продумать и организовать места введения СИ для аттестации, продумать план проведения эксперимента по аттестации; набрать экспериментальные данные и провести необходимые расчеты; выписать протоколы по аттестации;
составить график периодической аттестации испытательного оборудования, следить за его выполнением;
документацию содержать в должном порядке.
Вспомогательное оборудование. Метролог должен:
составить сводку или картотеку на вспомогательном оборудовании; проводить регулярный технический осмотр, ремонт оборудования, не забы-
вая делать пометки в карточке.
Средства пробоотбора. Если на предприятии есть группа пробоотбора, то соответственно есть средства пробоотбора: аспираторы, поглотительные устройства и др. Необходимо составить общие таблицы, вести картотеку, составить график поверки, выдерживать сроки поверки.
Государственные стандартные образцы (ГСО ). Метролог должен по МВИ и по документации на СИ выявить, какие ГСО требуются для:
поверки СИ; калибровки, градуировки СИ;
построения градуировочных графиков; выполнения анализов;
организации внутрилабороторного контроля точности качества результатов. Необходимо составить общую сводку по имеющемся и требуемым ГСО; завес-
ти картотеку по ГСО; следить за степенью обновления ГСО объектов и компонентов.
Методики выполнения измерений (МВИ). Метролог:
проверяет наличие документов на методы измерений в соответствии с объектами, компонентами, требованиями, нуждами данного предприятия;
составляет сводные таблицы по методам анализов; актуализирует данные МВИ. На каждом предприятии должен быть оригинал
документа на МВИ и копии (при необходимости) с печатью предприятия.
Персонал. Метрологу необходимо контролировать график повышения квалификации, который должен включать в себя следующие способы повышения квалификации:
обучение на рабочих местах; участие в семинарах, конференциях;
индивидуальные повышения (на других предприятиях, в институтах и т. д.); аттестация, переаттестация сотрудников по графику.
Метрологу необходимо также следить за актуализацией должностных инструкций.
Организация внутрилабораторного контроля качества. Основная задача лаборатории – получать результаты анализов. Результат должен быть достоверным,
правильным. Лаборатория гарантирует качество выполнения анализа только в том случае, если в лаборатории ведется контроль качества. Результаты контроля записываются в специальных журналах:
– контроль сходимости проводится каждым оператором и записывается в своем рабочем журнале;
– журнал контроля внутрилабораторной воспроизводимости (промежуточной прецезионности);
– журнал контроля точности по разным алгоритмам: с использованием образцов для контроля; метод добавок; метод разбавления; метод разбавления с добавкой;
с использованием другой методики и т.д.
Необходимо составить график и проверять периодичность поведения контроля по объектам и по компонентам анализов.
Участие лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях
(МСИ). Метролог должен:
– принимать участие в оформлении и представлении результатов МСИ;
– следить за планом проведения МСИ;
– составлять заявку на участие в МСИ;
– отправлять полученные результаты.
Также метрологу необходимо принимать корректирующие действия, если результаты неудовлетворительны.
Подготовка лаборатории к аккредитации, повторной аккредитации. Мет-
ролог принимает участие в составлении и актуализации трех основных документов:
– Руководство по качеству.
– Положение о лаборатории.
Также метролог приводит в соответствие сведений в документах к действительному положению, актуализирует все сведения.
Вопросы для контроля и самоконтроля
1. В чем заключается сходство и различие химического анализа и механического измерения?
2. В чем заключается сходство и различие качественного и количественного химического анализа?
3. Какова суть системы менеджмента лаборатории?
4. Как и кем проводится контроль за соблюдением требований аккредитованной лаборатории?
5. Какова суть метрологического обеспечения химической лаборатории?
6. Какие виды погрешностей результатов химических анализов Вы знаете?
7. Каковы причины возникновения погрешностей в химическом анализе?
8. Каковы основные этапы проведения химического анализа?
9. Где и как используются стандартные образцы?
10. Какие требования по компетентности предъявляются к химическим лабораториям?
11. Какова специфика количественного химического анализа?
12. Какие стадии анализа являются источниками погрешностей (неопределен-
13. Перечислите основные этапы аналитического цикла?
