Тиенам® (Tienam®): инструкция, описание, показания по применению препарата Тиенам®, состав, отзывы, противопоказания, ЖНВЛП, цена

Латинское название: Tienam® Состав и форма выпуска:

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (500 мг + 500 мг).

• активные вещества: стерильный имипенем — эквивалент 500 мг безводного тиенамицина формамида моногидрата и стерильный циластатин натрия — эквивалент 500 мг кислоты циластатина.

Флакон из стекла типа I (по USP), укупоренный пробкой из резины типа бутил, обжатой алюминиевым колпачком и пластиковой крышкой типа "флипп-оф". Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы: Порошок от белого до желтовато-белого цвета. Интересно:

ТИЕНАМ состоит из двух компонентов: 1) имипенема, первого представителя нового класса бета-лактамных антибиотиков — тиенамицинов; и 2) циластатина натрия — специфического фермента-ингибитора, тормозящего метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающего концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.

ТИЕНАМ является высокоэффективным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерий и обладает бактерицидным действием по отношению к широкому спектру патогенных микроорганизмов — грамположительных и грамотрицательных, как аэробных, так и анаэробных.

Устойчивость ТИЕНАМа к расщеплению бактериальными бета-лактамазами, включая продуцируемые грамположительными и грамотрицательными бактериями пенициллиназы и цефалоспориназы, обеспечивает его эффективность. Особенность препарата заключается в сохранении высокой активности в отношении нечувствительных к другим антибиотикам групп грамположительных аэробных кокков (Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis), грамотрицательных Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. Enterobacter spp. и др устойчивых к действию большинства бета-лактамных антибиотиков, а также анаэробов (Bacteroides fragilis).

В отношении нижеследующих микроорганизмов ТИЕНАМ продемонстрировал эффективность in vitro, а также по данным клинических исследований in vivo при в/м введении у пациентов с различными инфекционными заболеваниями:

Staphylococcus aureus включая пенициллиназо-продуцирующие штаммы (метициллин-резистентные стафилококки не чувствительны к имипенему)

Стрептококки группы D, включая Enterococcus faecalis (ранее S. faecalis) (имипенем неактивен in vitro в отношении Enterococcus faecium [ранее S.faecium].)

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A)

Acinetobacter spp. включая A. calcoaceticus

• Псевдомембранозный колит
• Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Пациенты с клиренсом креатинина от 20 до 70 мл/мин/1,73 м 2 .
• Пациенты с заболеваниями ЦНС.

Исследований с применением ТИЕНАМа для в/м введения у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Имипенем обнаруживается в грудном молоке человека. Если применение ТИЕНАМа признается необходимым, то кормление ребенка грудным молоком следует прекратить.

Способ применения и дозы:

В рекомендациях по дозировке ТИЕНАМа указано количество мипенема, подлежащего введению. Дозировка ТИЕНАМа для взрослых пациентов и детей с 12 лет определяется в зависимости от локализации и степени тяжести инфекции, а также чувствительности возбудителя/ей, функции почек и массы тела пациента. Пациентам с инфекциями нижних дыхательных путей, кожи и придатков, а также гинекологическими инфекциями рекомендуется введение ТИЕНАМа (500 мг имипенема) каждые 12 часов, а пациентам с интраабдоминальными инфекциями — 750 мг имипенема каждые 12 часов.

Общая суточная доза препарата при внутримышечном введении не должна превышать 1,5 г имипенема. Если существует необходимость в более высоких дозах препарата, то должен использоваться внутривенный путь его введения.

Длительность лечения зависит от вида возбудителя и тяжести вызванного им заболевания, обычно лечение продолжают еще в течение минимум двух дней после исчезновения всех симптомов инфекционного заболевания. Безопасность и эффективность курса лечения свыше 14 дней установлена не была.

ТИЕНАМ следует вводить глубоко в крупные мышцы (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра), с обязательной пробной аспирацией во избежание попадания препарата в просвет сосуда.

У пациентов с клиренсом креатинина ? 20 мл/мин/1,73м 2 ТИЕНАМ для внутримышечных инъекций может вводиться без уменьшения дозировок.

ДАННАЯ ФОРМА ПРЕПАРАТА НЕ ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ.

Необходимо также соблюдать общие меры предосторожности во избежание попадания в/м формы ТИЕНАМа в просвет сосуда.

Раствор ТИЕНАМа для внутримышечного введения готовится при растворении стерильного порошка во флаконе 1 % раствором лидокаина гидрохлорида (без адреналина), либо водой для инъекций или физиологическим раствором, в соответствии с указаниями в Таблице. Приготовленный раствор имеет белый или слегка желтоватый цвет.

Таблица. Приготовление ТИЕНАМа для внутримышечного введения.

Доза ТИЕНАМа для внутримышечного введения (мг имипенема)

Объем добавляемого растворителя (мл)

Стабильность лекарственной формы ТИЕНАМа для внутримышечных инъекций:

Препарат в виде сухого порошка должен храниться при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор должен быть использован в течение часа.

ТИЕНАМ для внутримышечных инъекций нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

ТИЕНАМ обычно хорошо переносится. В ходе клинических исследований ТИЕНАМ показал такую же переносимость, как и цефазолин, цефалотин и цефотаксим. Побочные эффекты как, правило, не требуют прекращения терапии и обычно бывают маловыраженными и преходящими; тяжелые побочные эффекты встречаются редко.

Наиболее частыми побочными эффектами ТИЕНАМа являются:

Наиболее частой из зарегистрированных местных реакций, была боль в месте введения препарата.

Сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (редко), эксфолиативный дерматит (редко), кандидоз, лихорадка, в том числе и лекарственная, анафилактические реакции.

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея, окрашивание зубов и/или языка. Как и в случаях лечения практически всеми антибиотиками широкого спектра действия, имелись сообщения о псевдомембранозном колите.

Реакции со стороны центральной нервной системы:

Как и при лечении другими антибиотиками группы бета-лактамов, при в/м введении ТИЕНАМа описаны случаи побочных явлений со стороны ЦНС в виде миоклонии и судорог. Обычно подобные явления наблюдали у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или судорогами в анамнезе) и/или у пациентов с нарушенной функцией почек, хотя единичные случаи отмечены у пациентов без патологии ЦНС. Во избежание осложнений необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз и лечебного режима (см. Раздел «Дозировка и способы применения»), а больным с установленным судорожным расстройством следует продолжать прием противосудорожных препаратов.

Изменение лабораторных показателей:

Кровь — снижение числа эритроцитов, уровня гемоглобина и гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз и лейкопения, тромбоцитоз и тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени.

Ферменты печени — повышение сывороточных трансаминаз, билирубина и/или сывороточной щелочной фосфатазы.

Выделительная система — повышение сывороточных уровней мочевины и креатинина. Возможны эритроцит-, лейкоцит-, цилиндр- и бактериурия.

В случае передозировки ТИЕНАМа рекомендуется отмена препарата, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Специальной информации по лечению передозировки ТИЕНАМа нет.

Имипенем — циластатин натрия выводится при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Одновременное введение с пробеницидом сопровождается минимальным увеличением плазменной концентрации и периода полувыведения ТИЕНАМа, в связи с чем введение пробеницида в период лечения антибиотиком не рекомендуется.

Введение ТИЕНАМа сопровождается снижением сывороточной концентрации вальпроевой кислоты с ассоциированным риском повышения судорожной активности (зарегистрированные в клинической практике случаи), поэтому в период лечения ТИЕНАМом рекомендуется мониторинг сывороточной концентрации вальпроевой кислоты.

ТИЕНАМ не следует смешивать в одном шприце с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное — изолированное — введение с другими антибиотиками (аминогликозидами).

ТИЕНАМ 500 мг для внутримышечных инъекций содержит 32 мг натрия (1,4 мэкв).

Не рекомендуется применение ТИЕНАМа у пациентов с клиренсом креатинина ? 5 мл/мин/1,73 м 2 за исключением тех случаев, когда не позднее, чем через 48 часов должен проводиться гемодиализ.

Для пациентов на гемодиализе ТИЕНАМ рекомендуется только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог.

Если фокальный тремор, миоклония или судороги возникают впервые в процессе лечения ТИЕНАМом, показано неврологическое обследование и инициация противосудорожной терапии. Если симптомы со стороны ЦНС сохраняются, то доза ТИЕНАМа должна быть уменьшена или препарат должен быть отменен.

На фоне лечения ТИЕНАМом могут развиваться жизнеугрожающие состояния, требующие особого внимания медперсонала и обеспечения возможности оказания неотложной медицинской помощи. К таким состояниям отнесены тяжелые анафилаксия, судороги и тяжелые клинические форма псевдомембранозного колита клостридиальной этиологии (C.difficile ). (см. раздел «С осторожностью», «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, Pseudomonas aeruginosa может достаточно быстро выработать резистентность к ТИЕНАМу в процессе лечения. Поэтому в процессе лечения инфекций, вызванных синегнойной палочкой, рекомендуется проводить периодические тесты на чувствительность к антибиотику сообразно клинической ситуации.

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности ТИЕНАМа в клинической практике препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к имипенему микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

При температуре 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

• Абсцесс оболочки сухожилия
• Абсцесс синовиальной сумки
• Бактериальная кишечная инфекция неуточненная
• Другие инфекционные бурситы
• Другие инфекционные тендосиновиты
• Другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
• Инфекционные артропатии
• Инфекционные миозиты
• Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
• Острый и подострый эндокардит
• Перитонит
• Пневмония без уточнения возбудителя
• Септицемия неуточненная

• Антибактериальное
• Бактерицидное
• Противомикробное

• Гримипенем®
• Имипенем и циластатин
• Имипенем и Циластатин Джодас
• Имипенем и циластатин натрия
• Имипенем и Циластатин Спенсер
• Имипенем с циластатином
• Цилапенем
• Циласпен

1. Тиенам порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг флаконы вместимостью 20 мл -10-№1 цена: 5924.61 руб. № РУ: П N014066/02, штрих-код: 4606556000592, поддоны пластиковые обтянутые пленкой, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг флаконы вместимостью 20 мл -10-№1, Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды;Пр.,Перв.Уп.-"Мерк Шарп и Доум Корп.", США;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "ОРТАТ" Россия.
2. Тиенам порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг цена: 5924.61 руб. № РУ: П N014066/02, штрих-код: 3556610000888, флаконы 20 мл (10),упаковки контурные пластиковые (поддоны),поддоны пластикове обтянутые ПЭ пленкой, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг, Вл. Уп.,Мерк Шарп и Доум Б.В.,Нидерланды; Пр.,Неофармед С.п.А. Италия
3. Тиенам, флакон 20 мл № РУ: № П N014066/02, 2008-09-18, флакон 20 мл, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, Merck Sharp Dohme B.V. Нидерланды
4. Тиенам, флакон 115 мл с трубкой соединительной, коробка 5 № РУ: № П N014066/02, 2008-09-18, флакон 115 мл с трубкой соединительной, коробка 5, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, Merck Sharp Dohme B.V. Нидерланды
5. Тиенам, флакон 20 мл, in Bulk 1 № РУ: № П N014066/02, 2008-09-18, флакон 20 мл, in Bulk 1, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, Merck Sharp Dohme B.V. Нидерланды
6. Тиенам, флакон, коробка 1, № РУ: № П N014066/01, 2008-09-22, штрих-код: 8711141283826, флакон, коробка 1, порошок для приготовления инъекционного раствора для внутримышечного введения 500 мг + 500 мг, Merck Sharp Dohme B.V. Нидерланды
7. Тиенам, флакон 115 мл с трубкой соединительной, коробка 5, № РУ: № П N014066/02, 2008-09-18, штрих-код: 8711141316081, флакон 115 мл с трубкой соединительной, коробка 5, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, Merck Sharp Dohme B.V. Нидерланды

Тиенам: инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат (21 мг).

Флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (10) - поддоны пластиковые.Флаконы стеклянные вместимостью 115 мл (5) в комплекте с соединительными трубками (5 шт.) - коробки картонные.

Тиенам - антибиотик с широким спектром действия, состоящий из двух компонентов.

Имипенем - производное тиенамицина - является первым представителем нового класса бета-лактамных антибиотиков - карбапенемов.

Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных. Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, в отношении которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия.

Циластатин натрия - специфический фермент, ингибирующий метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.

Спектр действия Тиенама включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам.

Тиенам устойчив к разрушению бактериальной β-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp. которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков.

Противомикробный спектр Тиенама включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. In vitro Тиенам активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter spp. Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp. Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp. Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp. Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri /ранее Proteus rettgeri/, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans /ранее Serratia liquefaciens/, Serratia marcescens), Shigella spp. Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp. Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp. Pediococcus spp. Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (включая гемолитические штаммы альфа и гамма); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp. Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp. Bifidobacterium spp. Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp. Lactobaccilus spp. Mobilincus spp. Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes); прочие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

К Тиенаму устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки.

Тесты in vitro показывают, что Тиенам действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.

Эффективность Тиенама против столь широкого спектра патогенных микроорганизмов делает его особенно полезным при лечении полимикробных и смешанных аэробных/анаэробных инфекций, а также для первичной терапии до определения бактериальных возбудителей болезни.

Данные о фармакокинетике препарата Тиенам не предоставлены.

Средняя суточная доза Тиенама и метод введения определяются в зависимости от степени тяжести инфекции и распределяются на несколько равных приемов с учетом степени чувствительности микроорганизмов, функции почек и массы тела.

Приведенные ниже дозы указаны на количество имипенема, рассчитаны на массу тела 70 кг и нормальную функцию почек. Для больных с меньшей массой тела и КК≤70 мл/мин/1.73 м2 следует пропорционально уменьшить дозу.

Следует учитывать, что форму для в/м применения нельзя вводить в/в.

В/в путь введения препарата предпочтительнее использовать на начальных этапах терапии бактериального сепсиса, эндокардита или других тяжелых и угрожающих жизни инфекций, в т.ч. инфекций нижних отделов дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае тяжелых осложнений, таких как шок.

Для взрослых средняя терапевтическая доза при в/в инфузии составляет 1-2 г/сут (в расчете на имипенем), разделенная на 3-4 инфузии. Максимальная суточная доза составляет 4 г или 50 мг/кг массы тела в зависимости от того, что меньше. Однако больные с муковисцидозом с нормальной функцией почек прошли курс лечения Тиенамом в дозах до 90 мг/кг/сут в несколько введений, при этом общая доза не превышала 4 г/сут.

В таблице 1 указаны рекомендуемые дозы имипенема для в/в инфузии в зависимости от степени тяжести инфекции.

Степень тяжести инфекции

Тиенам в дозах ≤500 мг следует вводить в/в в течение 20-30 мин, в дозах >500 мг - в течение 40-60 мин. Больным, у которых наблюдается тошнота во время вливания, следует уменьшить скорость введения.

Для профилактики послеоперационных инфекций препарат следует вводить в/в в дозе 1 г при вводной анестезии и в дозе 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, операция на толстой кишке) следует вводить дополнительно по 500 мг через 8 и 16 ч после наркоза.

Дозы имипенема для в/в инфузии больным с нарушением функции почек и массой тела 70 кг и более представлены в таблице 2.

Суточная доза с учетом тяжести инфекции*

Пересчет суточной дозы в зависимости от КК (мл/мин/1.73 м2)

по 250 мг через 8 ч

по 250 мг через 12 ч

по 250 мг через 12 ч

по 250 мг через 6 ч

по 250 мг через 8 ч

по 250 мг через 12 ч

по 500 мг через 8 ч

по 250 мг через 6 ч

по 250 мг через 12 ч

по 500 мг через 6 ч

по 500 мг через 8 ч

по 500 мг через 12 ч

по 750 мг через 8 ч

по 500 мг через 6 ч

по 500 мг через 12 ч

Тиенам не следует применять у пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, за исключением случаев, когда назначено проведение гемодиализа каждые 48 ч. Как имипенем, так и циластатин выводятся из кровообращения во время гемодиализа. Тиенам следует назначить после сеанса гемодиализа и через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры. В настоящее время не имеется достаточных данных для того, чтобы дать рекомендации по применению Тиенама у больных, находящихся на перитонеальном диализе.

Детям старше 3 месяцев при массе тела менее 40 кг препарат назначают в дозе 15 мг/кг через каждые 6 ч. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Вводят путем в/в инфузии. При массе тела 40 кг и более препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Приготовление раствора для в/в инфузии

Во флакон с порошком следует добавить 100 мл растворителя. В качестве растворителя можно использовать: изотонический раствор натрия хлорида; 5% водный раствор декстрозы; 10% водный раствор декстрозы; 5% раствор декстрозы и 0.9% натрия хлорида; 5% раствор декстрозы и 0.45% натрия хлорида; 5% раствор декстрозы и 0.225% натрия хлорида; 5% раствор декстрозы и 0.15% калия хлорида; 5% и 10% раствор маннитола. Полученный раствор (концентрация имипенема 5 мг/мл) необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Различия окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата.

Для приготовления раствора Тиенама не применяют растворители, содержащие соль молочной кислоты (лактат).

В/м путь введения можно применять в качестве альтернативы для лечения инфекций, при которых в/м введение предпочтительнее.

В/м препарат назначают в дозе 500-750 мг (в расчете на имипенем) через каждые 12 ч (в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов и состояния пациента); максимальная суточная доза составляет 1.5 г. При необходимости назначения препарата в высоких дозах следует применять в/в путь введения.

Для лечения уретрита и цервицита, вызванного Neisseria gonorrhoeae, Тиенам вводят однократно в/м в дозе 500 мг.

В/м инъекцию Тиенама следует осуществлять глубоко в большие мышцы.

При в/м назначении Тиенама пациентам с КК более 20 мл/мин/1.73 м2 коррекции режима дозирования не требуется.

Безопасность и эффективность в/м применения Тиенама у пациентов с КК менее 20 мл/мин/1.73 м2 и у детей не изучены.

Приготовление раствора для в/м введения

Порошок смешивают с 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида (без адреналина) либо воды для инъекций или физиологического раствора до образования однородной взвеси. Приготовленный раствор имеет белый или слегка желтоватый цвет.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тиенам не сообщалось.

Раствор Тиенама для в/в введения обладает химической несовместимостью с солью молочной кислоты (лактатом), его не следует готовить на основе растворителей, содержащих соль молочной кислоты.

Раствор Тиенама для в/в введения нельзя смешивать или добавлять к растворам других антибиотиков.

Безопасность применения Тиенама при беременности не изучена. Поэтому Тиенам назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с материнским молоком. При необходимости применения Тиенама в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Местные реакции: при в/в введении - эритема, боли и инфильтраты в месте введения препарата, тромбофлебиты.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, мультиформная эритема, ангионевротический отек; редко - эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; умеренное повышение активности трансаминаз, билирубина и/или сывороточной ЩФ, окрашивание зубов; редко - псевдомембранозный колит, гепатит.

Со стороны лабораторных показателей: эозинофилия, лейкопения, нейтропения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, тромбоцитоз, понижение уровня гемоглобина. В некоторых случаях отмечался прямой положительный тест Кумбса.

Со стороны мочевыделительной системы: наблюдалось возрастание сывороточного креатинина и уровня азота мочевины; редко - олигурия/анурия, полиурия, острая почечная недостаточность. Отмечались случаи изменения цвета мочи (это явление безопасно и его не следует путать с гематурией).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: при назначении в/в инфузий Тиенама (как и при лечении другими антибиотиками группы бета-лактамов) описаны случаи миоклонии, психических нарушений, включая галлюцинации, спутанность сознания, эпилептические припадки, парестезии, нарушения вкуса.

Тиенам обычно хорошо переносится. При проведении контролируемых клинических исследований Тиенам показал такую же переносимость, как при использовании цефазолина, цефалотина и цефотаксима. Побочные эффекты редко требуют прекращения терапии и обычно являются умеренными и преходящими; тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко.

Местные реакции в области инъекции являются наиболее распространенными побочными эффектами Тиенама.

Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С). После разведения раствор для в/в введения можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (не выше 25°C) или в течение 24 ч в холодильнике (при температуре 4°C). Раствор для в/м введения следует использовать в течение 1 ч после приготовления.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции органов брюшной полости;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей;

— гинекологические инфекции;

— септицемия (не рекомендуется применение препарата в лекарственной форме для в/м введения);

— инфекции мочеполовой системы;

— инфекции костей и суставов;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекционный эндокардит (не рекомендуется применение препарата в лекарственной форме для в/м введения);

— смешанные инфекции (в т.ч. вызванные Bacteroides fragilis).

Тиенам не показан для лечения менингита.

Тиенам показан для профилактики некоторых послеоперационных инфекций у больных с высокой вероятностью послеоперационной инфекции.

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Тиенам в виде раствора для в/м инъекций, приготовленного с использованием лидокаина гидрохлорида в качестве растворителя, противопоказан к применению у пациентов с повышенной чувствительностью к местным амидным анестетикам, а также у больных с тяжелым шоком или нарушениями внутрисердечной проводимости.

Тиенам продемонстрировал эффективность против многих инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, включая цефазолин, цефоперазон, цефалотин, цефтазидим, цефокситин, цефотаксим, моксалактам, цефамандол и цефтриаксон. Многие инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацин, тобрамицин) и/или к пенициллинам (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-G, тикарциллин, пиперациллин, азлоциллин, мезлоциллин), также реагировали на лечение Тиенамом.

Тиенам успешно применялся для монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, таких как сепсис.

Имеются некоторые клинические и лабораторные данные о частичной перекрестной аллергии при употреблении Тиенама и других бета-лактамных антибиотиков, пенициллинов и цефалоспоринов. Сообщалось о тяжелых реакциях (включая анафилаксию) при использовании большинства антибиотиков группы бета-лактамов. Перед началом терапии Тиенамом должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики. Если в процессе лечения возникает аллергическая реакция, препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит был описан как осложнение при лечении практически всеми антибиотиками; его тяжесть может варьировать от легких форм до тяжелых и угрожающих жизни состояний. Поэтому лицам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно колит, Тиенам следует назначать с осторожностью. Особенно важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита в случаях, когда на фоне лечения антибиотиками появляется диарея. Все возможные варианты должны быть рассмотрены и в тех случаях, когда исследования показывают, что первичной причиной связываемого с лечением антибиотиками колита являются токсины, продуцируемые Clostridium difficile. Необходимо принимать во внимание и другие причины.

Побочные эффекты со стороны ЦНС в период приема Тиенама чаще наблюдались в тех случаях, когда рекомендованные дозы, зависящие от функции почек и массы тела, были превышены. Подобные расстройства описывались обычно у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или припадками в анамнезе) и/или у пациентов группы риска в связи с нарушениями функции почек, при которых возможно накопление препарата. Следовательно, крайне необходимо строгое соблюдение рекомендованного режима дозирования, особенно у подобных больных. Терапия противосудорожными препаратами должна сохраняться у больных с указаниями на припадки в анамнезе.

Если в процессе терапии возникают центральный тремор, миоклония или припадки, пациенты должны пройти неврологическое обследование с назначением противосудорожной терапии, если она не была назначена ранее. Если симптомы нарушения функции ЦНС сохраняются, дозы Тиенама необходимо уменьшить либо препарат следует отменить.

При подозрении на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Больным, находящимся на гемодиализе, особенно с заболеваниями ЦНС, Тиенам можно назначать только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск усиления почечной недостаточности.

Использование в педиатрии

Тиенам может быть использован для лечения детей с сепсисом. Продолжительность терапии не ограничивается, если нет подозрений на менингит.

Клинические данные недостаточны для рекомендаций по применению препарата у детей в возрасте до 3 мес, а также у детей с нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл).

Дозы имипенема для в/в инфузии больным с нарушением функции почек и массой тела 70 кг и более.

Суточная доза с учетом тяжести инфекции

по 500 мг через 6 ч

по 500 мг через 12 ч

Тиенам не следует применять у пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, за исключением случаев, когда назначено проведение гемодиализа каждые 48 ч. Как имипенем, так и циластатин выводятся из кровообращения во время гемодиализа. Тиенам следует назначить после сеанса гемодиализа и через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры. В настоящее время не имеется достаточных данных для того, чтобы дать рекомендации по применению Тиенама у больных, находящихся на перитонеальном диализе.

Препарат отпускается по рецепту.

• порошок д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг+500 мг: фл. 10 шт. комплект (фл. 10 шт. и соединительн. трубки 5 шт.) 1 шт. П №014066/02 (2018-09-08 – 0000-00-00)
• порошок д/пригот. р-ра д/в/м введен. 500 мг+500 мг: фл. 1 шт. П №014066/01 (2022-09-08 – 0000-00-00)

Vsmyfile8: Страницы

• 
• Страницы
• 

Имипенем Инструкция По Применению Аналоги скачать бесплатно

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Тиенам. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию антибиотика Тиенам в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Тиенама при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения инфекционных заболеваний различной локализации у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Имипенем (действующее вещество препарата Тиенам) - производное тиенамицина - является первым представителем нового класса бета-лактамных антибиотиков - карбапенемов. Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных. Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, в отношении которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия. Циластатин натрия - специфический фермент, ингибирующий метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Спектр действия Тиенама включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (стафилококк), Enterococcus faecalis (энтерококк) и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам. Тиенам устойчив к разрушению бактериальной бета-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp. которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков. Противомикробный спектр Тиенама включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. Тиенам активен в отношении аэробных грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробных грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis. К Тиенаму устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки. Тесты показывают, что Тиенам действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa. Эффективность Тиенама против столь широкого спектра патогенных микроорганизмов делает его особенно полезным при лечении полимикробных и смешанных аэробных/анаэробных инфекций, а также для первичной терапии до определения бактериальных возбудителей болезни. Состав Имипенема моногидрат + Циластатин натрия + вспомогательные вещества. Показания Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: Тиенам не показан для лечения менингита. Тиенам показан для профилактики некоторых послеоперационных инфекций у больных с высокой вероятностью послеоперационной инфекции. Формы выпуска Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций). Порошок для приготовления раствора для инфузий. Других лекарственных форм, будь-то таблетки или капсулы, не существует. Инструкция по применению и дозировка Средняя суточная доза Тиенама и метод введения определяются в зависимости от степени тяжести инфекции и распределяются на несколько равных приемов с учетом степени чувствительности микроорганизмов, функции почек и массы тела. Следует учитывать, что форму для внутримышечного применения нельзя вводить внутривенно. Внутривенный путь введения препарата предпочтительнее использовать на начальных этапах терапии бактериального сепсиса, эндокардита или других тяжелых и угрожающих жизни инфекций, в т.ч. инфекций нижних отделов дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае тяжелых осложнений, таких как шок. Для взрослых средняя терапевтическая доза при внутривенной инфузии составляет 1-2 г в сутки (в расчете на имипенем), разделенная на 3-4 инфузии. Максимальная суточная доза составляет 4 г или 50 мг/кг массы тела в зависимости от того, что меньше. Однако больные с муковисцидозом с нормальной функцией почек прошли курс лечения Тиенамом в дозах до 90 мг/кг в сутки в несколько введений, при этом общая доза не превышала 4 г в сутки. Для профилактики послеоперационных инфекций препарат следует вводить внутривенно в дозе 1 г при вводной анестезии и в дозе 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, операция на толстой кишке) следует вводить дополнительно по 500 мг через 8 и 16 ч после наркоза. Детям старше 3 месяцев при массе тела менее 40 кг препарат назначают в дозе 15 мг/кг через каждые 6 ч. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Вводят путем в/в инфузии. При массе тела 40 кг и более препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым. Приготовление раствора для внутривенной инфузии Во флакон с порошком следует добавить 100 мл растворителя. В качестве растворителя можно использовать: изотонический раствор натрия хлорида; 5% водный раствор декстрозы; 10% водный раствор декстрозы; 5% раствор декстрозы и 0.9% натрия хлорида; 5% раствор декстрозы и 0.45% натрия хлорида; 5% раствор декстрозы и 0.225% натрия хлорида; 5% раствор декстрозы и 0.15% калия хлорида; 5% и 10% раствор маннитола. Полученный раствор (концентрация имипенема 5 мг/мл) необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Различия окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата. Для приготовления раствора Тиенама не применяют растворители, содержащие соль молочной кислоты (лактат). Внутримышечный путь введения можно применять в качестве альтернативы для лечения инфекций, при которых в/м введение предпочтительнее. Внутримышечно препарат назначают в дозе 500-750 мг (в расчете на имипенем) через каждые 12 ч (в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов и состояния пациента); максимальная суточная доза составляет 1.5 г. При необходимости назначения препарата в высоких дозах следует применять в/в путь введения. Для лечения уретрита и цервицита, вызванного Neisseria gonorrhoeae, Тиенам вводят однократно в/м в дозе 500 мг. В/м инъекцию Тиенама следует осуществлять глубоко в большие мышцы. Безопасность и эффективность в/м применения Тиенама у пациентов с КК менее 20 мл/мин/1.73 м2 и у детей не изучены. Приготовление раствора для внутримышечного введения Порошок смешивают с 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида (без адреналина) либо воды для инъекций или физиологического раствора до образования однородной взвеси. Приготовленный раствор имеет белый или слегка желтоватый цвет. Побочное действие Применение при беременности и кормлении грудью Безопасность применения Тиенама при беременности не изучена. Поэтому Тиенам назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с материнским молоком. При необходимости применения Тиенама в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение у детей Тиенам в инфузионной форме (для внутривенных инъекций) может быть использован для лечения детей с сепсисом. Продолжительность терапии не ограничивается, если нет подозрений на менингит. Клинические данные недостаточны для рекомендаций по применению препарата у детей в возрасте до 3 месяцев, а также у детей с нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл). Безопасность и эффективность внутримышечного применения Тиенама у детей не изучены. Особые указания Тиенам продемонстрировал эффективность против многих инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, включая цефазолин, цефоперазон, цефалотин, цефтазидим, цефокситин, цефотаксим, моксалактам, цефамандол и цефтриаксон. Многие инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацин, тобрамицин) и/или к пенициллинам (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-G, тикарциллин, пиперациллин, азлоциллин, мезлоциллин), также реагировали на лечение Тиенамом. Тиенам успешно применялся для монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, таких как сепсис. Имеются некоторые клинические и лабораторные данные о частичной перекрестной аллергии при употреблении Тиенама и других бета-лактамных антибиотиков, пенициллинов и цефалоспоринов. Сообщалось о тяжелых реакциях (включая анафилаксию) при использовании большинства антибиотиков группы бета-лактамов. Перед началом терапии Тиенамом должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики. Если в процессе лечения возникает аллергическая реакция, препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию. Псевдомембранозный колит был описан как осложнение при лечении практически всеми антибиотиками; его тяжесть может варьировать от легких форм до тяжелых и угрожающих жизни состояний. Поэтому лицам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно колит, Тиенам следует назначать с осторожностью. Особенно важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита в случаях, когда на фоне лечения антибиотиками появляется диарея. Все возможные варианты должны быть рассмотрены и в тех случаях, когда исследования показывают, что первичной причиной связываемого с лечением антибиотиками колита являются токсины, продуцируемые Clostridium difficile. Необходимо принимать во внимание и другие причины. Побочные эффекты со стороны ЦНС в период приема Тиенама чаще наблюдались в тех случаях, когда рекомендованные дозы, зависящие от функции почек и массы тела, были превышены. Подобные расстройства описывались обычно у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или припадками в анамнезе) и/или у пациентов группы риска в связи с нарушениями функции почек, при которых возможно накопление препарата. Следовательно, крайне необходимо строгое соблюдение рекомендованного режима дозирования, особенно у подобных больных. Терапия противосудорожными препаратами должна сохраняться у больных с указаниями на припадки в анамнезе. Если в процессе терапии возникают центральный тремор, миоклония или припадки, пациенты должны пройти неврологическое обследование с назначением противосудорожной терапии, если она не была назначена ранее. Если симптомы нарушения функции ЦНС сохраняются, дозы Тиенама необходимо уменьшить либо препарат следует отменить. При подозрении на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков. Больным, находящимся на гемодиализе, особенно с заболеваниями ЦНС, Тиенам можно назначать только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск усиления почечной недостаточности. Лекарственное взаимодействие Фармацевтическое взаимодействие Раствор Тиенама для внутривенного введения обладает химической несовместимостью с солью молочной кислоты (лактатом), его не следует готовить на основе растворителей, содержащих соль молочной кислоты. Раствор Тиенама для внутривенного введения нельзя смешивать или добавлять к растворам других антибиотиков. Аналоги лекарственного препарата Тиенам Структурные аналоги по действующему веществу:

Имипенем +Циластатин – об инструкции, применении, показаниях, противопоказаниях, действии, побочных эффектах, аналогах.

Тиенам - инструкция по применению, полная информация о составе при передозировке Тиенама. Имипенем и циластатин натрия выводятся при.

Полная информация по препарату Вальцит: инструкция, применение, цены, наличие в аптеках, подбор аналогов, отзывы и могут ожидаться и при использовании валганцикловира: имипенем /циластатин - риск развития судорог.

Официальные инструкции к лекарствам и препаратам, применяемым в Биапенем, имипенем, фаропенем, эртапенем, дорипенем, меропенем. II.

Тиенам - инструкция по применению, отзывы и аналоги препарата для лечения Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает.