Каком бланке выписываются антибиотики

» Лечение антибиотиками

Некоторые лекарства продаются только по рецепту. Плюсы и минусы нововведения.

В декабре 2005 года был издан приказ N 785 Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации О порядке отпуска лекарственных средств. В нем в том числе говорится, что нельзя продавать без рецепта те лекарства, на которых стоит гриф Отпускается по рецепту врача. Сейчас прошли проверки, как в аптеках выполняется этот приказ.

По рецепту врача отпускаются сильнодействующие медикаменты, антибиотики. То есть средства, которые должны прописываться врачом после тщательного обследования пациента, учитывая состояние его здоровья и побочные эффекты. Однако в последнее время такие рецептурные лекарства продавались всем и без всякого разбора. И больные принимали сильнодействующие средства по совету соседки или приятеля. В некоторых аптеках, правда, старались придерживаться законности, однако это было в основном в государственных аптеках. А частные порой стараются продать пациенту все что угодно, лишь бы выгоду поиметь.

Медики отмечают, что в последнее время увеличилось количество больных, пострадавших от сильнодействующих лекарств и антибиотиков. Ведь случается, что человек покупает по совету друзей антибиотик, принимает его пару дней и бросает, потому что полегчало, а ведь принимать это лекарство полагается 5-7 дней. И когда в следующий раз серьезно заболеет, то этот антибиотик ему может не помочь.

А данным приказом министерство и хочет спасти нас с вами от самолечения.

Теперь давайте подробнее рассмотрим, какие бывают рецепты. На специальных бланках выписываются бесплатные лекарства или со скидкой. Такой рецепт действителен в течение месяца.

Особое внимание должно уделяться наркотическим и психотропным веществам. Они выписываются на специальных рецептурных бланках, и рецепт на них действителен в течение 5 или 10 дней, в зависимости от вида лекарства.

Рецепты же на остальные лекарства действительны в течение двух месяцев. Однако если больному, как например нашей читательнице, назначается курс лечения на полгода, то и рецепт выписывается на полгода. Длительность действия может быть продлена даже на год!

Читатели частенько жалуются, что выписанного лекарства в аптеке нет, нужно снова идти к врачу. Да, аптекам запрещено продавать лекарства по просроченным рецептам. Но исключение делается тогда, когда лекарства в аптеке нет и рецепт находится на так называемом отсроченном обслуживании.

Еще один вопрос. Вам выписывают принять, скажем, 20 таблеток. Но в аптеке есть только упаковки с 50 таблетками. А лекарство стоит дорого. Как быть?

Вы можете попросить аптекаря вскрыть упаковку и продать не все, а только одну-две пластинки с таблетками. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, а также инструкции.

При отпуске лекарств по рецепту, действующему в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования аптеки, подписи его работника, количества отпущенного препарата и даты отпуска.

В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку и так далее) пациент может сразу купить лекарство на курс на два месяца.

Если на вашем рецепте есть пометка statim (немедленно), то вам должны выдать это лекарство в течение 1 дня, если пометка cito (срочно) - в течение 2 рабочих дней.

На Каком Бланке Выписывают Антибиотики Average ratng: 7,9/10 9089 votes

Инструкцию по заполнению формы N 107-1/у Рецептурный бланк согласно. На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты: Рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для.

Запрещается выписывать рецепты на ЛС: не разрешенные в Любой бланк рецепта должен иметь следующие основные реквизиты: штамп ЛПУ (с. Наименование вида рецептурного бланка (148, 107, спец.бланк и т. д.) Серия и номер рецепта. Дата выписки рецепта. ФИО больного, его возраст, адрес, номер истории болезни. ФИО врача, выписавшего рецепт. В нем есть и лекарства, понижающие давление, и антибиотики, и все. При выписке из стационара врачи выписывают рецепты на продление А еще многие препараты сейчас только на желтом бланке.

Правила оформления и выписывания рецептурного бланка 1. Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ1. Рецептурный бланк формы № 1. На рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп лечебно- профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер, дата и срок действия лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

В графах Ф. И. О. Возраст указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, его возраст (количество полных лет). В графе Адрес или N медицинской карты амбулаторного больного указывается адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).

В графе Ф. И. О. Сила Подсознания Для Карьерного Роста Джозеф Мэрфи подробнее. В графе Rp указывается: на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации; дозировка лекарственного препарата; на русском или русском и национальном языках указывается способ применения лекарственного средства. Запрещается ограничиваться общими указаниями: Внутреннее. Известно и т. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,0. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью.

Дополнительно рецепт заверяется печатью лечебно- профилактического учреждения Для рецептов. На рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3. Допускается оформление рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий, за исключением графы Rp (название лекарственного средства, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения).

На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства. Исправления в рецепте не допускаются. Срок действия рецепта (1. На оборотной стороне рецептурного бланка печатается таблица Приготовил, Проверил, Отпустил.

Наркотические лекарственные средства (морфин, омнопон, промедол, фенамин, кодеин и др.) выписываются только врачом на специальных бланках для наркотических средств.

Рецепты на лекарства, в состав которых входят ядовитые лекарственные средства (список А), препараты кодеина и этилморфина в смеси с другими лекарственными веществами, снотворные средства. нейролептики. антидепрессанты. транквилизаторы. производные 8-оксихинолина. стероидные гормоны, астматин и астматол, а также лекарства, содержащие спирт этиловый, выписывают на рецептурных бланках, имеющих штамп, печать лечебного учреждения «Для рецептов» и личную печать и подпись врача.

Рецепты на лекарства, в состав которых входят сильнодействующие лекарственные средства (список Б), оформляются штампом лечебного учреждения, подписью и личной печатью врача.

Для ряда веществ ограничивается количество препарата, которое можно выписать в одном рецепте. Так, сибазон (седуксен) можно выписать в количестве не более 20 таблеток, снотворные средства — по 10— 12 таблеток, таблетки «Кодтерпин» — 20 штук.

Средний медицинский персонал не имеет права выписывать в рецептах лекарства, содержащие наркотические, ядовитые и сильнодействующие вещества, за исключением:

фельдшеров — заведующих самостоятельными медицинскими пунктами, а также работающих (временно) на врачебных должностях, которые могут выписывать (с указанием на рецепте своей должности и подписи) следующие лекарства, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах, не превышающих высших разовых доз на прием: антибиотики, сульфаниламидные препараты, анальгетики, жаропонижающие средства, сосудорасширяющие средства, атропина сульфат в каплях, платифиллин в таблетках, астматол, резерпин, аминазин в драже, мепротан (андаксин), хлозепид (элениум), сибазон (седуксен, реланиум), нозепам, триоксазин, интестопан, котарнина хлорид (стиптицин) в таблетках, кокарбоксилазу, викасол в таблетках, димедрол, дипразин (пипольфен), мазь желтую ртутную, энтеросептол;

фельдшеров — заведующих самостоятельными медицинскими пунктами, фельдшеров и акушерок, которые могут для оказания экстренной медицинской помощи больным выписывать за своей подписью, с указанием своего медицинского звания, перечисленные ниже вещества в количествах, не превышающих высших разовых доз на прием: антибиотики, сульфаниламидные препараты, новокаин в ампулах, пилокарпин, атропин в ампулах, платифиллин в ампулах, адреналин в ампулах, эфедрин, анальгин в ампулах, аминазин в ампулах, кофеин и его соли, кордиамин в ампулах, камфоры раствор (сульфокамфокаин), коргликон в ампулах, эуфиллин в ампулах, папаверин в ампулах, но-шпу в ампулах, дибазол в ампулах, магния сульфат в ампулах, котарнина хлорид (стиптицин), викасол в ампулах и таблетках, димедрол в ампулах, дипразин (пипольфен) в ампулах.

Источники: http://www.spb.aif.ru/archive/1800126, http://megasoftwaretc.ga/na-kakom-blanke-vipisivayut-antibiotiki.html, http://www.mordovnik.ru/narksrva

Комментариев пока нет!

Арония - польза и полезные свойства аронии Арония – одна из самых полезных и ценных для здоровья ягод, если перевести с латыни называние этого растения

Полезные свойства амаранта Применение амаранта в народной медицине Полезные свойства амаранта ? Амарант – уникальное растение. Полезные свойства амаранта известны с глубокой древности. В китайской

Добрый день уважаемые читатели моего здорового блога, на страницах которого я продолжаю писать о целебном воздействии продуктов

Агава -народное средство прямо с подоконника Среди огромного перечня комнатных растений, чаще, пожалуй, чем другие, встречается агава. В России агава известна и

Тропикамид и циклопентолат стали учетными препаратами Архив - Дискуссионный Клуб Русского Медицинского Сервера

Если соответственно будут и исключены из оборота (а этот закон к этому приводит неминуемо в связи с усложнением учета, в моем городе я уже столкнулся с этим - аптеки просто не хотят связываться) и их аналоги, такие как Мидримакс, Мидриацил, то не только поликлиническая работа будет под угрозой, но и хирургия катаракты.

Мидриатики/циклоплегики никогда не исчезнут из оборота, хотя бы потому, что всегда найдутся страны, где законы пишут адекватные и владеющие информацией люди.

Бала ведь несколько лет назад похожая шумиха вокруг атропина. Ну и что. Всё затихло. Атропин в аптеках есть, рецепты на него мы выписываем. Тоже самое нам велела делать головная аптека по отношению к тропикамиду и циклопентолату. Собственно всё, бумаги на рецепт не жалко.
Коллеги, я думаю, что мы выкрутимся.

Проблема в том, что у меня, например, нет бланков по форме 148, атропин я выписываю на обычном бланке, печать врача и учреждения. И, т.к. он не подлежит ПКУ, рецепт в аптеке не остаётся, по моим обычным рецептам атропин моим пациентам отпускают. С тропикамидом и цикломедом такое не пройдёт.
Особо никогда и не выписывала эти препараты, меня волнует вопрос поставок этих препаратов в частные мед.центры. Пока продержимся на старых запасах, а как дальше пойдёт - непонятно. Одним ирифрином мидриаз достигнуть не всегда получится, да и цикломед нужен для циклоплегии в кабинете.

А приобрести форму 148 частным клиникам никак нельзя?

То, что указанные препараты, должны быть рецептурными, это давно понятно.
Проблема не в рецепте. И раньше выписывали рецепт, только "обычный".
А в том, что некоторые ЛПУ могут просто отказаться заказывать эти препараты, на приеме нечем будет расширять/получать адекватную циклоплегию.
В частности, мое начальство говорит, что нужно получать лицензию. Пока не уверена, что смогла убедить в том, что цикломед мне жизненно необходим.
Сейф есть, но в некоторых других ЛПУ может не быть.
И уже с 1-го октября приходится вести журнал, в котором пишу - кому и по сколько капель закапываю.

Бала ведь несколько лет назад похожая шумиха вокруг атропина. Ну и что. Всё затихло. Атропин в аптеках есть, рецепты на него мы выписываем. Тоже самое нам велела делать головная аптека по отношению к тропикамиду и циклопентолату. Собственно всё, бумаги на рецепт не жалко.
Коллеги, я думаю, что мы выкрутимся.
Не в бумаге дело. В день "расширяю" от 10 до 15 или более человек на приеме. Допустим, 2-3 человека согласятся пойти купить за свои деньги в аптеке. Остальные закатят скандал. В итоге, крайней сделают меня.

И уже с 1-го октября приходится вести журнал, в котором пишу - кому и по сколько капель закапываю.
Ребят, это финиш. куда мы катимся с нашей медициной:confused:

Допустим, 2-3 человека согласятся пойти купить за свои деньги в аптеке.
. потом они оставляют эти капли врачу, так как им они скорее всего уже не нужны, а врач их прячет и использует без списывания в журнал остальным 15-ти.

потом они оставляют эти капли врачу, так как им они скорее всего уже не нужны, а врач их прячет и использует без списывания в журнал остальным 15-ти.
А через некоторое время один из этих 15-ти придет в тот момент, когда "левых" капель не останется, закатит скандал и напишет жалобу. Начальство разбираться не будет - показательно выпорет.

один из этих 15-ти придет
Для такого одного можно будет списать каплю-другую того препарата, что у нас в сейфе запасён, ведь получение препаратов не отменяется. Всё же в 15 раз меньше работы.
А журнал заполнять тоже Вас заставили или это дело медсестры?

У меня такая медсестра, что некоторые вещи надо делать самой:( Ее еще периодически у меня отбирают - то в регистратуру, то на приеме с кем-то еще посидеть. Моя коллега так совсем одна.
Мидриатиков должно хватить на полгода (много закупили летом). А дальше. если руководство сделает лицензию (уверяют, что без нее не имеют права закупать эти препараты), будем потихоньку работать. Если нет -.

Если нет -.
. то офтальмологический приём вести нельзя.

Да. Тем более, что я в детской поликлинике.

Не в бумаге дело. В день "расширяю" от 10 до 15 или более человек на приеме. Допустим, 2-3 человека согласятся пойти купить за свои деньги в аптеке. Остальные закатят скандал. В итоге, крайней сделают меня.

Корень ошибки ваш и Д-ра Воронцова, в том, что вы хотите согласиться с навязанным бездумным бредом, и работать в таких условиях по их правилам (выдумывая даже на ходу попытки торга с ними - например как Андрей написал про покупку капель пациентом и использование дальше этой неучтёнки). Это не выход, это попытка прогнуться там, где прогибаться не следует!

Не надо торга! Надо приобщать пациентов к делу, и никакой крайней вас не сделают, вы работаете по их правилам. Не нравится, что отправляю за каплями - иди в минздрав. Привлечение пациентов может помочь решить корень этой проблемы, а не бороться с верхушкой айсберга.

Антон, ты как всегда прав, но "паллиатив" тоже имеет место быть.

Сегодня приходила провизор из местной аптеки с их внутренним приказом в ответ на министерский, так вот там есть Тропикамид и перечислены его торговые названия, Циклопентолат с торговыми названиями; но нет комбинированного (Мидримакс) препарата. Думаю, что он частично спасет ситуацию. Кстати, комиссия уже тоже приходила и проверяла наличие журнала на списание, пока только на флаконы. За списание по каплям речи не шло, пока.

Допустим, 2-3 человека согласятся пойти купить за свои деньги в аптеке. Остальные закатят скандал. В итоге, крайней сделают меня.И правильно сделают! Поэтому не выписывайте! Вы применяете препарат для диагностики, а не для лечения. А диагностика входит в ОМС. Стало быть циклоппентолат должен иметься в кабинете за счёт поликлиники. Так мне объяснила наша главврач, когда я обратился к ней с подобной проблемой. Итог - у нас цикломед закуплен поликлиникой.

А приобрести форму 148 частным клиникам никак нельзя?Зачем приобретать? Я распечатал бланк из интернета. Три печати ставлю - и всё ОК!

Зачем приобретать? Я распечатал бланк из интернета. Три печати ставлю - и всё ОК!
Бланк - это хорошо. Но у рецепта должен быть номер, а копия - оставаться у врача, далее - передаваться ст.м/с.
Т.е. получается - у всех пациентов рецепт будет с одним номером?

Номер есть само собой. Просто по порядку. Серия 001 номер 0001. У меня пока дошло до 001 0945. Копия рецепта не нужна. Ст. м/с тупо ведёт журнал отданных врачу бланков (это в поликлинике). А в частной практике никаких журналов не веду. Проверка просто так прийти не может - должны уведомить заранее. Тогда и сделаю журнал. За 5 лет никто не приходил:)

А в частной практике никаких журналов не веду. Проверка просто так прийти не может - должны уведомить заранее. Тогда и сделаю журнал. За 5 лет никто не приходил:)
Уведомляю, на днях буду. Готовьтесь. az:

Тропикамид и циклопентолат с 1 октября 2015 года стали лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету (согласно приказу 634н от 10 сентября 2015).
Соответственно, подлежат хранению в деревянных или металлических ящиках под замком, выписываются только на рецептурных бланках №148-1/у-88, также должен вестись журнал учета на приеме (кому сколько капель закапали).
Пустые флакончики/коробочки сдавать обратно
Откуда информация, что списывать надо по каплям? Есть журнал учета рецептурных бланков (приложения 3, раздел II) ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] 00114;rnd=177853.38550177682191133;;ts=01778537191 913891583681#1), есть требование закрывать капли в металлический шкаф с "надежным замком". Вас каким боком касается учет рецептурных бланков? Лицензия на все эти вещества должна быть - ибо как онкологи, неврологи, анестезиологи, скорая помощь и другие давно живут по этим порядкам.
Где Вы нашли - списывать по каплям? Зачем сами вносите смуту?

Тропикамид и циклопентолат - учетные количественно флаконы, но не капли во флаконе. Не хранить десять флаконов в ящике стола, кармане халата, когда Вас нет в кабинете. Запас - в сейфе старшей м.с. поликлиники. И все.

Откуда информация, что списывать надо по каплям? Вас каким боком касается учет рецептурных бланков? Лицензия на все эти вещества должна быть - ибо как онкологи, неврологи, анестезиологи, скорая помощь и другие давно живут по этим порядкам.
Где Вы нашли - списывать по каплям? Зачем сами вносите смуту?

- Видимо, в детских поликлиниках по таким законам не живут, раз нет лицензии.
- Про списывать "по каплям" - я - нигде не нашла. Старшая медсестра с нас это требует.
- "вношу смуту"? т.е. не надо было вообще упоминать о данном нововведении?

Учитывается любое изменение количества препарата. То есть, ампульные препараты списываются поампульно, а таблетки - поштучно, а не упаковками. Просто кто-то слишком буквально понял эту фразу и теперь требует покапельного списания. Количество-то изменилось.

Не знание нормативов в детской поликлинике, как в часто кругом (у нас порой тоже) не делает чести - юр.отделу. Есть у Вас? Спросите их.
Смуту - я про капли. капли считать не требуется, но если кто-то решит торговать, "они" обязательно узнают и они знают как проверить.

Доброго времени суток! В комментариях к приказу вычитал, что рецепт требуется только на препараты, находящееся в списке, то есть, тропикамид (мидриацил) или циклопентолат (цикломед). А вот про мидримакс сказано, что если препарат многокомпонентный и в его состав входит вещество из списка, то он должен быть непосредственно прописан в пункте "Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету" с полным рецептурным содержанием всех компонентов. В данном пункте конкретоно мидримакс не прописан, соответственно, рецепт на него аптека требовать не имеет права. Правильно я понял?

Я понимаю так - мидримакс является рецептурным препаратом, но не учетным (пока). Т.е. обычный рецепт на него могут потребовать, а "номерной" - нет. Если конечно, аптеки трактуют приказ так же:)
И опять из "кулуарных" разговоров - ирифрин тоже могут сделать учетным, тогда и с мидримаксом станет сложней.
Выписывайте обычный рецепт - тогда у аптеки будет меньше поводов задуматься - выдавать препарат или нет.

Не знание нормативов в детской поликлинике, как в часто кругом (у нас порой тоже) не делает чести - юр.отделу. Есть у Вас? Спросите их.
Смуту - я про капли. капли считать не требуется, но если кто-то решит торговать, "они" обязательно узнают и они знают как проверить.
Торговать точно не собираюсь - дрожу как кощей над своими запасами - надеюсь подольше растянуть:)
После посещения конференции для окружных окулистов выяснилось, что нам очень повезло - вовремя были закуплены мидриатики в большом количестве. Многие поликлиники уже сидят без них, назначают 3-х дневную циклоплегию цикломедом по рецепту, родители недовольны.
Главным детским офтальмологом Москвы было обещано разослать информационное (или что-то в этом роде) письмо главврачам поликлиник, чтобы нормализовать ситуацию с мидриатиками на местах.
(Рассказано со слов коллеги - окружного окулиста, которая посещала данную конференцию).

Была вчера в поликлинике. Поставили им сейф. Списывают покапельно мидриатики. Не ту страну назвали Гондурасом.

Билет 3

Экзаменационный билет №3

1. В КАЛ химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ лекарственное вещество нескольких серий от различных заводов-изготовителей со следующей химической структурой

При измерении угла вращения данного лекарственного вещества в образцах одной серии показания превысили регламентируемую норму в соответствии с НД. Дайте обоснование нормирования данного показателя и предложите другие испытания, характеризующие его качество.

Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

Atropinum sulfuricum (Atropinum sulfuricum)

Тропинового эфира d,l-троповой кислоты сульфат

В основе атропина лежит тропан, представляющий собой бициклнческую систему, состоящую из двух гетероциклических колец: пятичленного-пирролидинового и шестичленного — пиперидинового.В составе атропина присутствуют химические группы: 1) третичный атом азота; 2) сложноэфирная группа; 3) спиртовой гидроксил. Описание. Белый кристаллический или зернистый порошок без запаха.Растворимость. Легко растворим в воде и спирте, практически нера­створим в хлороформе и эфире.

Анализ Атропина сульфата. 1.ИК-спектр должен полностью совпадать со спектром стандарта.2. УФ-спектр 0,1% р-ра препарата имеетmaxпри 252, 257 и 264 нм. За счет ароматической системы троповой кислоты.3. Температура плавления 187-191° (метод 1а, сушат в течение 15 ми­н при 135°).4. Удельное вращение -0,6° (5% водный раствор, в трубке дли­ной 2дм).Подлинность: 1) Реакция Витали-Морена. Основана на гидролизе сложноэфирной группы под действием конц.HNO₃. при этом образуется свободная кислота и спирт. Кислота нируется за счет фенильного радикала. В среде КОН образуется окрашенная в фиолетовый цвет аци-соль.

2) Реакция вытеснения органического основания из р-ра действием аммиака, или щелочи. К р-ру атропина сульфата добавляют раствора аммиака; после потирания о стенки сосуда стеклянной палочкойпостепенно выпа­дает осадок основания атропина. Осадок отфильтровывают, промывают водой и сушат в эксикаторе над серной кислотой. Температура плавле­ния выделенного основания 115-117°. 3) Реакция на сульфаты. К р-ру атропина сульфата добавляют р-р бария хлорида. Выпадает осадок белого цвета – сульфат бария.

Количественное определение .Метод неводного титрования в среде безводной уксусной кислоты основан на основных свойствах препарата.Титрант 0,1 н. НСlO₄ .Индикатор кристалличе­ский фиолетовый.В точке эквивалентности окраска индикатора меняется до ясного зеленого окрашивания. Атропина сульфат определяют без добавления ацетата ртути(II). так как серная кислота ведет себя как одноосновная кислота:

Атропина сульфатобразует 2 соли – перхлорат и гидросульфат. f э = 1.

Чистота. Примесь апоатропина. С р-ром аммиака НЕ должно СРАЗУ появляться помутнение. Основание атропина выпадает ПОСТЕПЕННО. В определенных условиях атропин подвергается дегидратации с образованием апоатропина. ГФXобращает также внимание на возможностьпримеси апоатропина(ангидрида атропина ), который может быть в атропине, если при извлечении алкалоидов из растительного сырьянарушалсятемпературный режим (выше 116°С).

Атропина сульфат содержится в корнях скополии (Scopoliacarniolica), белладонне, дурмане, белене, сем. Пасленовых –Solanaceae.Ответ: при измерении угла вращения показатели превысили норму, это может быть связано с нарушением производства атропина из растительного сырья, т.к. сам атропин не является оптически активным, а его левовращающий изомер гиосциамин оптически активен, его наличие и увеличивает показатель угла вращения.

2. Укажите растения, содержащие этот алкалоид.

Охарактеризуйте их сырьевую базу, особенности сбора, сушки и условия хранения сырья.

Составьте схему методики количественного определения действующих веществ в сырье с теоретическим обоснованием этапов анализа.

Алкалоид атропин содержится в листьях белены, дурмана, красавки.

Нуоscyamusniger- белена черная

Листья белены -FoliaHуоscyami

Распространена на всей Европейской территории России и в Сибири, за исключением тундровой зоны и зоны полупустынь. Растет по сорным местам.

Dаtuгаstramonium- дурман обыкновенный

FoliаStramonii- листья дурмана обыкновенного

Распространен на юге и в средней полосе Европейской части России в лесной и лесостепной зонах.

Аtгора Веllаdоnnа-красавка обыкновенная

FоIiа Веllаdonnа-листья красавки

Произрастает в горных районах Крыма, Кавказа в буковых лесах, по берегам речек. Культивируют на Украине, в Краснодарском крае. Растет по сорным местам, около жилья.

Сбор растений, содержащих алкалоиды проводят в фазу максимального накопления алкалоидов. Листья красавки, дурмана и белены собирают в период цветения.

Сырье ядовито, поэтому все этапы заготовки выполняют только взрослые люди, прошедшие специальный инструктаж. Работу проводят с соблюдением правил предосторожности (заготавливать в перчатках, нельзя касаться лица, при работе с высушенным сырьём одевают марлевые повязки или респираторы).

Сушат сырье сразу после сбора, отдельно от другого сырья в сушилках при температуре 40-бО°С. Допускается воздушно-теневая сушка.

Хранят сырье отдельно от других видов сырья. Список Б.

Сроки годности сырья 5 лет.

Количественное определение алкалоидов в листьях красавки, белены, дурмана:

В листьях красавки согласно ГФ ХI определяют сумму алкалоидов в пересчете на гиосциамин (0,3%).

ГФ ХI предлагает проводить ацидиметрический метод (вариант обратного титрования).

Метод основан на способности тропановых алколойдов –оснований образовывать соли под действием соляной кислоты, избыток который титруют раствором натрия гидроксида.

Экстракция из сырья: предварительно алкалоиды переводят в форму оснований, извлекают их из сырья эфиром.

Отчистка извлечения проводится методом двухкратной смены растворителей, удаляют экстрагент.

Количественное определение: растворяют сухой остаток суммы оснований алкалоидов в соляной кислоте, а избыток титруют гидроксидом натрия в присутствии индикаторов метиленового красного и метиленового синего до появления зеленой окраски. Расчёт.

3. Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное вещество.

На основании теоретических и практических основ организации производства инъекционных лекарственных форм обоснуйте необходимые условия производства. Назовите основные нормативные документы, устанавливающие эти требования.

Как решаются вопросы апирогенности при промышленном производстве раствора указанного соединения? Каковы особенности очистки раствора?

В задаче предусмотрена формула атропина сульфата, химическое название – сульфат тропинового эфира d,1 – троповой кислоты.

Субстанцию атропина сульфата используют для приготовления различных лекарственных форм: инъекционных растворов в виде 0,05%, 0,1%, 1%, 2%, 5% растворов, глазных капель в виде 1% растворов, капель водных для внутреннего применения, порошков и т.д.

К производству инъекционных ЛФ предъявляются высокие требования. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название GMP (Good manufacturing practices – Правила правильного производства)

В настоящее время в России действует ГОСТ, который называется «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP).

Он включает следующие разделы:

- здания и помещения;

- работа по контракту

- Рекламации и отзыв с рынка;

GMP содержит общие требования к организации производства ЛС, в том числе и стерильных. С 1.01.05 введен в действие национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52 249-2004 «Правила производства и контроля качества ЛС» (в т.ч. стерильных). Асептика – это определенные условия работы, максимально предохраняющие ЛС от попадания м/о и механических частиц на всех этапах технологического процесса. Целый ряд ЛФ требует асептических условий приготовления:

- инъекционные растворы, так как способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

- глазные лек. формы (слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам);

- лек. формы для лечения ожогов, открытых ран (из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам);

- лек. формы для новорожденных (низкая сопротивляемость к инфицированию);

- лек. формы с антибиотиками (потеря активности в присутствии микроорганизмов); Кроме того:

- получение воды очищенной и для инъекций;

- приготовление концентрированных растворов для бюреточной установки

Создание асептических условий в аптеке и промышленном производстве имеет общие принципы, т.к. источником загрязнения лек. препаратов являются:

лек. и вспомогательные вещества, растворители.

При производстве стерильных ЛФ используют помещения разных классов чистоты - всего 4 класса (А, В, С, Д). Например в помещениях класса чистоты А производят:

розлив раствора в ампулы, флаконы;

фасовку стерильных порошков во флаконы;

загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

сборку стерилизующих фильтров.

В помещениях класса В:

• стерилизующую фильтрацию растворов;

• загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, и лиофильную сушку;

• приготовление, фасовку, упаковку нестерилизуемых в первичной упаковке ЛС;

• сушку, упаковку технологической одежды.

В помещениях класса чистоты С (нормируется только содержание микроорганизмов не более 200 в 1мЗ воздуха):

• приготовление и предварительную фильтрацию растворов;

• выгрузку ЛС после стерилизации;

• хранение ЛС и вспомогательных материалов.

В помещениях класса чистоты D (нормируется содержание микроорганизмов не более 500 в 1мЗ воздуха):

• просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;

• хранение готовой продукции.

Требования к производственным помещениям:

• к чистоте воздуха;

• материалам первичной упаковки;

• растворителям (вода для инъекции требования к качеству);

Апирогенность – это отсутствие пирогенных веществ, вызывающих лихорадочное состояние организма при внутрисосудистом введении.

Они могут быть эндогенными (эндо – внутри), являющимися клеточно-тканевыми продуктами и экзогенными (экзо – снаружи), содержащимися в микроорганизмах и выделяющихся в процессе их жизнедеятельности. В химическом отношении пирогенные вещества представляют собой липополисахаридные или липополисахаридно-протеиновые комплексы наружных мембран микроорганизмов.

Очистка инъекционных растворов в промышленном производстве основана на свойстве пирогенных веществ. Так как фосфолипидная часть пирогенных комплексов имеет отрицательный заряд, поэтому они могут адсорбироваться на положительно заряженных перегородках. Пирогенные вещества не летучи, с водяным паром не перегоняются, поэтому основным методом получения апирогенной воды является дистилляция с очисткой пара от попадания не перегнанных капель воды.

Пирогенные вещества очень устойчивы, термостойки и разрушаются только при температуре 250-300°С, в течение 1-2 ч. Для удаления пирогенов из раствора используют адсорбцию на оксиде алюминия, каолине, крахмале, активированном угле, целлюлозе, на ионообменных смолах (при получении воды апирогенной).

Новым эффективным способом освобождения растворов от пирогенов является ультрафильтрация - это процесс разделения и фракционирования растворов.

4. В аптеки часто поступают рецепты, содержащие данное лекарственное вещество.

•Объясните особенности изготовления, контроля качества и отпуска из аптеки порошков с его содержанием.

Rp: Atropini sulfatis 0, 00025

Misce fiat pulvis

Da tales doses №12

Signa: По 1 порошку 3 раза в день

Выписан рецепт на сложный дозированный порошок распределительным способом. Форма бланка №148, атропина сульфат – вещество, имеющее ограничение дозировок, находится на ПКУ. Срок хранения 3 года, больному выдается сигнатура. Е.Н.О = 0,25, что не превышает выписанного количества в рецепте, отпускать можно.

Дозы не завышены, готовить можно.

0,00025*12=0,004, меньше 0,05, отвесить нельзя. Необходимо использовать тритурацию 1:100. Её необходимо получить у провизора технолога, оформив прием-передачу.

2,7:0,3 = 9:1 – соотношение 1:20 не завышено, следовательно, порошок готовят, не отсыпая сахар.

Сахар гигроскопичен, следует использовать вощаные капсулы.

При расчете массы сахара из нее вычитают массу тритурации.

При отпуске ЛФ опечатывается.

Этикетка «Внутреннее», + «Хранить в прохладном защищенном от света месте», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью». Срок годности – 10 суток.

Сахар 0,25*12 = 3,0 - 0,3 = 2,7

Тритурации атропина сульфата 1: 100 = 0,00025*12*100 = 0,3

Приготовление: Подготовить рабочее место: подобрать весы ручные, ступку, капсулы, вспомогательный материал, этикетки.

На ручных весах отвесить 2,7 сахара, поместить в ступку и тщательно растереть. Получить у провизора - технолога 0,3 тритурации атропина сульфата 1:100 и поместить в ступку, смешать до однородности. На ручных весах развесить на 12 порошков по 0,25 на вощаные капсулы. Капсулы завернуть, поместить в пакет, оформить к отпуску этикетками и опечатать. По памяти заполнить ППК.

На обратной стороне рецепта сделать пометку о получении тритурации атропина сульфата: «Тритурация атропина сульфата 1:100-0,3 (три дециграмма). Делается пометка о том, кто отпустил и кто получил. Указывается дата»

Проверить правильность выписывания рецепта, форму бланка, рабочую пропись. Определить качество лек. формы, правильность выписывания этикетки, на которой должно быть указаны № рецепта, № аптеки, кто приготовил, кто отпустил, срок годности, ФИО больного. Проверить правильность приготовления лек. формы. В результате проверки ошибок не обнаружено, значит лек. форма. готова к отпуску.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецептов на готовые и экстемпоральные лекарственные формы, содержащие это лекарственное вещество.

Укажите срок действия и срок хранения таких рецептов в аптеке.

Подлежат ли лекарственные средства, содержащие данное вещество, предметно-количественному учету в аптеке? Если да, то каков порядок учета?

В каких ценах осуществляется учет товаров на счетах бухгалтерского учета и в балансе?

Согласно приказа МЗ РФ №110 от 12.02.2007г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств и изделий медицинского назначения, специализированных продуктов лечебного питания» рецепты на ЛС, содержащую субстанцию атропина сульфата, выписываются на рецептурном бланке 148 – 1/у – 88. Рецепты оформляются штампом ЛПУ, подписью и личной печатью врача, печатью ЛПУ «Для рецептов». Срок действия таких рецептов 10 дней с момента выписки, хранятся в аптеке 3 года. На одном рецептурном бланке можно выписать одно наименование ЛС.

На основании приказа МЗ и СР РФ №785 от 14.12.2005г. субстанция атропина сульфата подлежит предметно-количественному учету, поэтому все лекарственные формы экстемпорального изготовления подлежат ПКУ.

Готовые лекарственные формы, содержащие атропина сульфат предметно-количественному учету не подлежат, поэтому ГЛФ можно выписывать на рецептурном бланке 107 – 1/у, который оформляется штампом ЛПУ, подписью и личной печатью врача. Срок действия рецепта два месяца с момента выписки, в аптеке не хранится. На одном рецептурном бланке можно выписать три наименования ЛС.

Предметно-количественный учет ведется в Журнале учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы, опечатаны и заверены подписью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организациями. Журнал заводится на 1 год.

На первой странице указывается лекарственный препарат, подлежащий ПКУ. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист. Сверху пишется наименование на русском языке. Учет ведется по месяцам. В первой графе записывают остаток вещества на начало месяца, который переносят с конца предыдущего месяца.

В графу ПРИХОД записывают номер документа по которому поступило вещество со склада, дату, количество вещества.

Данные в РАСХОД заносятся ежедневно на основании дневного выборочного листа, который составляет материально-ответственное лицо в конце дня.

Учет веществ, подлежащих ПКУ, ведет материально-ответственное лицо, назначенное руководителем аптеки приказом по аптеке. Он снимает в конце смены (дня) с наколки рецепты и требования, раскладывает по группам, делает выборку.

К дневному выборочному листу пришиваются все рецепты и требования по которым отпускались вещества, подлежащие ПКУ, за весь день. Они хранятся в шкафу под замком, на наркотические и психотропные вещества – 10 лет, на сильнодействующие и др. – 3 года.

РАСХОД ведется по двум строкам:

Расход по амбулаторной рецептуре

Расход по требованиям ЛПУ

В конце месяца подсчитывают ИТОГО РАСХОД, сначала по каждому виду раздельно, затем общий расход и выводят книжный остаток на конец месяца по формуле торгового баланса:

Фактический остаток (Оф) определяют путем взвешивания или пересчета и т.д. Книжный остаток должен быть равен фактическому.

Книжный и фактический остатки заверяются каждый месяц подписью материально-ответственного лица, производившего записи в этот журнал. Остаток фактический переносится на начало следующего месяца.

Учет товара на счетах бухгалтерского учета ведется в розничных ценах. При составлении товарного отчета в «Отчете о финансово-хозяйственной деятельности аптеки за месяц» учет товара ведется по покупным ценам и по розничным. По разнице цен можно определить торговые наложения, т.е. валовой доход аптеки.

6.Приведите методы выделения и очистки ферментов в биотехнологическом производстве.

Ферменты – биологические катализаторы, представляют собой природные полимеры-белки, состоящие из остатков аминокислот. Каталитические функции ферментов связаны с их пространственным строением. В настоящее время ферменты получают в основном биотехнологическим методом как продукты жизнедеятельности микроорганизмов. Выделение и очистка ферментов – трудоёмкий и дорогой процесс. Как правило, выделение ферментов состоит из нескольких стадий. На первых этапах очистки используют относительно «грубые» методы – экстракция, осаждение ,концентрирование. на заключительных этапах – более «тонкие» -хроматографические иэлектрофоретические методы.

Ферменты, растворённые в цитоплазме клеток, легко экстрагируются из них водой или разбавленными растворами солей. Ферменты связанные со структурными элементами клеток, можно выделить только после разрушения клеточной оболочки – дезинтеграции. Клетки можно разрушить механически – растирая, замораживая и оттаивая, подвергая действию ультразвука, или же ферментативно, используя специальные ферментные препараты. Для разрушения клеток иногда используют гомогенизацию со стеклянными микрошариками, которые впоследствии отделяют центрифугированием.

Если фермент содержится в липопротеидных комплексах, не растворимых в воде, липиды экстрагируют бутиловым спиртом. Фермент при этом остаётся в водном слое, а липиды - в бутанольном.

Концентрирование растворов ферментов проводят, отделяя балластные белки, всегда присутствующие в гомогенатах или цитоплазме клеток. Если фермент термостабилен, можно нагреть смесь, балластные белки подвергнутся денатурации, образуют осадок, который отделяют центрифугированием. Для коагуляции белков и очистки фермента используют также органические растворители – ацетон, этиловый спирт, метиловый спирт, диоксан. Частичное удаление балластных белков возможно и методом фракционирования (осаждения ) растворами солей, например, сульфата аммония. Осадок отделяют центрифугированием и после лиофилизации надосадочной жидкости получают ферментный препарат.

Перспективным методом очистки ферментов является селективная адсорбция, при использовании каолина, трифосфата кальция, гидроокиси алюминия и др. адсорбентов которые небольшими порциями добавляются к ферментному раствору. Для десорбции (элюции) фермента из адсорбента используют специальные буферные системы.

Дальнейшую, более тонкую, очистку ферментного препарата, содержащего в небольших количествах примеси белков, проводят с использованием хроматографических методов. Используют несколько вариантов хроматографии. Вионообменной хроматографии белки связываются с ионообменником за счет электростатических взаимодействий зарядов на поверхности белковой глобулы и заряженным сорбентом. Для десорбции (элюирования) белков с поверхности ионита используют буферные системы с высокой ионной силой (обычно это растворыNaClилиKCl) или изменение рН растворителя. Другой вариант –гель-фильтрация или эксклюзионная хроматография. Этим методом можно разделить белки, отличающиеся по размеру (молекулярной массе). Крупные белки элюируются быстрее, а мелкие – задерживаются в порах сорбента и десорбируются позже. Очень перспективнааффинная хроматография, основанная на специфичном связывании фермента с рецептором или аналогом субстрата. Методом аффинной хроматографии проводят очистку генноинженерных ферментов. ТакNi-содержащие аффинные сорбенты используют для очистки ферментов со специальными «хвостами» из 6-10 остатков гистидина. Для окончательного фракционирования белков используют такжеэлектрофорез. в основе которого лежит разделение молекул белков по их заряду в электрическом поле.

Ферменты при достаточной степени очистки можно получить и в кристаллическом виде. Кристаллизацию ферментов проводят из растворов сульфата аммония, спирта или органических растворителей. К концентрированному раствору фермента осторожно по каплям добавляют насыщенный раствор сульфата аммония или спирт до появления едва заметной мути. Затем раствор на несколько дней оставляют на холоде. Выпавшие кристаллы отделяют и ведут перекристаллизацию до тех пор, пока продолжается увеличение активности фермента.

Концентрирование водных ферментных растворов и получение сухих препаратов ферментов проводят методом лиофильной (сублимационной) сушки в вакууме. Следует отметить, что упаривание воды неприменимо для растворов ферментов, так как ферменты, как правило, термолабильны. Раствор быстро замораживают в жидком азоте и подключают к вакуумной системе. В этих условиях происходит сублимация воды – переход кристаллической воды в газ. Такие лиофильно высушенные препараты достаточно стабильны.