14. Какие метрологические характеристики следует оценить при разработке методики анализа?
15. Перечислите основные методы измерения состава и свойств веществ и материалов.
16. Перечислите и охарактеризуйте основные нормативные документы по метрологическому обеспечению количественного химического анализа.
В разделе 3 (форма 2.5.) приводятся сведения о средствах измерений, необходимых для проведения испытаний продукции, указанной в области аккредитации. Метрологические характеристики средств измерений, их тип или марка, заводской номер и другие данные снимаются непосредственно с приборов, имеющихся в лаборатории технических измерений. Сведения о недостающихся приборах выбираются в литературе, например, в [9, 10, 11 и др.].
Разделы 4 и 5 (формы 2.6. и 2.7.) заполняются в том случае, если аттестация испытательного оборудования проводится силами лаборатории. В противном случае данные формы остаются незаполненными.
Для заполнения раздела 6 (форма 2.8.) необходимо использовать сведения о лабораториях кафедры ТМС, в которых можно организовать проведение соответствующих испытаний. Например, измерение размеров, формы, расположения, шероховатости и т. п. можно проводить в лаборатории Г5-56, испытание на прочность - в лаборатории Г1-08, испытания, в которых задействовано металлорежущее оборудование - в лабораториях Г1-01 или Г1-05.
В форму 2.9. (раздел 7) вносится вся нормативная документация, которая встречается в области аккредитации. Подробные сведения о ней можно найти в Указателях стандартов.
2.4. Положение об испытательной лаборатории
Положение об испытательной лаборатории должно содержать:
1. Титульный лист. Он установлен ГОСТ Р 51000.4-96, его содержание приведено в форме 2.10.
2. Введение. Указывается, что настоящее Положение устанавливает область аккредитации, функции, права и обязанности испытательной лаборатории, ее взаимодействие с другими организациями, финансовые взаимоотношения и персонал. Перечисляются документы, которым соответствует Положение (ГОСТ Р 51000.3-96, ГОСТ Р 51000.4-96, Правила по проведению сертификации в Российской Федерации и др.), и указывается в какой системе функционирует испытательная лаборатория. Приводятся адрес, телефоны и расчетный счет.
3.Юридический статус испытательной лаборатории. Указывается, что испытательная лаборатория входит в состав КГТУ, который имеет статус юридического лица, печать, штамп и расчетный счет в банке. Лаборатория функционирует на основе вышеперечисленных документов и приказа по КГТУ от «____»___________ _____г. №______. Далее приводится, что Положение вступает в силу одновременно с регистрацией аттестата аккредитации и указывается его номер. Указывается, что испытательная лаборатория проводит испытания на соответствие нормативно-технической документации по заявкам заинтересованных организаций или физических лиц и выполня-
(Форма титульного листа Положения
об испытательной лаборатории)
П О Л О Ж Е Н И Е
об испытательной лаборатории
________________________ аккредитованной ___________________________
наименование лаборатории, наименование аккредитующего
________________________ на ______________________________________
органа техническую компетентность и независимость
или на техническую компетентность, вид испытаний
или наименование продукции
Руководитель испытательной ____________________________
__________ __________________ __________ _____________________
подпись инициалы, фамилия подпись инициалы, фамилия
"_______"____________ _____ г. "______" _______________ ______ г.
наименование организации, в состав
которой входит лаборатория
подпись инициалы, фамилия
* Указывают подпись должностного лица аккредитующего органа, осуществляющего работу в области аккредитации испытательных лабораторий.
** Если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитуется на техническую компетентность.
ются на основании заключенных договоров. При этом должно быть исключено на нее административное, коммерческое, финансовое или иное воздействие, которое может повлиять на объективность проводимых испытаний. Это обеспечивается финансовой и административной независимостью лаборатории от изготовителей и потребителей.
4. Область аккредитации. В этом разделе обычно отмечают, что область аккредитации лаборатории приведена в приложении к Аттестату аккредитации этой лаборатории. Изменения в область аккредитации лаборатории могут быть внесены, при расширении области аккредитации, только после доаккредитации этой лаборатории, при сокращении области аккредитации – после оповещения Госстандарта России.
5. Функции испытательной лаборатории. Испытательная лаборатория, в соответствии с обязанностями и правами, предоставленными ей законодательными и нормативными актами, выполняет следующие функции:
5.1. Осуществляет в своей области аккредитации испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдает протоколы для целей сертификации.
5.2. Постоянно поддерживает материальную базу испытаний (испытательное оборудование, средства измерений, оснастку и т.п.), а также методическую документацию на уровне, обеспечивающим необходимую степень полноты, точности, объективности и достоверности испытаний.
5.3. Совершенствует методы и средства испытаний.
5.4. Строго соблюдает процедуры испытаний, установленные Руководством по качеству лаборатории и нормативными документами на продукцию.
5.5. Принимает на испытания для целей сертификации только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции поставщика.
5.6. Заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом.
5.7. Ведет учет всех предъявленных претензий по результатам испытаний.
5.8. Предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями.
5.9. Соблюдает установленные и согласованные сроки проведения испытаний.
5.10. Уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводит их только с его согласия.
5.11. Регистрирует и хранит информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для него работы.
6. Обязанности испытательной лаборатории. Обязанности испытательной лаборатории приведены в ГОСТ Р 51000.3-96.
7. Организационная структура. Испытательную лабораторию возглавляет руководитель лаборатории. Ответственность за выполнение всех технических задач осуществляет ведущий эксперт. В структуру лаборатории могут входить эксперты, инженер, лаборант и секретарь.
8. Взаимодействия с другими организациями приведены в ГОСТ Р 51000.3-96.
9. Финансовая деятельность. В данном разделе отмечается, что испытательная лаборатория работает на некоммерческой основе, т. е. прибыль, остающаяся после осуществления установленных законом выплат, направляется только на осуществление и развитие деятельности в области сертификации. Должна исключаться прямая зависимость заработной платы персонала от размера дохода лаборатории. Оплата работ осуществляется заявителем (по договору) в порядке, предусмотренном Законом РФ «О сертификации продукции и услуг».
10. Персонал испытательной лаборатории. Сведения о персонале приводятся по прилагаемой форме.
Персонал испытательной лаборатории
Кроме сотрудников аккредитованной лаборатории, следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 7).
2.2.5. Руководство по качествуИспытательная лаборатория должна иметь Руководство по качеству, которое должно содержать:
заявление о политике в области качества;
краткое описание юридического статуса испытательной лаборатории;
сведения об организации деятельности испытательной лаборатории, включая подробные данные о правилах выполнения процедур;
фамилии, данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала испытательной лаборатории (как штатного, так и нештатного);
подробные сведения о повышении квалификации персонала, занятого в области сертификации;
должностные инструкции персонала, указывающие его служебные обязанности и ответственность;
организационную схему, отражающую подчиненность и распределение обязанностей персонала;
сведения о процедуре оценки результатов сертификационных и инспекционных испытаний продукции;
сведения об используемых средствах испытаний (в том числе средствах измерений);
сведения о процедуре инспекционного контроля;
перечень субподрядчиков и подробные сведения о процедурах оценки и проверки их комплектности;
подробные сведения о порядке подачи и рассмотрения апелляций;
порядок внутренней проверки деятельности органа по сертификации;
порядок ведения архивов;
сроки хранения документов;
процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия аттестата аккредитации и (или) приостановления действия (аннулирования) разрешения (лицензии).
29 Сентября 2016
В период простоя работнику в общем порядке выплачивают заработную плату, а не компенсационные выплаты. Оплату простоя облагают страховыми взносами в ПФР, ФФОМС, ФСС России и взносами на "травматизм". Если время простоя оплачивается, то указанный период засчитывают в страховой стаж сотрудника.
Хотя аптечное учреждение занимается довольно узким и специфическим видом деятельности и, как правило, не ведет деятельности за рамками своего профиля, если оно находится на общем режиме налогообложения, ему необходимо позаботиться о соблюдении раздельного учета различных видов реализуемой продукции, чтобы не допустить ошибок при исчислении НДС.
С 1 января 2017 года вступит в силу недавно принятый Федеральный закон № 238‑ФЗ «О независимой оценке квалификации» (далее – Закон № 238‑ФЗ), устанавливающий порядок прохождения такой оценки работниками. Одна из целей введения этой процедуры – создание для работника возможности подтвердить свою квалификацию не у своего работодателя или образовательном учреждении, а в других, независимых, специально созданных для этого организациях. Предполагается, что такая оценка будет удобна не только для работников, но и для работодателей. Правда, убедиться в этом мы сможем еще не скоро. А пока попробуем разобраться, что на сегодняшний момент установил законодатель по поводу независимой оценки квалификации работника.
28 Сентября 2016
Если налоговые платежи перечисляются в бюджет с опозданием (то есть с нарушением установленных сроков), то помимо самих налогов необходимо дополнительно уплатить еще и пени. Расчет пеней является, пожалуй, одной из самых рутинных задач, которую приходится решать бухгалтеру. Впрочем, для ее успешного выполнения ему нужно учесть ряд нюансов.
Торговое предприятие (применяющее УСНО) планирует принять участие в региональной выставке-ярмарке «Школьный базар». Должно ли оно оборудовать торговое место ККТ либо торговлю можно осуществлять без применения кассового аппарата (выдавать покупателям по их требованию квитанции)?
СеминарыГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
Уральский научно-исследовательский институт метрологии
(УНИИМ)
Всероссийский научно-исследовательский институт
метрологической службы
(ВНИИМС)
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ
Оценка состояния измерений
в испытательных и измерительных лабораториях
(с изменением № 1)
УРАЛЬСКИМ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМ ИНСТИТУТОМ МЕТРОЛОГИИ (УНИИМ)
Исполнители: Панева В. И. Захарова Т. М. Пономарёва О. Б.
ВСЕРОССИЙСКИМ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМ ИНСТИТУТОМ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ (ВНИИМС)
Исполнители: Заец Е. А. Иванова Т. А. Яжборовская Ю. И.
ОДОБРЕНА научно-технической комиссией по метрологии и измерительной технике Госстандарта России (протокол от 23.12.97 г. № 18)
УТВЕРЖДЕНА УНИИМ «11» декабря 1997 г.
ВНИИМС «17» декабря 1997 г.
ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ВНИИМС «17» декабря 1997 г.
Изменение № 1 зарегистрировано в октябре 2002 г.
Дата введения 01.07.1998 г.
1.2 На основе настоящей рекомендации федеральные органы исполнительной власти и объединения юридических лиц могут разрабатывать нормативные документы (далее - НД), развивающие и конкретизирующие порядок организации и проведения оценки состояния измерений в лабораториях.
1.3 Настоящая рекомендация не распространяется на оценку состояния измерений в аккредитованных лабораториях в части области их аккредитации.
Примечание. В лабораториях, аттестованных ранее в соответствии с РД 50-194-80. решение о проведении оценки состояния измерений принимается по истечении срока действия свидетельства об аттестации.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИВ настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ Р 8.563-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений» (с изменениями № 1 и № 2, 2001 г. 2002 г.),
ГОСТ 8.315-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения»,
ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» (с изменением № 1 2002 г.),
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»,
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»,
ПР 50.2.002-94 «Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм»,
МИ 2304-94 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологический контроль и надзор, осуществляемые метрологическими службами юридических лиц»,
МИ 2240-98 «Государственная система обеспечения единства измерений. Анализ состояния измерений, контроля и испытаний на предприятии, в организации, объединении»,
МИ 2334-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестованные смеси. Общие положения. Порядок разработки и аттестации».
3.1 Оценку состояния измерений проводят с целью установления соответствия условий выполнения измерений требованиям Российского законодательства в области обеспечения единства измерений.
3.2 Оценку состояния измерений осуществляют для:
3.2.1 установления соответствия достигнутого уровня метрологического обеспечения измерений современным требованиям;
3.2.2 официального удостоверения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений (например, для получения лицензии на вид деятельности и т.п.).
3.3 Решение о проведении работ по оценке состояния измерений принимает руководитель метрологической службы федерального органа исполнительной власти, объединения юридических лиц или руководитель предприятия (организации), в структуру которого входит лаборатория.
3.4 Для организации работ по оценке состояния измерений может быть издан приказ (распоряжение), в котором устанавливается цель, порядок организации, содержание (при необходимости) и сроки выполнения работ для конкретной лаборатории (групп лабораторий).
Допускается приводить ссылку на действующий нормативный документ, в соответствии с которым будет проводиться работа.
3.5 Для проведения работ может быть создана комиссия.
При небольшом объеме допускается возложение этих работ на отдельного специалиста.
3.6 Оценка состояния измерений для установления соответствия достигнутого уровня метрологического обеспечения измерений современным требованиям проводится в соответствии с МИ 2240 .
3.6.1 Работа проводится под руководством метрологической службы федерального органа исполнительной власти, юридических лиц (их объединений) с участием специалистов технических служб предприятия (организации), в составе которого функционирует лаборатория, при необходимости с привлечением представителей Государственной метрологической службы.
Выполнение работ по оценке состояния измерений может быть поручено на договорной основе государственным научным метрологическим центрам или органам Государственной метрологической службы.
3.6.2 Результаты работ по оценке состояния измерений оформляются актом, и на их основе может быть разработан план организационно-технических мероприятий по улучшению состояния метрологического обеспечения измерений в лаборатории. План организационно-технических мероприятий и меры по его реализации утверждаются руководителем организации, по решению которого проводилась оценка состояния измерений.
3.7 Оценка состояния измерений для официального удостоверения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений, проводится на договорной основе.
3.7.1 Оценка состояния измерений может быть проведена:
- метрологической службой федеральных органов исполнительной власти (службой главного метролога, головной организацией метрологической службы, базовой организацией метрологической службы) или объединений юридических лиц;
- государственным научным метрологическим центром или органом Государственной метрологической службы.
Примечание. В лабораториях, осуществляющих производственный экологический контроль, оценку состояния измерений проводят выше перечисленные органы совместно с метрологическими службами территориальных органов по охране окружающей природной среды.
3.7.2 По результатам работы составляется акт и выдается свидетельство о состоянии измерений в лаборатории с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.
Свидетельство и каждый лист приложения подписывается руководителем организации, проводившей работы и выдавшей свидетельство, и регистрируется в соответствии с порядком, действующим в этой организации.
3.7.3 Свидетельство может быть предъявлено для получения лицензии на осуществление закрепленных за юридическим лицом видов деятельности.
3.7.4 Материалы оценки состояния измерений могут также учитываться при проведении:
- государственного метрологического надзора (в соответствии с ПР 50.2.002 );
- метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами юридических лиц (в соответствии с МИ 2304 );
- оценки компетентности лабораторий с целью их аккредитации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 ;
3.7.5 По инициативе лаборатории организация, осуществляющая оценку состояния измерений, может оказать методическую помощь лаборатории при ее подготовке к выполнению этих работ.
4.1 Для организации работ по оценке состояния измерений в лаборатории, осуществляемых по решению федеральных органов исполнительной власти или юридических лиц (их объединений) может быть составлен график проведения этих работ, утверждаемый руководителем федерального органа исполнительной власти или объединения юридических лиц.
Оценка состояния измерений может быть также проведена на основании заявки организации с прилагаемым к ней перечнем объектов и контролируемых в них показателей, направляемой в органы (организации) по п.п. 3.6.1 и 3.7.1 .
4.2 Для проведения оценки состояния измерений комиссией руководитель организации, ответственной за проведение этих работ, устанавливает состав комиссии.
Персональный состав комиссии зависит от специфики, объема и сложности работ.
4.3 Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы в соответствии с настоящей рекомендацией или НД федеральных органов исполнительной власти (объединений юридических лиц (при их наличии)).
В подготовленных материалах должны быть отражены следующие сведения:
- перечень НД, устанавливающих требования к выполняемым в лаборатории видам работ, испытуемым объектам и измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;
- перечень НД на методики выполнения измерений (далее - МВИ) и методы испытаний (в т.ч. государственные и отраслевые стандарты); данные о состоянии МВИ;
- данные о применяемых в лаборатории средствах измерений (СИ):
- данные об испытательном оборудовании (ИО);
- оснащенность лаборатории стандартными образцами всех категорий;
- данные о составе и квалификации кадров, включая действующие формы повышения квалификации;
- справка о состоянии производственных помещений.
Рекомендуемые формы представления материалов приведены в приложении А (формы 1 - 6). Справка о состоянии производственных помещений составляется в произвольной форме с приложением при необходимости акта (протокола) обследования, проведенного компетентным органом.
4.5 Комиссия проводит работу непосредственно в лаборатории.
4.6 Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе выделяет помещение для работы, представляет необходимые документы и материалы, оказывает множительные услуги, а также выделяет должностное лицо с правом подписи документов.
При оценке состояния измерений в лаборатории проверяют:
- положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации (если она не является юридическим лицом) и другими организациями;
- актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководств по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);
- планов (графиков) отмены или пересмотра документов на МВИ, не удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563 с изменением № 2, 2002 г. и проведения аттестации (при необходимости);
- необходимых, предусмотренных в НД средств измерений, в том числе стандартных образцов всех категорий, обеспечивающих проведение измерений и контроль качества (точности) выполняемых измерений;
- испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества:
- утвержденных в установленном порядке должностных инструкций.
5.2 Соответствие фактического состояния дел в лаборатории представленным материалам, в том числе:
- соответствие применяемых НД на МВИ и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей по НД, устанавливающим требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие НД на МВИ требованиям ГОСТ Р 8.563 с изменением № 2, 2002 г.;
- соответствие процедуры выполнения измерений требованиям НД на МВИ и методы испытаний;
- соответствие процедур контроля точности результатов измерений требованиям НД на МВИ и других документов, регламентирующих контроль стабильности результатов измерений в лаборатории;
- соответствие средств измерений и испытательного оборудования требованиям НД на МВИ и методы испытаний и требованиям к их метрологическому обеспечению, в том числе обеспеченность СИ поверкой (калибровкой) и ИО - аттестацией;
- соответствие применяемых стандартных образцов требованиям ГОСТ 8.315 и НД на МВИ и методы испытаний;
- соответствие методик приготовления аттестованных смесей (АС) требованиям МИ 2334 (при наличии в лаборатории самостоятельно разработанных методик приготовления АС);
- наличие документированной процедуры проверки пригодности реактивов, выпускаемых без указания гарантийного срока хранения или после его окончания, для выполнения измерений с заданной точностью и т.п.;
- соответствие помещений лаборатории установленным к ним требованиям, включая требования охраны труда;
- соответствие лаборатории другим требованиям, установленным в НД федеральных органов исполнительной власти и НД предприятий (при их наличии).
6.1 По результатам оценки состояния измерений, составляется акт по форме приложения Б, который доводится до сведения руководителя лаборатории и представляется в организацию, ответственную за проведение оценки состояния измерений.
6.1.1 В зависимости от целей работы и выявленного состояния измерений в лаборатории в акте делают вывод о соответствии достигнутого уровня метрологического обеспечения измерений современным требованиям или наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности.
6.1.2 Решение об отсутствии условий для выполнения измерений принимают в случае, если выявлено одно из грубейших нарушений:
- несоответствие используемой методики контролируемому объекту;
- нарушение правил аттестации МВИ, установленных ГОСТ Р 8.563 с изменением № 2, 2002 г.;
- неправомерность использования средств измерений, МВИ и методов испытаний или стандартных образцов;
- систематическое получение результатов испытаний и измерений с нарушением требований методик;
- отсутствие необходимых средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, стандартных образцов, реактивов и материалов или несоответствие их установленным требованиям;
- недостаточная укомплектованность кадрами соответствующей квалификации;
- несоответствие помещений лаборатории установленным требованиям.
6.2 При фиксировании в акте наличия условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности по п. 3.7 организация, ответственная за проведение оценки, оформляет свидетельство по форме приложения В и в течение месяца направляет его в лабораторию.
В случае, если недостатки, указанные в п. 6.1.2, относятся только к части заявленных объектов, приложение к свидетельству оформляют только для тех объектов и показателей, для которых обеспечены условия выполнения измерений.
Свидетельство выдается со сроком действия до 5 лет.
Приложение АФОРМЫ
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ О СОСТОЯНИИ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ
